Une étude ouverte de phase I sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de [14C]-TVB-2640 après une dose orale unique chez des sujets masculins en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

• Hommes, de toute race, âgés de 19 à 55 ans inclus.
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique [p. ex., suspicion de syndrome de Gilbert basée sur la bilirubine totale et directe] n'est pas acceptable) lors de la sélection et de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'enquêteur (ou la personne désignée).
• Antécédents d'au moins 1 selle par jour

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Antécédents d'œdème cornéen, de kératite, de xérophtalmie (œil sec) ou d'autres anomalies cornéennes.
• Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (la cholécystectomie ne sera pas autorisée ; l'appendicectomie sans complication et la réparation d'une hernie seront autorisées).
• Présence de toute autre condition (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Utilisation de tout substrat sensible du cytochrome P450 (CYP)2C9 ou CYP3A4/5, ou d'inhibiteurs du CYP3A4 dans les 30 jours précédant l'administration de l'IMP (jour 1).
• Don ou perte de ≥ 550 mL de sang 3 mois avant le dépistage, de plasma 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes 6 semaines avant le dépistage.