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Sindrome da riperfusione e sindrome vasoplegica nella chirurgia del trapianto di fegato

Analisi dei fattori di rischio coinvolti nella sindrome da riperfusione e nella sindrome vasoplegica nella chirurgia del trapianto di fegato

L'incidenza della sindrome post-riperfusione (PRS) e della sindrome vasoplegica (VS) non è nota e occasionalmente può essere confusa poiché queste sindromi condividono alcune caratteristiche emodinamiche. In questi casi, il monitoraggio con catetere di Swan Ganz può essere utile per fare la diagnosi differenziale. L'esito principale era determinare l'incidenza e la prognosi dei pazienti con PRS e VS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Al momento della riperfusione epatica, molti mediatori infiammatori provenienti dall'innesto epatico al circolo sistemico producono un improvviso carico di sangue freddo e acido. In questa fase della rivascolarizzazione dell'innesto, è stato osservato un aumento dell'indice di resistenza vascolare polmonare (PVRI) e della pressione arteriosa polmonare (PAP) e una riduzione dell'indice di resistenza vascolare sistemica (SVR), della frequenza cardiaca (HR), dell'indice cardiaco (CI ) e la pressione arteriosa (ABP).

In questo contesto, alcuni pazienti soffrono di sindrome post-riperfusione (PRS). Questa sindrome è stata definita per la prima volta da Aggarwal et al. come una diminuzione della MAP superiore al 30% della durata di almeno un minuto e durante i cinque minuti successivi allo sbloccaggio del portale ed era associata a diversi fattori di rischio preoperatori e complicanze postoperatorie. La varietà dei fattori di rischio presentati in studi precedenti suggerisce che il PRS si verifica in modo imprevedibile. Questi fattori di rischio sono stati descritti in relazione all'organo del donatore; in relazione al ricevente del trapianto di fegato e in relazione alla tecnica chirurgica. L'incidenza varia ampiamente tra gli studi considerati, va dal 12% al 77% e può rispondere non solo a fattori preoperatori e intraoperatori associati alla pratica anestetico-chirurgica, ma anche ai diversi criteri per la definizione di PRS nonché alla somministrazione di farmaci vasoattivi per prevenirla o curarla.

D'altra parte, l'incidenza della sindrome vasoplegica (VS) non è descritta e potrebbe essere confusa con la PRS. Abbiamo studiato i pazienti che presentavano PRS considerando l'analisi di Aggarwal et al. definizione e VS considerando Ozal et al. criteri.

Metodi:

Studio osservazionale retrospettivo

  • Risultati dello studio L'obiettivo primario del nostro studio era determinare l'incidenza di PRS e VS nei pazienti noradrenalina secondo i criteri di Aggarwal e determinare i fattori predittivi clinici. Il secondo obiettivo è determinare le complicanze postoperatorie.
  • Raccolta dati Sono state analizzate le variabili preoperatorie relative al ricevente e al donatore. Le variabili intraoperatorie sono state registrate in ogni fase dell'intervento: pressione capillare polmonare di cuneo (PCWP), pressione arteriosa polmonare media (mPAP), MAP, frequenza cardiaca (HR), indice cardiaco (CI), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), pressione venosa (CVP), sanguinamento, necessità di trasfusioni, dosi di vasocostrittori, fabbisogno globale di bicarbonato e cloruro di calcio, presenza di aritmie maligne (fibrillazione, flutter, tachicardia ventricolare) o anomalie elettrocardiografiche ischemiche. Sono stati registrati anche i tempi di ciascuna fase chirurgica, la durata dell'ischemia fredda ei pesi del fegato (donatore/ricevente). I dati postoperatori raccolti includevano: rigetto del trapianto, un secondo intervento chirurgico dopo il trapianto di fegato, la necessità di un nuovo trapianto, disfunzione renale (filtrazione glomerulare

Tutti gli elementi che potevano essere utilizzati per identificare il paziente (numero identificativo della cartella clinica o nome) sono stati rimossi per proteggere i dati personali.

-Misurazione dei dati emodinamici Abbiamo raccolto i parametri emodinamici (MAP, HR, SVR, CVP, CI, PCWP e mPAP) di ogni fase dell'intervento chirurgico di trapianto di fegato: fase di dissezione, fase anepatica prima dello sblocco dell'IVC, a 1 e 5 min dopo la riperfusione dell'innesto e nella fase neoepatica dopo il completamento dell'anastomosi vascolare.

I criteri PRS erano diminuzione della pressione arteriosa media ≥ 30% mmHg durante i primi 5 minuti dopo lo sblocco dell'IPV, diminuzione di CI e SVR rispetto al basale (fase anepatica) e aumento di PCWP, CVP e mPAP rispetto al basale .

L'associazione tra PRS-VS e variabili preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie è stata analizzata e confrontata tra i due gruppi (per i gruppi PRS + e PRS -).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni, sottoposti a intervento di trapianto di fegato, monitorati con catetere di Swan-Ganz, con supporto di noradrenalina/adrenalina durante l'intervento di trapianto

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti consecutivi di età ≥ 18 anni, sottoposti a intervento di trapianto di fegato, monitorati con catetere di Swan-Ganz, con supporto di noradrenalina/adrenalina durante l'intervento di trapianto

Criteri di esclusione:

Insufficienza epatica acuta, trapianto combinato fegato/rene, nuovo trapianto, trapianto correlato a donatore vivente, cardiopatie vascolari e valvolari da moderate a gravi, malattie renali croniche (creatinina sierica > 1,5), sindrome epato-polmonare moderata e grave, moderata e grave sindrome porto-polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di PRS e VS
Lasso di tempo: nei primi 5 minuti dopo lo sbloccaggio vascolare
Incidenza di PRS e VS in pazienti sottoposti a trapianto di fegato
nei primi 5 minuti dopo lo sbloccaggio vascolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare le complicanze postoperatorie nei pazienti con PRS e VS
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non c'è nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su noradrenalina/adrenalina

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