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Optimierung der neonatalen Beatmung mit Sauerstoffregelung im geschlossenen Regelkreis

5. März 2025 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Verkürzt die automatische Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis während der mechanischen Beatmung die Dauer der zusätzlichen Sauerstoffbehandlung und die Zeit, die in Hyperoxie verbracht wird? Eine randomisierte Studie an beatmeten Säuglingen, die zum oder kurz vor dem Termin geboren wurden

Beatmungspflichtige Neugeborene benötigen häufig zusätzlichen Sauerstoff, dessen Verwendung jedoch sorgfältig überwacht werden muss, da sowohl die Zufuhr von zu viel als auch von zu wenig Sauerstoff schädliche Auswirkungen haben kann. Zu wenig Sauerstoff führt zu niedrigen Sauerstoffwerten (Hypoxie) und erhöht das Risiko von Komplikationen und Sterblichkeit. Übermäßige Sauerstoffzufuhr (Hyperoxie) erhöht das Risiko von Erkrankungen, die mehrere Organe wie die Netzhaut und die Lunge betreffen. Obwohl sehr früh geborene Säuglinge häufiger Unterstützung bei der Atmung benötigen, müssen reifere Neugeborene möglicherweise auch bei der Geburt beatmet und mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt werden. Daher können sie an Problemen im Zusammenhang mit Hypoxie und Hyperoxie leiden.

Aus den oben genannten Gründen wird der Sauerstoffgehalt kontinuierlich überwacht und die bereitgestellte Sauerstoffmenge wird manuell von den Krankenschwestern und Ärzten angepasst.

Automatisierte Sauerstoffkontrollsysteme mit geschlossenem Regelkreis (CLAC) sind ein neuerer Ansatz, bei dem eine dem Beatmungsgerät hinzugefügte Computersoftware verwendet wird. Diese Software ermöglicht eine automatische Anpassung der Sauerstoffmenge, die dem Baby zugeführt wird, um die Sauerstoffwerte je nach Alter und klinischem Zustand des Babys innerhalb eines gewünschten Zielbereichs zu halten. Frühere Studien an Frühgeborenen und sehr kleinen Säuglingen zeigten, dass automatische Sauerstoffkontrollsysteme die meiste Zeit über die richtige Sauerstoffmenge lieferten und Hypoxie und Hyperoxie mit weniger manuellen Anpassungen durch das Klinikpersonal verhinderten. Vorläufige Ergebnisse einer Studie mit Säuglingen, die in der 34. Schwangerschaftswoche und darüber hinaus geboren wurden, zeigten, dass CLAC-Systeme die Menge an zusätzlichem Sauerstoff schneller reduzieren konnten. Mit dieser Studie wollen wir die in Hyperoxie verbrachte Zeit und die Gesamtdauer der Sauerstoffbehandlung zwischen Säuglingen vergleichen, deren Sauerstoff entweder manuell oder automatisch angepasst wird, während sie beatmet bleiben. Dies wird uns helfen zu verstehen, ob CLAC-Systeme dazu beitragen, die Komplikationen im Zusammenhang mit der Sauerstoffbehandlung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Die Forscher zielen darauf ab, mindestens vierzig beatmete Säuglinge zu rekrutieren, die in oder über der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Die Teilnehmer werden von der Rekrutierung bis zur erfolgreichen Extubation entweder einer automatisierten Sauerstoffkontrolle mit geschlossenem Regelkreis oder einer manuell kontrollierten Sauerstoffzufuhr zugeteilt.

Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Säuglinge werden um eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gebeten, und der behandelnde Neugeborenenberater wird aufgefordert, der Studie zuzustimmen.

Geeignete Säuglinge, deren Eltern der Studie zustimmen, werden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung aufgenommen.

Die Randomisierung wird mit einem Online-Randomisierungsgenerator durchgeführt. Die Patienten werden mit SLE6000-Beatmungsgeräten beatmet. Die Beatmungseinstellungen werden vom klinischen Team gemäß dem Protokoll der Einheit manuell angepasst. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich zur Standardversorgung auch mit der Closed-Loop-Sauerstoffsättigungsüberwachungssoftware (SLE) von Oxygenie verbunden. Diese Software verwendet Sauerstoffsättigungen von der am Neugeborenen angebrachten SpO2-Sonde, die in einen Algorithmus eingespeist werden, um den Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs automatisch anzupassen, um die Sauerstoffsättigung innerhalb des Zielbereichs zu halten. Manuelle Anpassungen der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration sind jederzeit während der Studie zulässig, wenn dies vom klinischen Team als angemessen erachtet wird.

Der Patient wird von der Aufnahme bis zur erfolgreichen Extubation untersucht. Wenn bei einem Säugling die Extubation fehlschlägt und innerhalb von 48 Stunden eine Reintubation erforderlich ist, wird er in seinem ersten Studienarm untersucht. Daher wird CLAC für die in die Interventionsgruppe randomisierten Säuglinge wieder aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die ab der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden und eine mechanische Beatmung benötigen und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung auf der King's NICU aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene weniger als 34 Schwangerschaftswochen
  • Säuglinge mit zyanotischem angeborenem Herzfehler
  • Säuglinge mit Hochfrequenz-Oszillationsbeatmung (HFOV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Manuelle Sauerstoffregelung
Standardbeatmung mit manuell angepasster eingeatmeter Sauerstoffkonzentration gemäß Protokoll der Einheit.
Sonstiges: Automatisierte Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis (Oxygenie, SLE 6000)
Beatmung mit Oxygenie-Software (automatisches Sauerstoffkontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis), bei Bedarf vom klinischen Personal angepasst
Gerät: Automatisierte Sauerstoffregelung mit geschlossenem Regelkreis (Oxygenie, SLE6000)
Die Sauerstoffsättigungsüberwachungssoftware (SLE) von OxyGenie mit geschlossenem Regelkreis verwendet Sauerstoffsättigungen von der am Neugeborenen angebrachten SpO2-Sonde, die in einen Algorithmus eingespeist werden, um den Prozentsatz des eingeatmeten Sauerstoffs automatisch anzupassen, um die Sauerstoffsättigung innerhalb des Zielbereichs zu halten. Manuelle Anpassungen, einschließlich des Prozentsatzes von FiO2, sind zu jedem Zeitpunkt während der Studie zulässig, wenn dies vom klinischen Team als angemessen erachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Sauerstoffbehandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Dauer der Sauerstoffbehandlung wird als Median (Interquartilbereich) der Tage der Sauerstoffbehandlung für die Teilnehmer in jeder Gruppe gemessen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der Zeit, die in Hyperoxie verbracht wird
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Zielbereich der Sauerstoffsättigung für unsere Studienpopulation beträgt 92-96 %. Hyperoxie ist definiert als die Zeit, die mit einer Sauerstoffsättigung von über 96 % verbracht wird. Die in Hyperoxie verbrachte Zeit wird als Prozentsatz der gesamten Überwachungszeit berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Zeit, die damit verbracht wird, eine eingeatmete Sauerstoffkonzentration (FiO2) von über 30 % zu erhalten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die mit einem FiO2 > 30 % verbrachte Zeit wird als Prozentsatz der gesamten Überwachungszeit berechnet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH22-163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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