- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05658120
Sindrome da riperfusione e sindrome vasoplegica nella chirurgia del trapianto di fegato
Analisi dei fattori di rischio coinvolti nella sindrome da riperfusione e nella sindrome vasoplegica nella chirurgia del trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Al momento della riperfusione epatica, molti mediatori infiammatori provenienti dall'innesto epatico al circolo sistemico producono un improvviso carico di sangue freddo e acido. In questa fase della rivascolarizzazione dell'innesto, è stato osservato un aumento dell'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) e della pressione arteriosa polmonare (PAP) e una riduzione dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVR), della frequenza cardiaca (HR), dell'indice cardiaco (CI ) e la pressione arteriosa (ABP).
In questo contesto, alcuni pazienti soffrono di sindrome post-riperfusione (PRS). Questa sindrome è stata definita per la prima volta da Aggarwal et al. come una diminuzione della MAP superiore al 30% della durata di almeno un minuto e durante i cinque minuti successivi allo sbloccaggio del portale ed era associata a diversi fattori di rischio preoperatori e complicanze postoperatorie. La varietà dei fattori di rischio presentati in studi precedenti suggerisce che il PRS si verifica in modo imprevedibile. Questi fattori di rischio sono stati descritti in relazione all'organo del donatore; in relazione al ricevente del trapianto di fegato e in relazione alla tecnica chirurgica. L'incidenza varia ampiamente tra gli studi considerati, va dal 12% al 77% e può rispondere non solo a fattori preoperatori e intraoperatori associati alla pratica anestetico-chirurgica, ma anche ai diversi criteri per la definizione di PRS nonché alla somministrazione di farmaci vasoattivi per prevenirla o curarla.
D'altra parte, l'incidenza della sindrome vasoplegica (VS) non è descritta e potrebbe essere confusa con la PRS. Abbiamo studiato i pazienti che presentavano PRS considerando l'analisi di Aggarwal et al. definizione e VS considerando Ozal et al. criteri.
Metodi:
Studio osservazionale retrospettivo
- Risultati dello studio L'obiettivo primario del nostro studio era determinare l'incidenza di PRS e VS nei pazienti noradrenalina secondo i criteri di Aggarwal e determinare i fattori predittivi clinici. Il secondo obiettivo è determinare le complicanze postoperatorie.
- Raccolta dati Sono state analizzate le variabili preoperatorie relative al ricevente e al donatore. Le variabili intraoperatorie sono state registrate in ogni fase dell'intervento: pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP), pressione arteriosa polmonare media (mPAP), MAP, frequenza cardiaca (HR), indice cardiaco (CI), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), pressione venosa (CVP), sanguinamento, necessità di trasfusioni, dosi di vasocostrittori, fabbisogno globale di bicarbonato e cloruro di calcio, presenza di aritmie maligne (fibrillazione, flutter, tachicardia ventricolare) o anomalie elettrocardiografiche ischemiche. Sono stati registrati anche i tempi di ciascuna fase chirurgica, la durata dell'ischemia fredda ei pesi del fegato (donatore/ricevente). I dati postoperatori raccolti includevano: rigetto del trapianto, un secondo intervento chirurgico dopo il trapianto di fegato, la necessità di un nuovo trapianto, disfunzione renale (filtrazione glomerulare
Tutti gli elementi che potevano essere utilizzati per identificare il paziente (numero identificativo della cartella clinica o nome) sono stati rimossi per proteggere i dati personali.
-Misurazione dei dati emodinamici Abbiamo raccolto i parametri emodinamici (MAP, HR, SVR, CVP, CI, PCWP e mPAP) di ogni fase dell'intervento chirurgico di trapianto di fegato: fase di dissezione, fase anepatica prima dello sblocco dell'IVC, a 1 e 5 min dopo la riperfusione dell'innesto e nella fase neoepatica dopo il completamento dell'anastomosi vascolare.
I criteri PRS erano diminuzione della pressione arteriosa media ≥ 30% mmHg durante i primi 5 minuti dopo lo sblocco dell'IPV, diminuzione di CI e SVR rispetto al basale (fase anepatica) e aumento di PCWP, CVP e mPAP rispetto al basale .
L'associazione tra PRS-VS e variabili preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie è stata analizzata e confrontata tra i due gruppi (per i gruppi PRS + e PRS -).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni, sottoposti a intervento di trapianto di fegato, monitorati con catetere di Swan-Ganz, con supporto di noradrenalina/adrenalina durante l'intervento di trapianto
Criteri di esclusione:
Insufficienza epatica acuta, trapianto combinato fegato/rene, nuovo trapianto, trapianto correlato a donatore vivente, cardiopatie vascolari e valvolari da moderate a gravi, malattie renali croniche (creatinina sierica > 1,5), sindrome epato-polmonare moderata e grave, moderata e grave sindrome porto-polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
incidenza di PRS e VS
Lasso di tempo: nei primi 5 minuti dopo lo sbloccaggio vascolare
|
Incidenza di PRS e VS in pazienti sottoposti a trapianto di fegato
|
nei primi 5 minuti dopo lo sbloccaggio vascolare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Determinare le complicanze postoperatorie nei pazienti con PRS e VS
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Patologia
- Sindrome
- Vasoplegia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)460/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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