Fáze I, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-TVB-2640 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Muži jakékoli rasy ve věku od 19 do 55 let včetně.
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné) při screeningu a odbavení podle posouzení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
• Anamnéza minimálně 1 stolice denně

Klíčová kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Anamnéza edému rohovky, keratitidy, xeroftalmie (suché oko) nebo jiných abnormalit rohovky.
• Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (cholecystektomie nebude povolena, nekomplikovaná apendektomie a reparace kýly budou povoleny).
• Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Použití jakýchkoli citlivých substrátů cytochromu P450 (CYP)2C9 nebo CYP3A4/5 nebo inhibitorů CYP3A4 během 30 dnů před podáním IMP (1. den).
• Darování nebo ztráta ≥ 550 ml krve od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem.