Eine offene Phase-I-Studie zu Absorption, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-TVB-2640 nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männer aller Rassen zwischen 19 und 55 Jahren einschließlich.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin] liegt nicht vor akzeptabel) beim Screening und Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
• Geschichte von mindestens 1 Stuhlgang pro Tag

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
• Vorgeschichte von Hornhautödem, Keratitis, Xerophthalmie (trockenes Auge) oder anderen Hornhautanomalien.
• Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (Cholezystektomie ist nicht erlaubt; unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind erlaubt).
• Vorhandensein einer anderen Erkrankung (einschließlich Operation), von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Verwendung von empfindlichen Substraten von Cytochrom P450 (CYP)2C9 oder CYP3A4/5 oder Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von 30 Tagen vor der IMP-Verabreichung (Tag 1).
• Spende oder Verlust von ≥ 550 ml Blut ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.