健康な男性被験者における単回経口投与後の [14C]-TVB-2640 の吸収、代謝、排泄に関する第 I 相非盲検試験

主な採用基準:

• 人種を問わず、19 歳から 55 歳までの男性。
• 病歴、身体診察、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査による評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症［例、総ビリルビンおよび直接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い］からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康状態が良好である。治験責任医師（または被指名人）によって評価されたスクリーニングおよびチェックイン時に）。
• -1日あたり最低1回の排便の履歴

主な除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
• 角膜浮腫、角膜炎、眼球乾燥症（ドライアイ）、またはその他の角膜異常の病歴。
• -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（胆嚢摘出術は許可されません;合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されます）。
• 薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態（手術を含む）の存在。
• -シトクロムP450（CYP）2C9またはCYP3A4 / 5の敏感な基質、またはCYP3A4の阻害剤の使用 IMP投与前の30日以内（1日目）。
• -スクリーニングの3か月前からの550 mL以上の血液、スクリーニングの2週間前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前からの血小板の寄付または損失。