- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05658120
Síndrome de reperfusión y síndrome vasopléjico en cirugía de trasplante hepático
Análisis de los factores de riesgo implicados en el síndrome de reperfusión y el síndrome vasopléjico en la cirugía de trasplante hepático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
En el momento de la reperfusión hepática, muchos mediadores inflamatorios provenientes del injerto hepático a la circulación sistémica producen una repentina carga de sangre fría y acidótica. En esta etapa de la revascularización del injerto se ha visto un aumento del índice de resistencia vascular pulmonar (PVRI) y de la presión arterial pulmonar (PAP) y una reducción del índice de resistencia vascular sistémica (RVS), frecuencia cardíaca (FC), índice cardíaco (IC ) y la presión arterial (PAA).
En este contexto, algunos pacientes sufren el síndrome posperfusión (PRS). Este síndrome fue definido por primera vez por Aggarwal et al como una disminución de la PAM superior al 30% de al menos un minuto de duración y durante los cinco minutos posteriores al despinzamiento del portal y se asoció con varios factores de riesgo preoperatorios y complicaciones posoperatorias. La variedad de factores de riesgo presentados en estudios previos sugiere que el PRS ocurre de manera impredecible. Estos factores de riesgo se describieron relacionados con el órgano del donante; relacionados con el receptor del injerto hepático y relacionados con la técnica quirúrgica. La incidencia varía mucho entre los estudios considerados, oscilando entre el 12% y el 77% y puede responder no sólo a factores preoperatorios e intraoperatorios asociados a la práctica anestésico-quirúrgica, sino también a los diferentes criterios de definición de PRS así como a la administración de fármacos vasoactivos para prevenirla o tratarla.
Por otra parte, la incidencia del síndrome vasopléjico (SV) no está descrita y podría confundirse con el SPR. Estudiamos a los pacientes que presentaban SPR teniendo en cuenta el estudio de Aggarwal et al. definición, y VS considerando la definición de Ozal et al. criterios.
Métodos:
Estudio observacional retrospectivo
- Resultados del estudio El objetivo principal de nuestro estudio fue determinar la incidencia de PRS y VS en pacientes con norepinefrina de acuerdo con los criterios de Aggarwal y determinar los factores predictores clínicos. El segundo objetivo es determinar las complicaciones postoperatorias.
- Recogida de datos Se analizaron variables preoperatorias relacionadas con el receptor y el donante. Se registraron variables intraoperatorias en cada etapa de la cirugía: presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP), presión arterial pulmonar media (mPAP), PAM, frecuencia cardíaca (FC), índice cardíaco (IC), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), central presión venosa (PVC), sangrado, necesidad de transfusiones, dosis de vasoconstrictores, requerimientos globales de bicarbonato y cloruro de calcio, presencia de arritmias malignas (fibrilación, aleteo, taquicardia ventricular) o alteraciones electrocardiográficas isquémicas. También se registraron los tiempos de cada fase quirúrgica, la duración de la isquemia fría y los pesos del hígado (donante/receptor). Los datos postoperatorios recogidos incluyeron: rechazo del injerto, segunda cirugía tras el trasplante hepático, necesidad de retrasplante, disfunción renal (filtrado glomerular
Todos los elementos que pudieran ser utilizados para identificar al paciente (número de identificación de la historia clínica o nombre) fueron eliminados para proteger los datos personales.
- Medición de datos hemodinámicos Recolectamos los parámetros hemodinámicos (MAP, HR, SVR, CVP, IC, PCWP y mPAP) de cada etapa de la cirugía de trasplante hepático: fase de disección, fase anhepática previa al despinzamiento de la VCI, al 1 y 5 min tras la reperfusión del injerto, y en la fase neohepática tras la realización de la anastomosis vascular.
Los criterios de la PRS fueron descenso de la presión arterial media ≥ 30% mmHg durante los primeros 5 minutos tras el despinzamiento de la VPI, descenso del IC y RVS respecto al basal (fase anhepática), y aumento de la PCWP, PVC y mPAP respecto al basal .
Se analizó y comparó la asociación entre PRS-VS y variables preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias entre los dos grupos (para los grupos PRS + y PRS -).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes consecutivos ≥ 18 años, que se sometieron a cirugía de trasplante hepático, monitoreados con catéter Swan-Ganz, con soporte de norepinefrina/adrenalina durante la cirugía de trasplante
Criterio de exclusión:
Insuficiencia hepática aguda, trasplante combinado de hígado y riñón, retrasplante, trasplante relacionado con donante vivo, enfermedad cardíaca vascular y valvular de moderada a grave, enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 1,5), síndrome hepatopulmonar moderado y grave, síndrome hepatopulmonar moderado y grave síndrome porto-pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de PRS y VS
Periodo de tiempo: en los primeros 5 min tras el despinzamiento vascular
|
Incidencia de PRS y VS en pacientes sometidos a trasplante hepático
|
en los primeros 5 min tras el despinzamiento vascular
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar las complicaciones postoperatorias en pacientes con PRS y SV
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Síndrome
- Vasoplejia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Norepinefrina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)460/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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