건강한 남성 피험자에서 단일 경구 투여 후 [14C]-TVB-2640의 흡수, 대사 및 배설에 대한 I상 공개 라벨 연구

주요 포함 기준:

• 19세에서 55세 사이의 모든 인종의 남성.
• 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈에 근거한 길버트 증후군 의심]은 허용됨) 조사자(또는 피지명자)가 평가한 스크리닝 및 체크인 시.
• 하루 최소 1회 배변의 역사

주요 제외 기준:

• 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
• 각막 부종, 각막염, 안구 건조증(안구 건조증) 또는 기타 각막 이상의 병력.
• 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력(담낭 절제술은 허용되지 않음, 복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 복구는 허용됨).
• 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 다른 상태(수술 포함)의 존재.
• IMP 투여 전 30일 이내(제1일) 사이토크롬 P450(CYP)2C9 또는 CYP3A4/5의 민감한 기질 또는 CYP3A4 억제제의 사용.
• 스크리닝 전 3개월부터의 혈액, 스크리닝 전 2주부터의 혈장, 또는 스크리닝 전 6주부터 혈소판의 기증 또는 손실.