- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05658120
Reperfuusio-oireyhtymä ja vasopleginen oireyhtymä maksansiirtokirurgiassa
Maksansiirtoleikkauksen reperfuusiooireyhtymään ja vasoplegiseen oireyhtymään liittyvien riskitekijöiden analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Maksan reperfuusion aikana monet maksasiirteestä systeemiseen verenkiertoon tulevat tulehdusvälittäjät tuottavat äkillisen kylmän ja asidoottisen veren kuormituksen. Tässä siirteen revaskularisaatiovaiheessa on havaittu pulmonaalisen verisuonten vastusindeksin (PVRI) ja keuhkovaltimopaineen (PAP) nousu sekä systeemisen verisuonten vastusindeksin (SVR), sydämen sykkeen (HR) ja sydänindeksin (CI) lasku. ) ja valtimoverenpaine (ABP).
Tässä yhteydessä jotkut potilaat kärsivät postreperfuusio-oireyhtymästä (PRS). Aggarwal et al määrittelivät tämän oireyhtymän ensimmäisen kerran MAP:n laskuksi yli 30 % vähintään yhden minuutin keston ja portaalin irrottamisen jälkeisten viiden minuutin aikana, ja siihen liittyi useita preoperatiivisia riskitekijöitä ja postoperatiivisia komplikaatioita. Aiemmissa tutkimuksissa esitettyjen riskitekijöiden moninaisuus viittaa siihen, että PRS esiintyy arvaamattomalla tavalla. Nämä riskitekijät kuvattiin liittyen luovuttajan elimeen; liittyvät maksasiirteen vastaanottajaan ja liittyvät kirurgiseen tekniikkaan. Ilmaantuvuus vaihtelee suuresti tarkasteltujen tutkimusten välillä, 12 %:sta 77 %:iin ja se voi vastata anestesia-kirurgiseen käytäntöön liittyvien preoperatiivisten ja intraoperatiivisten tekijöiden lisäksi myös PRS:n määrittelyn ja annostelun erilaisiin kriteereihin. vasoaktiivisia lääkkeitä sen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
Toisaalta vasoplegisen oireyhtymän (VS) ilmaantuvuutta ei ole kuvattu ja se voidaan sekoittaa PRS:ään. Tutkimme potilaita, joilla oli PRS, ottaen huomioon Aggarwal et al. määritelmä ja VS ottaen huomioon Ozal et al. kriteeri.
Menetelmät:
Retrospektiivinen havainnointitutkimus
- Tutkimustulokset Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena oli määrittää PRS:n ja VS:n esiintyvyys norepinefriinipotilailla Aggarwal-kriteerien mukaisesti ja kliiniset ennustavat tekijät. Toinen tavoite on määrittää postoperatiiviset komplikaatiot.
- Tiedonkeruu Analysoitiin ennen leikkausta vastaanottajaan ja luovuttajaan liittyvät muuttujat. Intraoperatiiviset muuttujat kirjattiin kussakin leikkauksen vaiheessa: keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP), keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP), MAP, syke (HR), sydänindeksi (CI), systeeminen verisuonivastusindeksi (SVRI), keskushermosto. laskimopaine (CVP), verenvuoto, verensiirtotarve, verisuonia supistavien aineiden annokset, bikarbonaatin ja kalsiumkloridin maailmanlaajuiset vaatimukset, pahanlaatuisten rytmihäiriöiden (värinä, lepatus, kammiotakykardia) tai iskeemiset elektrokardiografiset poikkeavuudet. Myös kunkin leikkausvaiheen ajat, kylmäiskemian kesto ja maksan (luovuttaja/vastaanottaja) painot kirjattiin. Kerättyihin postoperatiivisiin tietoihin kuuluivat: siirteen hylkiminen, toinen leikkaus maksansiirron jälkeen, uudelleensiirron tarve, munuaisten toimintahäiriö (glomerulussuodatus)
Henkilötietojen suojaamiseksi poistettiin kaikki kohteet, joita voitiin käyttää potilaan tunnistamiseen (kliinisen tietueen tunnusnumero tai nimi).
- Hemodynaamisten tietojen mittaaminen Keräsimme hemodynaamiset parametrit (MAP, HR, SVR, CVP, CI, PCWP ja mPAP) kustakin maksansiirtoleikkausvaiheesta: dissektiovaihe, anhepaattinen vaihe ennen IVC:n irrottamista, kohdissa 1 ja 5 min siirteen reperfuusion jälkeen ja neohepaattisessa vaiheessa vaskulaarisen anastomoosin päätyttyä.
PRS-kriteerit olivat keskimääräisen valtimopaineen lasku ≥ 30 % mmHg ensimmäisten 5 minuutin aikana IPV:n irrottamisen jälkeen, CI:n ja SVR:n lasku suhteessa lähtötasoon (anhepaattinen vaihe) ja PCWP:n, CVP:n ja mPAP:n nousu suhteessa lähtötasoon. .
PRS-VS:n ja preoperatiivisten, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten muuttujien välistä yhteyttä analysoitiin ja verrattiin kahden ryhmän välillä (PRS + ja PRS - ryhmät).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: peräkkäiset ≥ 18-vuotiaat potilaat, joille tehtiin maksansiirtoleikkaus, joita seurattiin Swan-Ganz-katetrilla, noradrenaliini/adrenaliinituella siirtoleikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
Akuutti maksan vajaatoiminta, yhdistetty maksan/munuaisensiirto, uudelleensiirto, elävään luovuttajaan liittyvä elinsiirto, kohtalainen tai vaikea verisuoni- ja läppäsydänsairaus, krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5), kohtalainen ja vaikea maksa-keuhkooireyhtymä, kohtalainen ja vaikea porto-keuhkooireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PRS:n ja VS:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 5 minuutin aikana verisuonten puristamisen jälkeen
|
PRS:n ja VS:n esiintyvyys potilailla, joille tehdään maksansiirto
|
ensimmäisten 5 minuutin aikana verisuonten puristamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvitä leikkauksen jälkeiset komplikaatiot potilailla, joilla on PRS ja VS
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Vasoplegia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Norepinefriini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)460/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .