- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05658120
Síndrome de Reperfusão e Síndrome Vasoplégica em Cirurgia de Transplante Hepático
Análise dos Fatores de Risco Envolvidos na Síndrome de Reperfusão e Síndrome Vasoplégica em Cirurgia de Transplante Hepático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
No momento da reperfusão hepática, muitos mediadores inflamatórios vindos do enxerto hepático para a circulação sistêmica produzem uma carga repentina de sangue frio e acidótico. Nesta fase da revascularização do enxerto, observou-se aumento do índice de resistência vascular pulmonar (IRVP) e pressão arterial pulmonar (PAP) e redução do índice de resistência vascular sistêmica (RVS), frequência cardíaca (FC), índice cardíaco (IC ) e pressão arterial (PA).
Nesse contexto, alguns pacientes sofrem de síndrome pós-reperfusão (SPR). Essa síndrome foi definida pela primeira vez por Aggarwal et al como uma diminuição da PAM maior que 30% em pelo menos um minuto de duração e durante os cinco minutos seguintes ao despinçamento portal e foi associada a vários fatores de risco pré-operatórios e complicações pós-operatórias. A variedade de fatores de risco apresentados em estudos anteriores sugere que a SPR ocorre de forma imprevisível. Esses fatores de risco foram descritos relacionados ao órgão do doador; relacionados ao receptor do enxerto hepático e relacionados à técnica cirúrgica. A incidência varia muito entre os estudos considerados, variando de 12% a 77% e pode responder não só a fatores pré-operatórios e intraoperatórios associados à prática anestésico-cirúrgica, mas também aos diferentes critérios de definição de PRS, bem como à administração de drogas vasoativas para preveni-la ou tratá-la.
Por outro lado, a incidência de síndrome vasoplégica (SV) não está descrita e pode ser confundida com SPR. Estudamos os pacientes que apresentaram SPR considerando o método de Aggarwal et al. definição, e VS considerando a Ozal et al. critério.
Métodos:
Estudo observacional retrospectivo
- Resultados do estudo O objetivo primário do nosso estudo foi determinar a incidência de PRS e SV em pacientes com norepinefrina de acordo com os critérios de Aggarwal e determinar os fatores preditores clínicos. O segundo objetivo é determinar as complicações pós-operatórias.
- Coleta de dados Variáveis pré-operatórias relacionadas ao receptor e ao doador foram analisadas. As variáveis intraoperatórias foram registradas em cada etapa da cirurgia: pressão capilar pulmonar (PCWP), pressão arterial pulmonar média (PAPm), PAM, frequência cardíaca (FC), índice cardíaco (IC), índice de resistência vascular sistêmica (SVRI), pressão venosa (PVC), sangramento, necessidade de transfusões, doses de vasoconstritores, necessidades globais de bicarbonato e cloreto de cálcio, presença de arritmias malignas (fibrilação, flutter, taquicardia ventricular) ou anormalidades eletrocardiográficas isquêmicas. Também foram registrados os tempos de cada fase cirúrgica, duração da isquemia fria e os pesos do fígado (doador/receptor). Os dados pós-operatórios coletados incluíram: rejeição do enxerto, uma segunda cirurgia após transplante hepático, necessidade de retransplante, disfunção renal (filtração glomerular
Todos os itens que poderiam ser usados para identificar o paciente (número de identificação do prontuário ou nome) foram removidos para proteger os dados pessoais.
-Medição de dados hemodinâmicos Coletamos os parâmetros hemodinâmicos (PAM, FC, RVS, PVC, IC, PCWP e mPAP) de cada etapa da cirurgia de transplante de fígado: fase de dissecção, fase anepática antes do despinçamento da VCI, em 1 e 5 min após a reperfusão do enxerto e na fase neo-hepática após a finalização da anastomose vascular.
Os critérios PRS foram diminuição da pressão arterial média ≥ 30% mmHg durante os primeiros 5 minutos após o despinçamento da VPI, diminuição do IC e RVS em relação à linha de base (fase anepática) e aumento do PCWP, CVP e mPAP em relação à linha de base .
A associação entre PRS-VS e variáveis pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias foi analisada e comparada entre os dois grupos (para os grupos PRS + e PRS -).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes consecutivos ≥ 18 anos, submetidos à cirurgia de transplante hepático, monitorados com cateter de Swan-Ganz, com suporte de norepinefrina/adrenalina durante a cirurgia de transplante
Critério de exclusão:
Insuficiência hepática aguda, transplante combinado de fígado/rim, retransplante, transplante relacionado com doador vivo, doença cardíaca vascular e valvular moderada a grave, doença renal crônica (creatinina sérica > 1,5), síndrome hepatopulmonar moderada e grave, moderada e grave síndrome portopulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de PRS e SV
Prazo: nos primeiros 5 minutos após o despinçamento vascular
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Incidência de PRS e SV em pacientes submetidos a transplante hepático
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nos primeiros 5 minutos após o despinçamento vascular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações pós-operatórias
Prazo: 3 meses
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Determinar as complicações pós-operatórias em pacientes com PRS e SV
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Síndrome
- Vasoplegia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Noradrenalina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)460/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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