- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05658120
간이식 수술에서의 재관류 증후군과 혈관마비 증후군
간 이식 수술에서 재관류 증후군 및 혈관마비 증후군과 관련된 위험인자 분석
연구 개요
상세 설명
소개:
간 재관류 시, 간 이식편에서 전신 순환으로 오는 많은 염증 매개체는 갑작스러운 차갑고 산성 혈액을 생성합니다. 이식편 혈관재생술의 이 단계에서 폐혈관저항지수(PVRI)와 폐동맥압(PAP)이 증가하고 전신혈관저항지수(SVR), 심박수(HR), 심장지수(CI)가 감소하는 것으로 나타났습니다. ) 및 동맥 혈압(ABP).
이와 관련하여 일부 환자는 재관류 후 증후군(PRS)을 앓고 있습니다. 이 증후군은 처음에 Aggarwal 등에 의해 최소 1분 동안 그리고 문맥 잠금 해제 후 5분 동안 30% 이상의 MAP 감소로 정의되었으며 여러 수술 전 위험 요소 및 수술 후 합병증과 관련이 있습니다. 이전 연구에서 제시된 다양한 위험 요소는 PRS가 예측할 수 없는 방식으로 발생함을 시사합니다. 이러한 위험 요소는 기증자의 장기와 관련하여 설명되었습니다. 간 이식의 수용자와 관련되고 수술 기술과 관련됩니다. 발병률은 12%에서 77%까지 고려된 연구에 따라 크게 다르며 마취-외과 관행과 관련된 수술 전 및 수술 중 요인뿐만 아니라 PRS의 정의에 대한 다양한 기준과 투여에 반응할 수 있습니다. 이를 예방하거나 치료하기 위한 혈관활성 약물.
반면 혈관마비증후군(VS)의 발생률은 기술되어 있지 않으며 PRS와 혼동될 수 있다. 우리는 Aggarwal et al. Ozal 등을 고려한 정의 및 VS. 기준.
행동 양식:
후 향적 관찰 연구
- 연구 결과 본 연구의 주요 목적은 Aggarwal 기준에 따라 노르에피네프린 환자에서 PRS 및 VS의 발생률을 결정하고 임상적 예측 인자를 결정하는 것이었습니다. 두 번째 목표는 수술 후 합병증을 결정하는 것입니다.
- 데이터 수집 수혜자와 기증자와 관련된 수술 전 변수를 분석했습니다. 수술 중 각 단계에서 수술 중 변수를 기록했습니다: 폐모세혈관쐐기압(PCWP), 평균 폐동맥압(mPAP), MAP, 심박수(HR), 심장 지수(CI), 전신 혈관 저항 지수(SVRI), 중심 정맥압(CVP), 출혈, 수혈의 필요성, 혈관 수축제 용량, 중탄산염 및 염화칼슘에 대한 전반적인 요구 사항, 악성 부정맥(세동, 조동, 심실 빈맥) 또는 허혈성 심전도 이상 유무. 각 수술 단계의 시간, 냉 허혈 기간 및 간의 무게(기증자/수혜자)도 기록되었습니다. 수집된 수술 후 데이터에는 이식 거부, 간 이식 후 두 번째 수술, 재이식의 필요성, 신장 기능 장애(사구체 여과)가 포함됩니다.
개인정보 보호를 위해 환자를 식별할 수 있는 모든 항목(임상기록 ID 번호 또는 이름)을 제거했습니다.
-혈역학 데이터 측정 간이식 수술의 각 단계(해부기, IVC 언클램프 전 무간기, 1 및 5)의 혈역학 파라미터(MAP, HR, SVR, CVP, CI, PCWP 및 mPAP)를 수집했습니다. 이식편 재관류 후 분, 그리고 혈관 문합 완료 후 신간 단계.
PRS 기준은 IPV 고정 해제 후 처음 5분 동안 평균 동맥압 ≥ 30% mmHg 감소, 기준선(무간기)에 대한 CI 및 SVR 감소, 기준선에 대한 PCWP, CVP 및 mPAP 증가였습니다. .
PRS-VS와 수술 전, 수술 중 및 수술 후 변수 간의 연관성을 분석하고 두 그룹(PRS + 및 PRS - 그룹) 간에 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 이식 수술 중 노르에피네프린/아드레날린 지원과 함께 Swan-Ganz 카테터로 모니터링되는 간 이식 수술을 받은 18세 이상의 연속 환자
제외 기준:
급성 간부전, 복합 간/신장 이식, 재이식, 생체 기증자 관련 이식, 중등도에서 중증의 혈관 및 판막 심장 질환, 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 1.5), 중등도 및 중증 간폐 증후군, 중등도 및 중증 포르토폐증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRS 및 VS 발생률
기간: 혈관 고정 해제 후 처음 5분 동안
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간이식 환자에서 PRS 및 VS 발생률
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혈관 고정 해제 후 처음 5분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 3 개월
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PRS 및 VS 환자의 수술 후 합병증 결정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR(AG)460/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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