通过闭环氧气控制优化新生儿通气
机械通气期间的闭环自动氧气控制是否会减少补充氧气治疗的持续时间和高氧状态下花费的时间?对足月或近足月出生的通气婴儿的随机试验
通气新生儿经常需要补充氧气,但必须仔细监测其使用情况,因为吸氧过多或过少都会产生有害影响。 供氧太少会导致低氧水平(缺氧)并增加并发症和死亡率的风险。 过度供氧(高氧)会增加涉及多个器官(例如视网膜和肺)的疾病风险。 虽然非常早产的婴儿需要更频繁地呼吸支持,但更成熟的新生儿可能也需要在出生时通气并接受补充氧气。 因此,它们可能会出现与缺氧和高氧相关的问题。
由于上述原因,氧气水平被持续监测,氧气供应量由护士和医生手动调整。
闭环自动氧气控制系统 (CLAC) 是一种更新的方法,涉及使用添加到呼吸机的计算机软件。 该软件允许自动调整提供给婴儿的氧气量,以便根据婴儿的年龄和临床状况将氧气水平维持在所需的目标范围内。 之前对早产儿和非常小的婴儿进行的研究表明,自动氧气控制系统在大部分时间都能提供适量的氧气,并且可以防止缺氧和高氧,而临床工作人员所需的手动调整更少。 一项包括妊娠 34 周及以后出生的婴儿的研究的初步结果表明,CLAC 系统可以更快地减少补充氧气的量。 通过这项研究,我们旨在比较在保持通气的情况下手动或自动调节氧气的婴儿在高氧环境中花费的时间和氧气治疗的总持续时间。 这将有助于我们了解 CLAC 系统是否有助于减少与氧气治疗相关的并发症。
研究概览
详细说明
这将是一项随机对照试验。 研究人员旨在招募至少 40 名在妊娠 34 周或以上出生的通气婴儿。 从招募到成功拔管,参与者将被随机分配到闭环自动氧气控制或手动控制氧气。
将要求婴儿的父母或法定监护人提供知情的书面同意,并且将要求主治新生儿顾问同意该研究。
父母同意研究的合格婴儿将在机械通气开始后 24 小时内入组。
将使用在线随机生成器进行随机化。 患者将使用 SLE6000 呼吸机进行通气。 呼吸机设置将由临床团队根据单位协议手动调整。 除了标准护理外,干预组还将连接到 Oxygenie 闭环血氧饱和度监测软件 (SLE)。 该软件使用连接到新生儿的 SpO2 探头的氧饱和度,将其输入算法,自动调整吸入氧气的百分比,以将氧饱和度维持在目标范围内。 如果临床团队认为合适,将允许在研究期间的任何时间手动调整吸入氧浓度。
将从入组到成功拔管对患者进行研究。 如果婴儿在 48 小时内拔管失败并需要重新插管,他将在他的初始研究组中接受研究。 因此,对于随机分配到干预组的婴儿,CLAC 将恢复。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ourania Kaltsogianni, MSc
- 电话号码:38492 (+44)02032999000
- 邮箱:ourania.kaltsogianni@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名:Anne Greenough, Professor
- 邮箱:anne.greenough@kcl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital
-
接触:
- Ourania Kaltsogianni, MSc
- 电话号码:38492 02032999000
- 邮箱:ourania.kaltsogianni@nhs.net
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 34 周或以上出生的婴儿完成了需要机械通气的妊娠,并在机械通气开始后 24 小时内被送入 King's NICU。
排除标准:
- 妊娠不足 34 周的早产儿
- 紫绀型先天性心脏病婴儿
- 使用高频振荡通气 (HFOV) 的婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:手动氧气控制
根据单位协议手动调整吸入氧浓度的标准通气。
|
|
其他:闭环自动氧气控制(Oxygenie,SLE 6000)
使用 Oxygenie 软件(闭环自动氧气控制系统)进行通气,必要时由临床人员进行调整
|
OxyGenie 闭环血氧饱和度监测软件 (SLE) 使用连接到新生儿的 SpO2 探头的血氧饱和度输入算法,自动调整吸入氧气的百分比,以将血氧饱和度维持在目标范围内。
如果临床团队认为合适,将允许在研究期间的任何时间进行手动调整,包括 FiO2 的百分比。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
氧疗时间
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
氧气治疗的持续时间将以每组参与者的氧气治疗天数中位数(四分位距)来衡量。
|
通过学习完成,平均1年
|
高氧时间百分比
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
我们研究人群的目标氧饱和度范围是 92-96%。
高氧定义为氧饱和度水平超过 96% 的时间。
在高氧中花费的时间将计算为监测总时间的百分比。
|
通过学习完成,平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
接受吸入氧浓度 (FiO2) 超过 30% 的时间百分比
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
FiO2>30% 的时间将计算为监测总时间的百分比。
|
通过学习完成,平均1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Theodore Dassios, PhD、King's College Hospital/ King's College London
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Abdo M, Hanbal A, Asla MM, Ishqair A, Alfar M, Elnaiem W, Ragab KM, Nourelden AZ, Zaazouee MS. Automated versus manual oxygen control in preterm infants receiving respiratory support: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6069-6076. doi: 10.1080/14767058.2021.1904875. Epub 2021 Apr 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KCH22-163
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.