- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05658120
Reperfusionssyndrom und Vasoplegisches Syndrom in der Lebertransplantationschirurgie
Analyse der Risikofaktoren, die am Reperfusionssyndrom und am vasoplegischen Syndrom in der Lebertransplantationschirurgie beteiligt sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Zum Zeitpunkt der Leberreperfusion erzeugen viele Entzündungsmediatoren, die vom Lebertransplantat in den systemischen Kreislauf gelangen, eine plötzliche Ladung von kaltem und azidotischem Blut. In diesem Stadium der Revaskularisierung des Transplantats wurde ein Anstieg des pulmonalvaskulären Widerstandsindex (PVRI) und des pulmonalarteriellen Drucks (PAP) sowie eine Verringerung des systemischen vaskulären Widerstandsindex (SVR), der Herzfrequenz (HR), des Herzindex (CI) beobachtet ) und arterieller Blutdruck (ABP).
In diesem Zusammenhang leiden einige Patienten unter dem Postreperfusionssyndrom (PRS). Dieses Syndrom wurde zuerst von Aggarwal et al. als Abnahme des MAP um mehr als 30 % für mindestens eine Minute Dauer und während der fünf Minuten nach dem Lösen des Portals definiert und war mit mehreren präoperativen Risikofaktoren und postoperativen Komplikationen verbunden. Die Vielfalt der in früheren Studien vorgestellten Risikofaktoren legt nahe, dass die PRS auf unvorhersehbare Weise auftritt. Diese Risikofaktoren wurden bezogen auf das Organ des Spenders beschrieben; in Bezug auf den Empfänger des Lebertransplantats und in Bezug auf die Operationstechnik. Die Inzidenz schwankt zwischen den betrachteten Studien stark zwischen 12 % und 77 % und kann nicht nur auf prä- und intraoperative Faktoren der anästhesiechirurgischen Praxis, sondern auch auf die unterschiedlichen Kriterien zur Definition von PRS sowie auf die Verabreichung ansprechen von vasoaktiven Medikamenten zur Vorbeugung oder Behandlung.
Andererseits wird die Inzidenz des vasoplegischen Syndroms (VS) nicht beschrieben und könnte mit PRS verwechselt werden. Wir untersuchten die Patienten mit PRS unter Berücksichtigung der von Aggarwal et al. Definition und VS unter Berücksichtigung der Ozal et al. Kriterien.
Methoden:
Retrospektive Beobachtungsstudie
- Studienergebnisse Das primäre Ziel unserer Studie war die Bestimmung der Inzidenz von PRS und VS bei Noradrenalinpatienten gemäß den Aggarwal-Kriterien und die Bestimmung der klinischen Prädiktorenfaktoren. Das zweite Ziel ist die Bestimmung der postoperativen Komplikationen.
- Datenerhebung Präoperative Variablen in Bezug auf Empfänger und Spender wurden analysiert. Intraoperative Variablen wurden in jeder Phase der Operation aufgezeichnet: pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP), mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP), MAP, Herzfrequenz (HR), Herzindex (CI), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI), zentral Venendruck (CVP), Blutungen, Notwendigkeit von Transfusionen, Dosen von Vasokonstriktoren, globaler Bedarf an Bikarbonat und Calciumchlorid, Vorhandensein von malignen Arrhythmien (Flimmern, Flattern, ventrikuläre Tachykardie) oder ischämische elektrokardiographische Anomalien. Die Zeiten jeder chirurgischen Phase, die Dauer der kalten Ischämie und die Gewichte der Leber (Spender/Empfänger) wurden ebenfalls aufgezeichnet. Zu den gesammelten postoperativen Daten gehörten: Transplantatabstoßung, eine zweite Operation nach einer Lebertransplantation, die Notwendigkeit einer erneuten Transplantation, Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtration
Alle Elemente, die zur Identifizierung des Patienten verwendet werden könnten (Krankenakten-ID-Nummer oder Name), wurden entfernt, um personenbezogene Daten zu schützen.
-Messung der hämodynamischen Daten Wir haben die hämodynamischen Parameter (MAP, HR, SVR, CVP, CI, PCWP und mPAP) jeder Phase der Lebertransplantation gesammelt: Dissektionsphase, anhepatische Phase vor dem Lösen des IVC, bei 1 und 5 min nach Reperfusion des Transplantats und in der neohepatischen Phase nach Abschluss der Gefäßanastomose.
Die PRS-Kriterien waren eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks ≥ 30 % mmHg während der ersten 5 Minuten nach dem Abklemmen des IPV, eine Abnahme von CI und SVR im Vergleich zum Ausgangswert (anhepatische Phase) und eine Erhöhung von PCWP, CVP und mPAP im Vergleich zum Ausgangswert .
Der Zusammenhang zwischen PRS-VS und präoperativen, intraoperativen und postoperativen Variablen wurde analysiert und zwischen den beiden Gruppen (für PRS + und PRS – Gruppen) verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Konsekutive Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, überwacht mit einem Swan-Ganz-Katheter, mit Norepinephrin/Adrenalin-Unterstützung während der Transplantation
Ausschlusskriterien:
Akute Leberinsuffizienz, kombinierte Leber-/Nierentransplantation, Retransplantation, Lebendspende-bezogene Transplantation, mittelschwere bis schwere vaskuläre und valvuläre Herzerkrankung, chronische Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5), mittelschweres und schweres hepatopulmonales Syndrom, mittelschwer und schwer portopulmonales Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von PRS und VS
Zeitfenster: in den ersten 5 min nach Gefäßentlastung
|
Inzidenz von PRS und VS bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen
|
in den ersten 5 min nach Gefäßentlastung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bestimmung der postoperativen Komplikationen bei Patienten mit PRS und VS
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Erkrankung
- Syndrom
- Vasoplegie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
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- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Noradrenalin
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)460/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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