Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. Nyílt vizsgálat a [14C]-TVB-2640 felszívódására, metabolizmusára és kiválasztására egyszeri orális adagot követően egészséges férfiaknál

2022. december 20. frissítette: Sagimet Biosciences Inc.
1. fázis, nyílt vizsgálat egyetlen orális adag [14C]TVB-2640 egészséges férfi alanyok felszívódására, metabolizmusára és kiválasztására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfiak, bármilyen rasszból, 19 és 55 év közöttiek.
  • Jó egészségi állapotban, amelyet a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjel mérések és a klinikai laboratóriumi értékelések (veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma gyanúja a teljes és direkt bilirubin alapján) nem állapítottak meg. elfogadható) az átvizsgáláskor és a bejelentkezéskor, a vizsgáló (vagy megbízott) értékelése szerint.
  • Napi minimum 1 székletürítés az anamnézisben

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
  • A szaruhártya ödéma, keratitis, xerophthalmia (száraz szem) vagy egyéb szaruhártya-rendellenességek anamnézisében.
  • Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (kolecisztektómia nem megengedett; komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett).
  • Bármilyen egyéb olyan állapot jelenléte (beleértve a műtétet is), amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • A citokróm P450 (CYP)2C9 vagy CYP3A4/5 bármely érzékeny szubsztrátja vagy a CYP3A4 inhibitora az IMP beadását megelőző 30 napon belül (1. nap).
  • ≥ 550 ml vér adományozása vagy elvesztése a szűrést megelőző 3 hónaptól, plazma a szűrést megelőző 2 héttől, vagy vérlemezkék a szűrést megelőző 6 héttől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési kar
A TVB-2640 egyszeri adagja, 50 mg, szájon át
Drog: [14C]-TVB-2640
50 mg TVB-2640 szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
[14C]TVB-2640: AUC-inf plazmában
Időkeret: Akár 22 napig
Akár 22 napig
[14C]TVB-2640: A vizelettel kiválasztott mennyiség
Időkeret: Akár 22 napig
Akár 22 napig
[14C]TVB-2640: A széklettel kiválasztott mennyiség
Időkeret: Akár 22 napig
Akár 22 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sagimet Biosciences Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB2640-CLIN-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a [14C]-TVB-2640

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel