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폐루프 산소 제어로 신생아 환기 최적화

2025년 3월 5일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

기계 환기 중 폐쇄 루프 자동 산소 제어가 보충 산소 치료 기간과 과산소증에 소요되는 시간을 줄입니까? 만삭 또는 만삭에 가까운 환아를 대상으로 한 무작위 시험

인공호흡을 하는 신생아는 종종 보충 산소가 필요하지만 너무 많거나 적은 양의 산소를 공급하면 유해한 영향을 미칠 수 있으므로 사용을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 너무 적은 양의 산소를 공급하면 산소 수치가 낮아지고(저산소증) 합병증과 사망 위험이 높아집니다. 과도한 산소 공급(고산소증)은 망막 및 폐와 같은 여러 기관과 관련된 질병의 위험을 증가시킵니다. 매우 미숙아로 태어난 영아는 더 자주 호흡 지원이 필요하지만 더 성숙한 신생아도 출생 시 인공호흡을 하고 보충 산소를 공급받아야 할 수 있습니다. 따라서 저산소증 및 고산소증과 관련된 문제로 고통받을 수 있습니다.

위와 같은 이유로 산소 수준을 지속적으로 모니터링하고 제공되는 산소량을 간호사와 의사가 수동으로 조정합니다.

CLAC(Closed-loop automatic oxygen control systems)는 인공호흡기에 추가된 컴퓨터 소프트웨어를 사용하는 보다 최근의 접근 방식입니다. 이 소프트웨어를 사용하면 아기의 나이와 임상 상태에 따라 원하는 목표 범위 내에서 산소 수준을 유지하기 위해 아기에게 제공되는 산소의 양을 자동으로 조정할 수 있습니다. 미숙아 및 극소 영아에 대한 이전 연구에서는 자동화된 산소 제어 시스템이 대부분의 시간 동안 적절한 양의 산소를 제공하고 임상 직원이 수동으로 조정해야 하는 횟수가 적어 저산소증 및 고산소증을 예방하는 것으로 나타났습니다. 임신 34주 이상에 태어난 영아를 포함하는 연구의 예비 결과는 CLAC 시스템이 보충 산소의 양을 더 빠르게 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구를 통해 우리는 호흡이 유지되는 동안 수동 또는 자동으로 산소가 조정되는 영아 사이에서 고산소증에 소요된 시간과 산소 치료의 전체 기간을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이것은 CLAC 시스템이 산소 치료와 관련된 합병증을 줄이는 데 도움이 되는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 조사관은 임신 34주 이상에서 태어난 최소 40명의 인공호흡 영아를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 폐쇄 루프 자동 산소 제어 또는 모집에서 성공적인 발관까지 수동 제어 산소로 무작위 배정됩니다.

유아의 부모 또는 법적 보호자로부터 정보에 입각한 서면 동의가 요청되고 참석하는 신생아 컨설턴트가 연구에 동의하도록 요청됩니다.

부모가 연구에 동의한 적격 유아는 기계 환기 시작 후 24시간 이내에 등록됩니다.

무작위화는 온라인 무작위화 생성기를 사용하여 수행됩니다. 환자는 SLE6000 인공 호흡기를 사용하여 환기됩니다. 인공호흡기 설정은 장치의 프로토콜에 따라 임상 팀이 수동으로 조정합니다. 중재 그룹은 표준 치료 외에 Oxygenie 폐쇄 루프 산소 포화도 모니터링 소프트웨어(SLE)에도 연결됩니다. 이 소프트웨어는 신생아에 부착된 SpO2 프로브의 산소 포화도를 알고리즘에 입력하여 목표 범위 내에서 산소 포화도를 유지하기 위해 흡기 산소의 비율을 자동으로 조정합니다. 흡기 산소 농도에 대한 수동 조정은 임상 팀이 적절하다고 판단하는 경우 연구 중 어느 시점에서나 허용됩니다.

환자는 등록부터 성공적인 발관까지 연구될 것입니다. 영아가 발관에 실패하고 48시간 이내에 재삽관이 필요한 경우, 초기 연구 부문에서 연구될 것입니다. 따라서 개입 그룹에서 무작위로 배정된 영아의 경우 CLAC가 재개됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 34주 이상에 태어난 영아는 기계 환기가 필요한 임신을 완료하고 기계 환기 시작 후 24시간 이내에 King's NICU에 입원했습니다.

제외 기준:

  • 임신 34주 미만의 미숙아
  • 청색증 선천성 심장병이 있는 영아
  • 고주파 진동 환기(HFOV)를 받는 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 수동 산소 제어
장치의 프로토콜에 따라 수동으로 조정된 흡기 산소 농도가 포함된 표준 환기.
다른: 폐쇄 루프 자동 산소 제어(Oxygenie, SLE 6000)
Oxygenie 소프트웨어(폐회로 자동 산소 제어 시스템)를 사용한 인공호흡, 필요에 따라 임상 직원이 조정
OxyGenie 폐쇄 루프 산소 포화도 모니터링 소프트웨어(SLE)는 신생아에 부착된 SpO2 프로브의 산소 포화도를 알고리즘에 입력하여 목표 범위 내에서 산소 포화도를 유지하기 위해 흡기 산소의 백분율을 자동으로 조정합니다. FiO2 비율을 포함한 수동 조정은 임상 팀이 적절하다고 판단하는 경우 연구 중 어느 시점에서나 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 치료 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
산소 치료 기간은 각 그룹의 참가자에 대한 산소 치료 일수 중앙값(사분위수 범위)으로 측정됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
과산소 상태에서 보낸 시간의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구 모집단의 목표 산소 포화도 범위는 92-96%입니다. 과산소증은 산소 포화도가 96%를 초과하는 시간으로 정의됩니다. 고산소 상태에서 보낸 시간은 총 모니터링 시간의 백분율로 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡기 산소 농도(FiO2)가 30% 이상인 시간의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
FiO2 > 30%에서 보낸 시간은 총 모니터링 시간의 백분율로 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCH22-163

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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