Фаза I, открытое исследование абсорбции, метаболизма и выделения [14C]-TVB-2640 после однократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола

Ключевые критерии включения:

• Мужчины любой расы в возрасте от 19 до 55 лет включительно.
• При хорошем здоровье, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок (врожденная негемолитическая гипербилирубинемия [например, подозрение на синдром Жильбера на основании общего и прямого билирубина] не является приемлемо) при проверке и регистрации по оценке исследователя (или назначенного им лица).
• История минимум 1 дефекации в день

Ключевые критерии исключения:

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• Отек роговицы, кератит, ксерофтальмия (сухость глаз) или другие аномалии роговицы в анамнезе.
• Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (холецистэктомия не разрешена; разрешена неосложненная аппендэктомия и грыжесечение).
• Наличие любого другого состояния (включая хирургическое вмешательство), которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Использование любых чувствительных субстратов цитохрома P450 (CYP) 2C9 или CYP3A4/5 или ингибиторов CYP3A4 в течение 30 дней до введения ИМФ (день 1).
• Донорство или потеря ≥ 550 мл крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.