Een open-label fase I-onderzoek naar de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]-TVB-2640 na een enkelvoudige orale dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen

Belangrijkste opnamecriteria:

• Mannen, van elk ras, tussen 19 en 55 jaar oud, inclusief.
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. verdenking van het syndroom van Gilbert op basis van totaal en direct bilirubine] is niet acceptabel) bij Screening en Check-in zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Geschiedenis van minimaal 1 stoelgang per dag

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Geschiedenis van hoornvliesoedeem, keratitis, xeroftalmie (droge ogen) of andere hoornvliesafwijkingen.
• Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (cholecystectomie is niet toegestaan; ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).
• Aanwezigheid van een andere aandoening (inclusief chirurgie) waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
• Gebruik van gevoelige substraten van cytochroom P450 (CYP)2C9 of CYP3A4/5, of remmers van CYP3A4 binnen 30 dagen voorafgaand aan IMP-toediening (dag 1).
• Donatie of verlies van ≥ 550 ml bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.