- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05658120
Zespół reperfuzyjny i zespół naczynioplegiczny w chirurgii przeszczepów wątroby
Analiza czynników ryzyka związanych z zespołem reperfuzyjnym i zespołem wazoplegicznym w chirurgii przeszczepów wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
W czasie reperfuzji wątroby wiele mediatorów stanu zapalnego przechodzących z przeszczepu wątroby do krążenia ogólnoustrojowego wytwarza nagły ładunek zimnej i kwaśnej krwi. Na tym etapie rewaskularyzacji graftu obserwowano wzrost wskaźnika naczyniowego oporu płucnego (PVRI) i tętniczego ciśnienia płucnego (PAP) oraz zmniejszenie wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR), częstości akcji serca (HR), wskaźnika sercowego (CI ) i ciśnienie tętnicze krwi (ABP).
W tym kontekście niektórzy pacjenci cierpią na zespół postreperfuzyjny (PRS). Zespół ten został po raz pierwszy zdefiniowany przez Aggarwala i wsp. jako zmniejszenie MAP o ponad 30% w czasie trwania co najmniej jednej minuty iw ciągu pięciu minut po zwolnieniu wrota i był związany z kilkoma przedoperacyjnymi czynnikami ryzyka i powikłaniami pooperacyjnymi. Różnorodność czynników ryzyka przedstawionych we wcześniejszych badaniach sugeruje, że PRS występuje w sposób nieprzewidywalny. Te czynniki ryzyka zostały opisane w odniesieniu do narządu dawcy; związane z biorcą przeszczepu wątroby i związane z techniką operacyjną. Częstość występowania jest bardzo zróżnicowana w rozważanych badaniach, wahając się od 12% do 77% i może odpowiadać nie tylko czynnikom przedoperacyjnym i śródoperacyjnym związanym z praktyką anestezjologiczną, ale także różnym kryteriom definiowania PRS oraz sposobom podawania leków wazoaktywnych, aby temu zapobiec lub leczyć.
Z drugiej strony częstość występowania zespołu wazoplegicznego (VS) nie została opisana i może być mylona z PRS. Przebadaliśmy pacjentów, u których wystąpił PRS, biorąc pod uwagę Aggarwal i wsp. definicja, a VS biorąc pod uwagę Ozal et al. kryteria.
Metody:
Retrospektywne badanie obserwacyjne
- Wyniki badania Głównym celem naszego badania było określenie częstości występowania PRS i VS u pacjentów z norepinefryną według kryteriów Aggarwala oraz określenie klinicznych czynników predykcyjnych. Drugim celem jest określenie powikłań pooperacyjnych.
- Zbieranie danych Przeanalizowano przedoperacyjne zmienne związane z biorcą i dawcą. Na każdym etapie operacji rejestrowano zmienne śródoperacyjne: ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP), średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP), MAP, częstość akcji serca (HR), wskaźnik sercowy (CI), wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI), ciśnienie żylne (CVP), krwawienia, konieczność transfuzji, dawki leków zwężających naczynia krwionośne, światowe zapotrzebowanie na wodorowęglany i chlorek wapnia, obecność złośliwych zaburzeń rytmu (migotanie, trzepotanie, częstoskurcz komorowy) czy niedokrwienne nieprawidłowości elektrokardiograficzne. Rejestrowano również czasy każdej fazy chirurgicznej, czas trwania zimnego niedokrwienia i masę wątroby (dawca/biorca). Zebrane dane pooperacyjne obejmowały: odrzucenie przeszczepu, drugą operację po przeszczepie wątroby, konieczność ponownego przeszczepienia, dysfunkcję nerek (przesączanie kłębuszkowe
W celu ochrony danych osobowych usunięto wszystkie elementy, które mogły posłużyć do identyfikacji pacjenta (numer identyfikacyjny lub imię i nazwisko pacjenta).
- Pomiar danych hemodynamicznych Zebraliśmy parametry hemodynamiczne (MAP, HR, SVR, CVP, CI, PCWP i mPAP) na każdym etapie operacji przeszczepu wątroby: faza preparowania, faza anhepatyczna przed zwolnieniem IVC, w 1 i 5 min po reperfuzji przeszczepu oraz w fazie neowątrobowej po zakończeniu zespolenia naczyniowego.
Kryteria PRS obejmowały spadek średniego ciśnienia tętniczego ≥ 30% mmHg w ciągu pierwszych 5 minut po zdjęciu zacisku IPV, zmniejszenie CI i SVR względem wartości wyjściowych (faza anwątrobowa) oraz zwiększenie PCWP, CVP i mPAP względem wartości wyjściowych .
Przeanalizowano związek między PRS-VS a zmiennymi przedoperacyjnymi, śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi oraz porównano obie grupy (dla grup PRS + i PRS -).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Kolejni pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy przeszli operację przeszczepu wątroby, monitorowani za pomocą cewnika Swana-Ganza, ze wspomaganiem norepinefryną/adrenaliną podczas operacji przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
Ostra niewydolność wątroby, połączony przeszczep wątroby/nerki, ponowny przeszczep, przeszczep od żywego dawcy, umiarkowana do ciężkiej choroba naczyń i zastawek serca, przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5), umiarkowany i ciężki zespół wątrobowo-płucny, umiarkowany i ciężki zespół porto-płucny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie PRS i VS
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 5 minut po odblokowaniu naczyń
|
Częstość występowania PRS i VS u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
|
w ciągu pierwszych 5 minut po odblokowaniu naczyń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie powikłań pooperacyjnych u pacjentów z PRS i VS
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Powikłania pooperacyjne
- Choroba
- Zespół
- Wazoplegia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Noradrenalina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)460/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .