Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování [14C]-TVB-2640 po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

20. prosince 2022 aktualizováno: Sagimet Biosciences Inc.
Fáze 1, otevřená studie absorpce, metabolismu a vylučování jedné perorální dávky [14C]TVB-2640 zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muži jakékoli rasy ve věku od 19 do 55 let včetně.
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních vyšetření (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. podezření na Gilbertův syndrom na základě celkového a přímého bilirubinu] není přijatelné) při screeningu a odbavení podle posouzení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
  • Anamnéza minimálně 1 stolice denně

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
  • Anamnéza edému rohovky, keratitidy, xeroftalmie (suché oko) nebo jiných abnormalit rohovky.
  • Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (cholecystektomie nebude povolena, nekomplikovaná apendektomie a reparace kýly budou povoleny).
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Použití jakýchkoli citlivých substrátů cytochromu P450 (CYP)2C9 nebo CYP3A4/5 nebo inhibitorů CYP3A4 během 30 dnů před podáním IMP (1. den).
  • Darování nebo ztráta ≥ 550 ml krve od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřující rameno 1
Jedna dávka TVB-2640, 50 mg, perorální podání
Lék: [14C]-TVB-2640
50 mg TVB-2640 perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
[14C]TVB-2640: AUC-inf v plazmě
Časové okno: Až 22 dní
Až 22 dní
[14C]TVB-2640: Množství vyloučené močí
Časové okno: Až 22 dní
Až 22 dní
[14C]TVB-2640: Množství vyloučené ve stolici
Časové okno: Až 22 dní
Až 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sagimet Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SB2640-CLIN-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]-TVB-2640

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit