Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]-TVB-2640 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym mężczyznom

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sagimet Biosciences Inc.
Otwarte badanie fazy 1 dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania pojedynczej dawki doustnej [14C]TVB-2640 zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni dowolnej rasy, w wieku od 19 do 55 lat włącznie.
  • Przy dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. akceptowalny) podczas Kontroli i Odprawy, zgodnie z oceną Badacza (lub osoby wyznaczonej).
  • Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
  • Historia obrzęku rogówki, zapalenia rogówki, suchego oka (zespół suchego oka) lub innych nieprawidłowości rogówki.
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (cholecystektomia nie będzie dozwolona; dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu (w tym zabiegu chirurgicznego), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Stosowanie jakichkolwiek wrażliwych substratów cytochromu P450 (CYP)2C9 lub CYP3A4/5 lub inhibitorów CYP3A4 w ciągu 30 dni przed podaniem IMP (dzień 1.).
  • Oddanie lub utrata ≥ 550 ml krwi od 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
Pojedyncza dawka TVB-2640, 50 mg, podanie doustne
Lek: [14C]-TVB-2640
Podanie doustne 50 mg TVB-2640

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
[14C]TVB-2640: AUC-inf w osoczu
Ramy czasowe: Do 22 dni
Do 22 dni
[14C]TVB-2640: Ilość wydalana z moczem
Ramy czasowe: Do 22 dni
Do 22 dni
[14C]TVB-2640: Ilość wydalana z kałem
Ramy czasowe: Do 22 dni
Do 22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sagimet Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB2640-CLIN-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-TVB-2640

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj