- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05658120
Reperfusiesyndroom en vasoplegisch syndroom bij levertransplantatiechirurgie
Analyse van risicofactoren die betrokken zijn bij reperfusiesyndroom en vasoplegisch syndroom bij levertransplantatiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Op het moment van de leverreperfusie produceren veel ontstekingsmediatoren die van het levertransplantaat naar de systemische circulatie komen een plotselinge lading koud en zuur bloed. In dit stadium van transplantaatrevascularisatie is een toename van de pulmonale vasculaire weerstandsindex (PVRI) en pulmonale arteriële druk (PAP) en een verlaging van de systemische vasculaire weerstandsindex (SVR), hartslag (HR), cardiale index (CI) waargenomen. ) en arteriële bloeddruk (ABP).
In deze context lijden sommige patiënten aan het postreperfusiesyndroom (PRS). Dit syndroom werd voor het eerst gedefinieerd door Aggarwal et al. als een afname van de MAP met meer dan 30% gedurende ten minste één minuut en gedurende de vijf minuten na het losmaken van het portaal en werd in verband gebracht met verschillende preoperatieve risicofactoren en postoperatieve complicaties. De verscheidenheid aan risicofactoren die in eerdere studies zijn gepresenteerd, suggereert dat de PRS op een onvoorspelbare manier optreedt. Deze risicofactoren werden beschreven gerelateerd aan het orgaan van de donor; gerelateerd aan de ontvanger van het levertransplantaat en gerelateerd aan de chirurgische techniek. De incidentie varieert sterk tussen de beschouwde onderzoeken, variërend van 12% tot 77% en kan niet alleen reageren op preoperatieve en intraoperatieve factoren die verband houden met de anesthesie-chirurgische praktijk, maar ook op de verschillende criteria voor de definitie van PRS en op de toediening van vasoactieve medicijnen om het te voorkomen of te behandelen.
Aan de andere kant wordt de incidentie van vasoplegisch syndroom (VS) niet beschreven en kan deze worden verward met PRS. definitie, en VS rekening houdend met de Ozal et al. criteria.
methoden:
Retrospectieve observationele studie
- Onderzoeksresultaten Het primaire doel van onze studie was het bepalen van de incidentie van PRS en VS bij noradrenalinepatiënten volgens de Aggarwal-criteria en het bepalen van de klinische voorspellende factoren. Het tweede doel is het bepalen van de postoperatieve complicaties.
- Gegevensverzameling Preoperatieve variabelen gerelateerd aan ontvanger en donor werden geanalyseerd. Intraoperatieve variabelen werden geregistreerd in elk stadium van de operatie: pulmonale capillaire wigdruk (PCWP), gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP), MAP, hartslag (HR), cardiale index (CI), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), centrale veneuze druk (CVP), bloeding, behoefte aan transfusies, doses vasoconstrictoren, algemene vereisten voor bicarbonaat en calciumchloride, aanwezigheid van kwaadaardige aritmieën (fibrillatie, flutter, ventriculaire tachycardie) of ischemische elektrocardiografische afwijkingen. De tijden van elke chirurgische fase, de duur van koude ischemie en het gewicht van de lever (donor/ontvanger) werden ook geregistreerd. Verzamelde postoperatieve gegevens omvatten: afstoting van het transplantaat, een tweede operatie na levertransplantatie, de noodzaak van hertransplantatie, nierdisfunctie (glomerulaire filtratie
Alle items die kunnen worden gebruikt om de patiënt te identificeren (ID-nummer of naam van het klinische dossier) zijn verwijderd om persoonlijke gegevens te beschermen.
- Meting van hemodynamische gegevens We verzamelden de hemodynamische parameters (MAP, HR, SVR, CVP, CI, PCWP en mPAP) van elke fase van de levertransplantatiechirurgie: dissectiefase, anhepatische fase voorafgaand aan het losmaken van de IVC, op 1 en 5 min na transplantaatreperfusie en in de neohepatische fase na voltooiing van de vasculaire anastomose.
De PRS-criteria waren afname van de gemiddelde arteriële druk ≥ 30% mmHg gedurende de eerste 5 minuten na het losmaken van de IPV, afname van CI en SVR ten opzichte van baseline (anhepatische fase), en toename van PCWP, CVP en mPAP ten opzichte van baseline .
Associatie tussen PRS-VS en preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve variabelen werd geanalyseerd en vergeleken tussen de twee groepen (voor PRS + en PRS - groepen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria: Opeenvolgende patiënten ≥ 18 jaar oud, die een levertransplantatie hebben ondergaan, gecontroleerd met een Swan-Ganz-katheter, met ondersteuning van noradrenaline/adrenaline tijdens transplantatiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
Acuut leverfalen, gecombineerde lever-/niertransplantatie, hertransplantatie, levende donor-gerelateerde transplantatie, matige tot ernstige vasculaire en hartklepaandoeningen, chronische nierziekte (serumcreatinine > 1,5), matig tot ernstig hepatopulmonaal syndroom, matig tot ernstig portopulmonaal syndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van PRS en VS
Tijdsspanne: in de eerste 5 minuten na vasculaire ontklemming
|
Incidentie van PRS en VS bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan
|
in de eerste 5 minuten na vasculaire ontklemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal de postoperatieve complicaties bij patiënten met PRS en VS
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte
- Syndroom
- Vasoplegie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Noradrenaline
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)460/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .