Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół reperfuzyjny i zespół naczynioplegiczny w chirurgii przeszczepów wątroby

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Analiza czynników ryzyka związanych z zespołem reperfuzyjnym i zespołem wazoplegicznym w chirurgii przeszczepów wątroby

Częstość występowania zespołu postreperfuzyjnego (PRS) i zespołu wazoplegicznego (VS) jest nieznana i czasami może być mylona, ​​ponieważ zespoły te mają pewne cechy hemodynamiczne. W takich przypadkach monitorowanie za pomocą cewnika Swana Ganza może być przydatne w diagnostyce różnicowej. Głównym celem było określenie częstości występowania i rokowania pacjentów z PRS i VS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

W czasie reperfuzji wątroby wiele mediatorów stanu zapalnego przechodzących z przeszczepu wątroby do krążenia ogólnoustrojowego wytwarza nagły ładunek zimnej i kwaśnej krwi. Na tym etapie rewaskularyzacji graftu obserwowano wzrost wskaźnika naczyniowego oporu płucnego (PVRI) i tętniczego ciśnienia płucnego (PAP) oraz zmniejszenie wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR), częstości akcji serca (HR), wskaźnika sercowego (CI ) i ciśnienie tętnicze krwi (ABP).

W tym kontekście niektórzy pacjenci cierpią na zespół postreperfuzyjny (PRS). Zespół ten został po raz pierwszy zdefiniowany przez Aggarwala i wsp. jako zmniejszenie MAP o ponad 30% w czasie trwania co najmniej jednej minuty iw ciągu pięciu minut po zwolnieniu wrota i był związany z kilkoma przedoperacyjnymi czynnikami ryzyka i powikłaniami pooperacyjnymi. Różnorodność czynników ryzyka przedstawionych we wcześniejszych badaniach sugeruje, że PRS występuje w sposób nieprzewidywalny. Te czynniki ryzyka zostały opisane w odniesieniu do narządu dawcy; związane z biorcą przeszczepu wątroby i związane z techniką operacyjną. Częstość występowania jest bardzo zróżnicowana w rozważanych badaniach, wahając się od 12% do 77% i może odpowiadać nie tylko czynnikom przedoperacyjnym i śródoperacyjnym związanym z praktyką anestezjologiczną, ale także różnym kryteriom definiowania PRS oraz sposobom podawania leków wazoaktywnych, aby temu zapobiec lub leczyć.

Z drugiej strony częstość występowania zespołu wazoplegicznego (VS) nie została opisana i może być mylona z PRS. Przebadaliśmy pacjentów, u których wystąpił PRS, biorąc pod uwagę Aggarwal i wsp. definicja, a VS biorąc pod uwagę Ozal et al. kryteria.

Metody:

Retrospektywne badanie obserwacyjne

  • Wyniki badania Głównym celem naszego badania było określenie częstości występowania PRS i VS u pacjentów z norepinefryną według kryteriów Aggarwala oraz określenie klinicznych czynników predykcyjnych. Drugim celem jest określenie powikłań pooperacyjnych.
  • Zbieranie danych Przeanalizowano przedoperacyjne zmienne związane z biorcą i dawcą. Na każdym etapie operacji rejestrowano zmienne śródoperacyjne: ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP), średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP), MAP, częstość akcji serca (HR), wskaźnik sercowy (CI), wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), ciśnienie żylne (CVP), krwawienia, konieczność transfuzji, dawki leków zwężających naczynia krwionośne, światowe zapotrzebowanie na wodorowęglany i chlorek wapnia, obecność złośliwych zaburzeń rytmu (migotanie, trzepotanie, częstoskurcz komorowy) czy niedokrwienne nieprawidłowości elektrokardiograficzne. Rejestrowano również czasy każdej fazy chirurgicznej, czas trwania zimnego niedokrwienia i masę wątroby (dawca/biorca). Zebrane dane pooperacyjne obejmowały: odrzucenie przeszczepu, drugą operację po przeszczepie wątroby, konieczność ponownego przeszczepienia, dysfunkcję nerek (przesączanie kłębuszkowe

W celu ochrony danych osobowych usunięto wszystkie elementy, które mogły posłużyć do identyfikacji pacjenta (numer identyfikacyjny lub imię i nazwisko pacjenta).

- Pomiar danych hemodynamicznych Zebraliśmy parametry hemodynamiczne (MAP, HR, SVR, CVP, CI, PCWP i mPAP) na każdym etapie operacji przeszczepu wątroby: faza preparowania, faza anhepatyczna przed zwolnieniem IVC, w 1 i 5 min po reperfuzji przeszczepu oraz w fazie neowątrobowej po zakończeniu zespolenia naczyniowego.

Kryteria PRS obejmowały spadek średniego ciśnienia tętniczego ≥ 30% mmHg w ciągu pierwszych 5 minut po zdjęciu zacisku IPV, zmniejszenie CI i SVR względem wartości wyjściowych (faza anwątrobowa) oraz zwiększenie PCWP, CVP i mPAP względem wartości wyjściowych .

Przeanalizowano związek między PRS-VS a zmiennymi przedoperacyjnymi, śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi oraz porównano obie grupy (dla grup PRS + i PRS -).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d´Hebron Research Institute VHIR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy przeszli operację przeszczepienia wątroby, monitorowani cewnikiem Swana-Ganza, ze wspomaganiem norepinefryną/adrenaliną podczas operacji przeszczepu

Opis

Kryteria włączenia: Kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy przeszli operację przeszczepu wątroby, monitorowani za pomocą cewnika Swana-Ganza, ze wspomaganiem norepinefryną/adrenaliną podczas operacji przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

Ostra niewydolność wątroby, połączony przeszczep wątroby/nerki, ponowny przeszczep, przeszczep od żywego dawcy, umiarkowana do ciężkiej choroba naczyń i zastawek serca, przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5), umiarkowany i ciężki zespół wątrobowo-płucny, umiarkowany i ciężki zespół porto-płucny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie PRS i VS
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 minut po odblokowaniu naczyń
Częstość występowania PRS i VS u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
w ciągu pierwszych 5 minut po odblokowaniu naczyń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie powikłań pooperacyjnych u pacjentów z PRS i VS
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie ma planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj