- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05658120
Reperfusjonssyndrom og vasoplegisk syndrom ved levertransplantasjonskirurgi
Analyse av risikofaktorer involvert i reperfusjonssyndrom og vasoplegisk syndrom ved levertransplantasjonskirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
På tidspunktet for leverreperfusjonen produserer mange inflammatoriske mediatorer som kommer fra levertransplantatet til den systemiske sirkulasjonen en plutselig belastning av kaldt og acidotisk blod. På dette stadiet av transplantatrevaskularisering har det blitt sett en økning i pulmonal vaskulær motstandsindeks (PVRI) og pulmonal arterielt trykk (PAP) og en reduksjon i systemisk vaskulær motstandsindeks (SVR), hjertefrekvens (HR), hjerteindeks (CI) ) og arterielt blodtrykk (ABP).
I denne sammenhengen lider noen pasienter av postreperfusjonssyndrom (PRS). Dette syndromet ble først definert av Aggarwal et al som en reduksjon i MAP på mer enn 30 % av minst ett minutts varighet og i løpet av de fem minuttene etter at portalen ble frigjort og var assosiert med flere preoperative risikofaktorer og postoperative komplikasjoner. Variasjonen av risikofaktorene presentert i tidligere studier tyder på at PRS oppstår på en uforutsigbar måte. Disse risikofaktorene ble beskrevet relatert til donororganet; knyttet til mottakeren av levertransplantatet, og knyttet til operasjonsteknikken. Forekomsten varierer i stor grad mellom de vurderte studiene, fra 12 % til 77 %, og den kan reagere ikke bare på preoperative og intraoperative faktorer assosiert med anestesi-kirurgisk praksis, men også på de forskjellige kriteriene for definisjon av PRS så vel som på administreringen av vasoaktive legemidler for å forebygge eller behandle det.
På den annen side er forekomsten av vasoplegisk syndrom (VS) ikke beskrevet og kan forveksles med PRS. Vi studerte pasientene som presenterte PRS med tanke på Aggarwal et al. definisjon, og VS vurderer Ozal et al. kriterier.
Metoder:
Retrospektiv observasjonsstudie
- Studieresultater Det primære målet med vår studie var å bestemme forekomsten av PRS og VS hos noradrenalinpasienter i henhold til Aggarwal-kriteriene og bestemme de kliniske prediktorfaktorene. Det andre målet er å bestemme postoperative komplikasjoner.
- Datainnsamling Preoperative variabler knyttet til mottaker og donor ble analysert. Intraoperative variabler ble registrert på hvert trinn av operasjonen: pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP), gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP), MAP, hjertefrekvens (HR), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), sentral venetrykk (CVP), blødning, behov for transfusjoner, doser av vasokonstriktorer, globale krav til bikarbonat og kalsiumklorid, tilstedeværelse av ondartede arytmier (flimmer, flutter, ventrikkeltakykardi) eller iskemiske elektrokardiografiske abnormiteter. Tidene for hver kirurgisk fase, varigheten av kald iskemi og vekten av leveren (donor/mottaker) ble også registrert. Postoperative data som ble samlet inn inkluderte: graftavstøtning, en ny operasjon etter levertransplantasjon, behov for retransplantasjon, nyredysfunksjon (glomerulær filtrasjon
Alle gjenstander som kunne brukes til å identifisere pasienten (klinikk-ID-nummer eller navn) ble fjernet for å beskytte personopplysninger.
-Måling av hemodynamiske data Vi samlet inn de hemodynamiske parametrene (MAP, HR, SVR, CVP, CI, PCWP og mPAP) for hvert stadium av levertransplantasjonsoperasjonen: disseksjonsfase, anhepatisk fase før avspenning av IVC, ved 1 og 5 min etter graft-reperfusjon, og i neohepatisk fase etter fullføring av den vaskulære anastomosen.
PRS-kriteriene var reduksjon i gjennomsnittlig arteriell trykk ≥ 30 % mmHg i løpet av de første 5 minuttene etter avspenning av IPV, reduksjon i CI og SVR i forhold til baseline (anhepatisk fase), og økning av PCWP, CVP og mPAP i forhold til baseline .
Sammenheng mellom PRS-VS og preoperative, intraoperative og postoperative variabler ble analysert og sammenlignet mellom de to gruppene (for PRS + og PRS - grupper).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Påfølgende pasienter ≥ 18 år gamle, som gjennomgikk levertransplantasjonskirurgi, overvåket med Swan-Ganz kateter, med noradrenalin/adrenalinstøtte under transplantasjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
Akutt leversvikt, kombinert lever-/nyretransplantasjon, retransplantasjon, levende-donor-relatert transplantasjon, moderat til alvorlig vaskulær og hjerteklaffsykdom, kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 1,5), moderat og alvorlig hepato-pulmonal syndrom, moderat og alvorlig porto-pulmonalt syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av PRS og VS
Tidsramme: i de første 5 min etter vaskulær avklemming
|
Forekomst av PRS og VS hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon
|
i de første 5 min etter vaskulær avklemming
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem postoperative komplikasjoner hos pasienter med PRS og VS
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdom
- Syndrom
- Vasoplegia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Noradrenalin
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)460/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .