Ottimizzazione della ventilazione neonatale con il controllo dell'ossigeno a circuito chiuso
Il controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso durante la ventilazione meccanica riduce la durata del trattamento supplementare con ossigeno e la quantità di tempo trascorso nell'iperossia? Uno studio randomizzato su neonati ventilati nati o prossimi al termine
I neonati ventilati hanno spesso bisogno di ossigeno supplementare, ma il suo utilizzo deve essere monitorato attentamente in quanto dare troppo o troppo poco ossigeno può avere effetti dannosi. Dare troppo poco ossigeno provoca bassi livelli di ossigeno (ipossia) e aumenta il rischio di complicanze e mortalità. L'eccessivo apporto di ossigeno (iperossia) aumenta il rischio di malattie che coinvolgono diversi organi come le retine ei polmoni. Sebbene i bambini nati molto pretermine richiedano più spesso supporto respiratorio, anche i neonati più maturi possono aver bisogno di essere ventilati alla nascita e di ricevere ossigeno supplementare. Pertanto, possono soffrire di problemi legati all'ipossia e all'iperossia.
Per i suddetti motivi, i livelli di ossigeno vengono costantemente monitorati e la quantità di ossigeno fornita viene regolata manualmente dagli infermieri e dai medici.
I sistemi di controllo automatizzato dell'ossigeno a circuito chiuso (CLAC) sono un approccio più recente che prevede l'uso di un software per computer aggiunto al ventilatore. Questo software consente la regolazione automatica della quantità di ossigeno fornita al bambino al fine di mantenere i livelli di ossigeno entro un intervallo target desiderato a seconda dell'età e delle condizioni cliniche del bambino. Precedenti studi su neonati pretermine e molto piccoli hanno mostrato che i sistemi automatizzati di controllo dell'ossigeno fornivano la giusta quantità di ossigeno per la maggior parte del tempo e prevenivano l'ipossia e l'iperossia con meno regolazioni manuali richieste dal personale clinico. I risultati preliminari di uno studio che ha incluso bambini nati a 34 settimane di gestazione e oltre hanno mostrato che i sistemi CLAC hanno permesso di ridurre più rapidamente la quantità di ossigeno supplementare. Con questo studio ci proponiamo di confrontare il tempo trascorso in iperossia e la durata complessiva del trattamento con ossigeno tra neonati il cui ossigeno viene regolato manualmente o automaticamente mentre rimangono ventilati. Questo ci aiuterà a capire se i sistemi CLAC aiutano a ridurre le complicanze legate al trattamento con ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio controllato randomizzato. Gli investigatori mirano a reclutare un minimo di quaranta neonati ventilati nati a partire da 34 settimane di gestazione. I partecipanti saranno randomizzati al controllo automatizzato dell'ossigeno a circuito chiuso o all'ossigeno controllato manualmente dal reclutamento all'estubazione riuscita.
Verrà richiesto il consenso informato scritto dei genitori o dei tutori legali dei neonati e al consulente neonatale presente sarà richiesto di acconsentire allo studio.
I neonati idonei i cui genitori acconsentono allo studio saranno arruolati entro 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica.
La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un generatore di randomizzazione online. I pazienti saranno ventilati utilizzando ventilatori SLE6000. Le impostazioni del ventilatore verranno regolate manualmente dal team clinico secondo il protocollo dell'unità. Il gruppo di intervento, oltre alle cure standard, sarà anche collegato al software di monitoraggio della saturazione dell'ossigeno a circuito chiuso Oxygenie (SLE). Questo software utilizza le saturazioni di ossigeno dalla sonda SpO2 collegata al neonato, inserite in un algoritmo, per regolare automaticamente la percentuale di ossigeno inspirato per mantenere le saturazioni di ossigeno entro l'intervallo target. Le regolazioni manuali della concentrazione di ossigeno inspirato saranno consentite in qualsiasi momento durante lo studio, se ritenuto opportuno dal team clinico.
Il paziente sarà studiato dall'arruolamento fino al successo dell'estubazione. Se un bambino fallisce l'estubazione e richiede la reintubazione entro 48 ore, verrà studiato nel suo braccio di studio iniziale. Pertanto, per i bambini randomizzati nel gruppo di intervento CLAC riprenderà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini nati a 34 settimane o più hanno completato la gestazione richiedendo ventilazione meccanica e sono stati ricoverati in terapia intensiva neonatale King entro 24 ore dall'inizio della ventilazione meccanica.
Criteri di esclusione:
- Neonati prematuri di meno di 34 settimane di gestazione
- Neonati con cardiopatia congenita cianotica
- Neonati in ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo manuale dell'ossigeno
Ventilazione standard con concentrazione di ossigeno inspirato regolata manualmente secondo il protocollo dell'unità.
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Altro: Controllo automatico dell'ossigeno a circuito chiuso (Oxygenie, SLE 6000)
Ventilazione con software Oxygenie (sistema di controllo automatizzato dell'ossigeno a circuito chiuso), regolata dal personale clinico secondo necessità
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Il software di monitoraggio della saturazione di ossigeno a circuito chiuso (SLE) OxyGenie utilizza le saturazioni di ossigeno dalla sonda SpO2 collegata al neonato, inserite in un algoritmo, per regolare automaticamente la percentuale di ossigeno inspirato per mantenere le saturazioni di ossigeno entro l'intervallo target.
Gli aggiustamenti manuali, inclusa la percentuale di FiO2, saranno consentiti in qualsiasi momento durante lo studio, se ritenuto opportuno dal team clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata del trattamento con ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La durata del trattamento con ossigeno sarà misurata in numero mediano (intervallo interquartile) di giorni di trattamento con ossigeno per i partecipanti di ciascun gruppo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La percentuale di tempo trascorso in iperossia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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L'intervallo di saturazione dell'ossigeno target per la nostra popolazione di studio è del 92-96%.
L'iperossia è definita come il tempo trascorso con livelli di saturazione di ossigeno superiori al 96%.
Il tempo trascorso in iperossia sarà calcolato come percentuale del tempo totale di monitoraggio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di tempo trascorso ricevendo una concentrazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore al 30%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tempo trascorso con una FiO2>30% sarà calcolato come percentuale del tempo totale di monitoraggio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Abdo M, Hanbal A, Asla MM, Ishqair A, Alfar M, Elnaiem W, Ragab KM, Nourelden AZ, Zaazouee MS. Automated versus manual oxygen control in preterm infants receiving respiratory support: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6069-6076. doi: 10.1080/14767058.2021.1904875. Epub 2021 Apr 8.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCH22-163
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