Un estudio abierto de fase I de la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]-TVB-2640 después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Varones, de cualquier raza, entre 19 y 55 años de edad, inclusive.
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos a partir de la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., la sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] no es aceptable) en la Selección y el Registro según lo evaluado por el Investigador (o su designado).
• Historial de un mínimo de 1 evacuación intestinal por día.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
• Antecedentes de edema corneal, queratitis, xeroftalmía (ojo seco) u otras anomalías corneales.
• Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (no se permitirá la colecistectomía; se permitirá la apendicectomía sin complicaciones y la reparación de hernias).
• Presencia de cualquier otra condición (incluida la cirugía) que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
• Uso de cualquier sustrato sensible de citocromo P450 (CYP)2C9 o CYP3A4/5, o inhibidores de CYP3A4 dentro de los 30 días previos a la administración de IMP (Día 1).
• Donación o pérdida de ≥ 550 ml de sangre de 3 meses antes de la Selección, plasma de 2 semanas antes de la Selección o plaquetas de 6 semanas antes de la Selección.