Uno studio di fase I, in aperto, sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-TVB-2640 a seguito di una singola dose orale in soggetti maschi sani

Criteri chiave di inclusione:

• Maschi, di qualsiasi razza, tra i 19 ei 55 anni compresi.
• In buona salute, determinata da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sospetto di sindrome di Gilbert basato sulla bilirubina totale e diretta] non è accettabile) allo screening e al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato).
• Storia di un minimo di 1 movimento intestinale al giorno

Criteri chiave di esclusione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Storia di edema corneale, cheratite, xeroftalmia (occhio secco) o altre anomalie corneali.
• Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (la colecistectomia non sarà consentita; sarà consentita l'appendicectomia non complicata e la riparazione dell'ernia).
• Presenza di qualsiasi altra condizione (inclusa la chirurgia) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei medicinali.
• Uso di qualsiasi substrato sensibile del citocromo P450 (CYP)2C9 o CYP3A4/5, o inibitori del CYP3A4 entro 30 giorni prima della somministrazione di IMP (Giorno 1).
• Donazione o perdita di ≥ 550 ml di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.