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肝移植手術における再灌流症候群と血管麻痺症候群

肝移植手術における再灌流症候群および血管麻痺症候群の危険因子の解析

再灌流後症候群 (PRS) と血管麻痺症候群 (VS) の発生率は不明ですが、これらの症候群はいくつかの血行動態特性を共有しているため、混同されることがあります。 このような場合、Swan Ganz カテーテルによるモニタリングが鑑別診断に役立つ場合があります。 主な結果は、PRSおよびVS患者の発生率と予後を決定することでした

調査の概要

詳細な説明

序章:

肝臓の再灌流時に、肝臓移植片から体循環に至る多くの炎症性メディエーターが、冷たいアシドーシスの血液を突然作り出します。 グラフト血行再建術のこの段階では、肺血管抵抗指数 (PVRI) と肺動脈圧 (PAP) の増加と、全身血管抵抗指数 (SVR)、心拍数 (HR)、心臓指数 (CI ) および動脈血圧 (ABP)。

これに関連して、再灌流後症候群 (PRS) に苦しむ患者もいます。 この症候群は最初、Aggarwal らによって、少なくとも 1 分間の持続時間の 30% を超える MAP の減少として定義され、ポータルのクランプ解除後の 5 分間で、いくつかの術前危険因子および術後合併症と関連していました。 以前の研究で提示されたさまざまな危険因子は、PRS が予測不可能な方法で発生することを示唆しています。 これらの危険因子は、ドナーの臓器に関連して説明されました。肝移植のレシピエントに関連し、手術手技に関連しています。 発生率は、考慮された研究間で大きく異なり、12% から 77% の範囲であり、麻酔手術の実践に関連する術前および術中の要因だけでなく、PRS の定義のさまざまな基準や投与にも対応できます。それを予防または治療するための血管作用薬の。

一方、血管麻痺症候群 (VS) の発生率は記載されておらず、PRS と混同される可能性があります。定義、および Ozal らを考慮した VS。基準。

方法:

後ろ向き観察研究

  • 研究成果 我々の研究の主な目的は、Aggarwal 基準に従ってノルエピネフリン患者における PRS および VS の発生率を決定し、臨床的予測因子を決定することでした。 2 番目の目的は、術後合併症を決定することです。
  • データ収集 レシピエントとドナーに関連する術前変数を分析した。 手術中の変数は、手術の各段階で記録されました。静脈圧(CVP)、出血、輸血の必要性、血管収縮薬の投与量、重炭酸塩と塩化カルシウムの世界的な要件、悪性不整脈(細動、粗動、心室頻拍)の存在、または虚血性心電図異常。 各手術段階の時間、冷虚血の持続時間、および肝臓の重量 (ドナー/レシピエント) も記録しました。 収集された術後データには、移植片拒絶反応、肝移植後の 2 回目の手術、再移植の必要性、腎機能障害 (糸球体濾過) が含まれます。

患者を特定するために使用できるすべての項目 (臨床記録の ID 番号または名前) は、個人データを保護するために削除されました。

-血行動態データの測定 肝臓移植手術の各段階の血行動態パラメーター (MAP、HR、SVR、CVP、CI、PCWP、および mPAP) を収集しました: 解剖段階、IVC のアンクランプ前の無肝段階、1 および 5移植片再灌流後、および血管吻合の完了後の新肝期。

PRS 基準は、IPV のアンクランプ後最初の 5 分間の平均動脈圧の 30% mmHg 以上の低下、ベースラインに対する CI および SVR の低下 (無肝期)、ベースラインに対する PCWP、CVP および mPAP の上昇でした。 .

PRS-VS と術前、術中、術後の変数との関連を分析し、2 つのグループ間で比較しました (PRS + および PRS - グループ)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

246

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の連続患者で、肝移植手術を受け、Swan-Ganz カテーテルでモニタリングされ、移植手術中にノルエピネフリン/アドレナリンがサポートされた

説明

包含基準: 18 歳以上の連続患者で、肝移植手術を受け、Swan-Ganz カテーテルで監視され、移植手術中にノルエピネフリン/アドレナリンがサポートされている

除外基準:

急性肝不全、複合肝/腎移植、再移植、生体関連移植、中等度から重度の血管および心臓弁膜症、慢性腎臓病 (血清クレアチニン > 1.5)、中等度および重度の肝肺症候群、中等度および重度門脈症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRSおよびVSの発生率
時間枠:血管クランプ解除後の最初の 5 分間
肝移植を受けた患者におけるPRSおよびVSの発生率
血管クランプ解除後の最初の 5 分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:3ヶ月
PRS および VS 患者の術後合併症の判定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月13日

一次修了 (実際)

2022年12月13日

研究の完了 (実際)

2023年2月18日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月18日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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