En fase I, åpen studie av absorpsjon, metabolisme og utskillelse av [14C]-TVB-2640 etter en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner

Viktige inkluderingskriterier:

• Menn, uansett rase, mellom 19 og 55 år, inkludert.
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom basert på totalt og direkte bilirubin] er ikke akseptabelt) ved screening og innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
• Historie med minimum 1 avføring per dag

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
• Anamnese med hornhinneødem, keratitt, xeroftalmi (tørre øyne) eller andre abnormiteter i hornhinnen.
• Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (kolecystektomi vil ikke tillates; ukomplisert blindtarmsoperasjon og brokkreparasjon vil være tillatt).
• Tilstedeværelse av andre tilstander (inkludert kirurgi) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Bruk av sensitive substrater av cytokrom P450 (CYP)2C9 eller CYP3A4/5, eller hemmere av CYP3A4 innen 30 dager før IMP-administrasjon (dag 1).
• Donasjon eller tap av ≥ 550 ml blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.