Optymalizacja wentylacji noworodków dzięki kontroli tlenu w pętli zamkniętej
Czy zautomatyzowana kontrola tlenu w pętli zamkniętej podczas wentylacji mechanicznej zmniejsza czas trwania dodatkowego leczenia tlenem i ilość czasu spędzonego w hiperoksji? Randomizowana próba u wentylowanych niemowląt urodzonych w terminie lub blisko terminu
Wentylowane noworodki często potrzebują dodatkowego tlenu, ale jego stosowanie należy uważnie monitorować, ponieważ zarówno podawanie zbyt dużej, jak i zbyt małej ilości tlenu może mieć szkodliwe skutki. Podanie zbyt małej ilości tlenu skutkuje niskim poziomem tlenu (niedotlenieniem) i zwiększa ryzyko powikłań i śmiertelności. Nadmierne dostarczanie tlenu (hiperoksja) zwiększa ryzyko chorób obejmujących kilka narządów, takich jak siatkówki i płuca. Chociaż niemowlęta urodzone bardzo przedwcześnie wymagają częstszego wspomagania oddychania, bardziej dojrzałe noworodki mogą również wymagać wentylacji po urodzeniu i podawania dodatkowego tlenu. Dlatego mogą cierpieć na problemy związane z niedotlenieniem i hiperoksją.
Z powyższych powodów poziom tlenu jest stale monitorowany, a ilość podawanego tlenu jest regulowana ręcznie przez pielęgniarki i lekarzy.
Zautomatyzowane systemy kontroli tlenu w pętli zamkniętej (CLAC) to nowsze podejście, które obejmuje użycie oprogramowania komputerowego dodanego do respiratora. Oprogramowanie to pozwala na automatyczną regulację ilości tlenu podawanego dziecku w celu utrzymania poziomu tlenu w pożądanym zakresie docelowym w zależności od wieku i stanu klinicznego dziecka. Wcześniejsze badania na wcześniakach i bardzo małych niemowlętach wykazały, że zautomatyzowane systemy kontroli tlenu dostarczają odpowiednią ilość tlenu przez większość czasu i zapobiegają niedotlenieniu i hiperoksji przy mniejszej liczbie ręcznych regulacji wymaganych przez personel kliniczny. Wstępne wyniki badania obejmującego niemowlęta urodzone w 34 tygodniu ciąży i później wykazały, że systemy CLAC pozwalają na szybsze zmniejszenie ilości dodatkowego tlenu. Celem tego badania jest porównanie czasu spędzonego w hiperoksji i całkowitego czasu leczenia tlenem u niemowląt, u których tlen jest regulowany ręcznie lub automatycznie, podczas gdy pozostają one wentylowane. Pomoże nam to zrozumieć, czy systemy CLAC pomagają zmniejszyć powikłania związane z leczeniem tlenem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to randomizowana, kontrolowana próba. Badacze mają na celu rekrutację co najmniej czterdziestu wentylowanych niemowląt urodzonych w 34 tygodniu ciąży lub później. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do zautomatyzowanej kontroli tlenu w pętli zamkniętej lub do ręcznej kontroli tlenu od rekrutacji do udanej ekstubacji.
Świadoma pisemna zgoda zostanie poproszona od rodziców lub opiekunów prawnych niemowląt, a prowadzący konsultant neonatologiczny zostanie poproszony o wyrażenie zgody na badanie.
Kwalifikujące się niemowlęta, których rodzice wyrażą zgodę na badanie, zostaną włączone w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego generatora randomizacji. Pacjenci będą wentylowani za pomocą respiratorów SLE6000. Ustawienia respiratora zostaną ręcznie dostosowane przez zespół kliniczny zgodnie z protokołem jednostki. Grupa interwencyjna, oprócz standardowej opieki, będzie również podłączona do oprogramowania monitorującego nasycenie tlenem (SLE) w zamkniętej pętli Oxygenie. To oprogramowanie wykorzystuje nasycenia tlenem z sondy SpO2 podłączonej do noworodka, wprowadzane do algorytmu, aby automatycznie dostosować procent wdychanego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem w docelowym zakresie. Ręczne korekty wdychanego stężenia tlenu będą dozwolone w dowolnym momencie badania, jeśli zespół kliniczny uzna to za stosowne.
Pacjent będzie badany od przyjęcia do skutecznej ekstubacji. Jeśli ekstubacja niemowlęcia nie powiedzie się i będzie wymagać ponownej intubacji w ciągu 48 godzin, zostanie ono przebadane w swojej pierwotnej grupie badawczej. Dlatego dla niemowląt zrandomizowanych w grupie interwencyjnej CLAC zostanie wznowiony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w 34 tygodniu lub powyżej ukończyły ciążę wymagającą wentylacji mechanicznej i zostały przyjęte na King's NICU w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki poniżej 34 tygodnia ciąży
- Niemowlęta z siniczą wrodzoną wadą serca
- Niemowlęta poddawane wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości (HFOV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ręczna kontrola tlenu
Standardowa wentylacja z wdechowym stężeniem tlenu regulowanym ręcznie zgodnie z protokołem jednostki.
|
|
|
Inny: Automatyczna kontrola tlenu w pętli zamkniętej (Oxygenie, SLE 6000)
Wentylacja za pomocą oprogramowania Oxygenie (zautomatyzowany system kontroli tlenu w pętli zamkniętej), regulowana w razie potrzeby przez personel kliniczny
|
Oprogramowanie OxyGenie do monitorowania nasycenia tlenem w zamkniętej pętli (SLE) wykorzystuje wysycenie tlenem z sondy SpO2 podłączonej do noworodka, wprowadzane do algorytmu, aby automatycznie dostosować procent wdychanego tlenu, aby utrzymać nasycenie tlenem w docelowym zakresie.
Ręczne korekty, w tym procent FiO2, będą dozwolone w dowolnym momencie badania, jeśli zespół kliniczny uzna to za stosowne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia tlenem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czas trwania leczenia tlenem będzie mierzony jako mediana (przedział międzykwartylowy) liczby dni leczenia tlenem dla uczestników w każdej grupie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Procent czasu spędzonego w hiperoksji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Docelowy zakres nasycenia tlenem dla naszej badanej populacji to 92-96%.
Hiperoksję definiuje się jako czas spędzony z nasyceniem tlenem przekraczającym 96%.
Czas spędzony w stanie hiperoksji zostanie obliczony jako procent całkowitego czasu monitorowania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego na otrzymywaniu wdechowego stężenia tlenu (FiO2) powyżej 30%
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czas spędzony z FiO2>30% zostanie obliczony jako procent całkowitego czasu monitorowania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Dassios, PhD, King's College Hospital/ King's College London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramadan G, Paul N, Morton M, Peacock JL, Greenough A. Outcome of ventilated infants born at term without major congenital abnormalities. Eur J Pediatr. 2012 Feb;171(2):331-6. doi: 10.1007/s00431-011-1549-8. Epub 2011 Aug 11.
- Williams LZJ, McNamara D, Alsweiler JM. Intermittent Hypoxemia in Infants Born Late Preterm: A Prospective Cohort Observational Study. J Pediatr. 2019 Jan;204:89-95.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.048. Epub 2018 Oct 1.
- Lakshminrusimha S, Konduri GG, Steinhorn RH. Considerations in the management of hypoxemic respiratory failure and persistent pulmonary hypertension in term and late preterm neonates. J Perinatol. 2016 Jun;36 Suppl 2:S12-9. doi: 10.1038/jp.2016.44.
- Sturrock S, Ambulkar H, Williams EE, Sweeney S, Bednarczuk NF, Dassios T, Greenough A. A randomised crossover trial of closed loop automated oxygen control in preterm, ventilated infants. Acta Paediatr. 2021 Mar;110(3):833-837. doi: 10.1111/apa.15585. Epub 2020 Oct 6.
- Salverda HH, Cramer SJE, Witlox RSGM, Dargaville PA, Te Pas AB. Automated oxygen control in preterm infants, how does it work and what to expect: a narrative review. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Mar;106(2):215-221. doi: 10.1136/archdischild-2020-318918. Epub 2020 Jul 30.
- Abdo M, Hanbal A, Asla MM, Ishqair A, Alfar M, Elnaiem W, Ragab KM, Nourelden AZ, Zaazouee MS. Automated versus manual oxygen control in preterm infants receiving respiratory support: a systematic review and meta-analysis. J Matern Fetal Neonatal Med. 2022 Dec;35(25):6069-6076. doi: 10.1080/14767058.2021.1904875. Epub 2021 Apr 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH22-163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .