En öppen fas I-studie av absorption, metabolism och utsöndring av [14C]-TVB-2640 efter en enstaka oral dos hos friska manliga försökspersoner

Viktiga inkluderingskriterier:

• Hanar, oavsett ras, mellan 19 och 55 år, inklusive.
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är inte acceptabelt) vid screening och incheckning enligt bedömning av utredaren (eller utsedd).
• Historik med minst 1 tarmrörelse per dag

Viktiga uteslutningskriterier:

• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedda).
• Historik med hornhinneödem, keratit, xeroftalmi (torra ögon) eller andra abnormiteter i hornhinnan.
• Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (kolecystektomi kommer inte att tillåtas; okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation kommer att tillåtas).
• Förekomst av något annat tillstånd (inklusive kirurgi) som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Användning av något känsligt substrat för cytokrom P450 (CYP)2C9 eller CYP3A4/5, eller hämmare av CYP3A4 inom 30 dagar före administrering av IMP (dag 1).
• Donation eller förlust av ≥ 550 ml blod från 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening, eller trombocyter från 6 veckor före screening.