- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05658120
Reperfusionssyndrom och vasoplegiskt syndrom vid levertransplantationskirurgi
Analys av riskfaktorer involverade i reperfusionssyndrom och vasoplegiskt syndrom vid levertransplantationskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Vid tidpunkten för leverreperfusionen producerar många inflammatoriska mediatorer som kommer från levertransplantatet till den systemiska cirkulationen en plötslig belastning av kallt och acidotiskt blod. I detta skede av transplantatrevaskularisering har det setts en ökning av pulmonellt vaskulärt motståndsindex (PVRI) och pulmonellt artärtryck (PAP) och en minskning av systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVR), hjärtfrekvens (HR), hjärtindex (CI) ) och arteriellt blodtryck (ABP).
I detta sammanhang lider vissa patienter av postreperfusionssyndrom (PRS). Detta syndrom definierades först av Aggarwal et al som en minskning av MAP mer än 30 % av minst en minuts varaktighet och under de fem minuterna efter portalens avklämning och var associerat med flera preoperativa riskfaktorer och postoperativa komplikationer. Mångfalden av riskfaktorer som presenterats i tidigare studier tyder på att PRS inträffar på ett oförutsägbart sätt. Dessa riskfaktorer beskrevs relaterade till donatorns organ; relaterad till mottagaren av levertransplantatet, och relaterad till den kirurgiska tekniken. Incidensen varierar mycket mellan de övervägda studierna, från 12 % till 77 % och den kan svara inte bara på preoperativa och intraoperativa faktorer associerade med anestesi-kirurgisk praxis, utan också på de olika kriterierna för definition av PRS såväl som på administreringen vasoaktiva läkemedel för att förebygga eller behandla det.
Å andra sidan beskrivs inte förekomsten av vasoplegiskt syndrom (VS) och kan förväxlas med PRS. Vi studerade patienterna som presenterade PRS med tanke på Aggarwal et al. definition, och VS med tanke på Ozal et al. kriterier.
Metoder:
Retrospektiv observationsstudie
- Studieresultat Det primära syftet med vår studie var att fastställa förekomsten av PRS och VS hos noradrenalinpatienter enligt Aggarwal-kriterierna och bestämma de kliniska prediktorfaktorerna. Det andra målet är att fastställa de postoperativa komplikationerna.
- Datainsamling Preoperativa variabler relaterade till mottagare och donator analyserades. Intraoperativa variabler registrerades i varje steg av operationen: pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP), medelartärtryck i lungan (mPAP), MAP, hjärtfrekvens (HR), hjärtindex (CI), systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI), centralt venöst tryck (CVP), blödning, behov av transfusioner, doser av vasokonstriktorer, globala krav på bikarbonat och kalciumklorid, förekomst av maligna arytmier (flimmer, fladder, ventrikulär takykardi) eller ischemiska elektrokardiografiska abnormiteter. Tiderna för varje kirurgisk fas, varaktigheten av kall ischemi och vikten av levern (givare/mottagare) registrerades också. Postoperativa data som samlades in inkluderar: transplantatavstötning, en andra operation efter levertransplantation, behovet av omtransplantation, njurdysfunktion (glomerulär filtration
Alla föremål som kunde användas för att identifiera patienten (journalnummer eller namn) togs bort för att skydda personuppgifter.
-Mätning av hemodynamiska data Vi samlade in de hemodynamiska parametrarna (MAP, HR, SVR, CVP, CI, PCWP och mPAP) för varje stadium av levertransplantationskirurgin: dissektionsfas, anhepatisk fas före avklämning av IVC, vid 1 och 5 min efter transplantatreperfusion och i den neohepatiska fasen efter avslutad vaskulär anastomos.
PRS-kriterierna var minskning av det genomsnittliga artärtrycket ≥ 30 % mmHg under de första 5 minuterna efter avklämning av IPV, minskning av CI och SVR i förhållande till baslinjen (anhepatisk fas) och ökning av PCWP, CVP och mPAP i förhållande till baslinjen .
Samband mellan PRS-VS och preoperativa, intraoperativa och postoperativa variabler analyserades och jämfördes mellan de två grupperna (för PRS + och PRS - grupper).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Konsekutiva patienter ≥ 18 år gamla, som genomgick levertransplantationskirurgi, övervakade med Swan-Ganz kateter, med noradrenalin/adrenalinstöd under transplantationskirurgi
Exklusions kriterier:
Akut leversvikt, kombinerad lever/njurtransplantation, återtransplantation, levande donatorrelaterad transplantation, måttlig till svår kärl- och hjärtklaffsjukdom, kronisk njursjukdom (serumkreatinin > 1,5), måttligt och allvarligt hepato-pulmonellt syndrom, måttlig och svår. porto-pulmonellt syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomst av PRS och VS
Tidsram: under de första 5 minuterna efter vaskulär avklämning
|
Förekomst av PRS och VS hos patienter som genomgår levertransplantation
|
under de första 5 minuterna efter vaskulär avklämning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Bestäm postoperativa komplikationer hos patienter med PRS och VS
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdom
- Syndrom
- Vasoplegi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Noradrenalin
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)460/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postperfusionssyndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändPremenstruellt syndrom-PMS
Kliniska prövningar på noradrenalin/adrenalin
-
Chulalongkorn UniversityAvslutad
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Haukeland University HospitalAktiv, inte rekryterandeSjuklighet hos nyfödda | Maternell fetma | Myokard dysfunktionNorge
-
Tanta UniversityAvslutadSepsis | Hypotoni | NoradrenalinEgypten
-
Rennes University HospitalAvslutad
-
The University of Texas at ArlingtonRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kardiovaskulär riskfaktor | VasokonstriktionFörenta staterna
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIndragen
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAvslutad
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadAkut vid kronisk leversviktIndien
-
Francois LamontagneCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... och andra samarbetspartnersAvslutadChock | HypotoniKanada, Förenta staterna