- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05658120
Синдром реперфузии и вазоплегический синдром в хирургии трансплантации печени
Анализ факторов риска развития реперфузионного синдрома и вазоплегического синдрома при операциях по трансплантации печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вступление:
Во время реперфузии печени многие медиаторы воспаления, поступающие из трансплантата печени в большой круг кровообращения, вызывают внезапную холодную и ацидозную кровь. На данном этапе реваскуляризации трансплантата наблюдается повышение индекса сопротивления легочных сосудов (ИСЛС) и давления в легочной артерии (ЛАД), снижение индекса системного сосудистого сопротивления (ССС), частоты сердечных сокращений (ЧСС), сердечного индекса (СИ ) и артериального давления (АД).
В связи с этим у части больных развивается постреперфузионный синдром (ПРС). Этот синдром был впервые определен Aggarwal et al. как снижение среднего артериального давления более чем на 30% в течение как минимум одной минуты и в течение пяти минут после разжатия воротной вены и был связан с несколькими предоперационными факторами риска и послеоперационными осложнениями. Разнообразие факторов риска, представленных в предыдущих исследованиях, предполагает, что PRS возникает непредсказуемым образом. Эти факторы риска были описаны в отношении органа донора; связанные с реципиентом трансплантата печени и хирургической техникой. Заболеваемость в значительной степени варьирует среди рассматриваемых исследований, от 12% до 77%, и она может зависеть не только от предоперационных и интраоперационных факторов, связанных с анестезиологически-хирургической практикой, но и от различных критериев определения PRS, а также от назначения. вазоактивных препаратов для профилактики или лечения.
С другой стороны, частота вазоплегического синдрома (ВС) не описана и может быть перепутана с ПРС. определение и VS с учетом Ozal et al. критерии.
Методы:
Ретроспективное обсервационное исследование
- Результаты исследования Основная цель нашего исследования состояла в том, чтобы определить частоту PRS и VS у норадреналиновых пациентов в соответствии с критериями Aggarwal и определить факторы клинических предикторов. Второй задачей является определение послеоперационных осложнений.
- Сбор данных Были проанализированы предоперационные переменные, относящиеся к реципиенту и донору. Интраоперационные переменные регистрировали на каждом этапе операции: давление заклинивания легочных капилляров (ДЗКЛ), среднее давление в легочной артерии (сЛАД), САД, частоту сердечных сокращений (ЧСС), сердечный индекс (СИ), индекс системного сосудистого сопротивления (ИССР), центральную венозное давление (ЦВД), кровотечение, потребность в трансфузиях, дозы вазоконстрикторов, глобальные потребности в бикарбонате и хлориде кальция, наличие злокачественных аритмий (фибрилляции, трепетания, желудочковой тахикардии) или ишемических электрокардиографических отклонений. Также регистрировали время каждой хирургической фазы, продолжительность холодовой ишемии и вес печени (донор/реципиент). Собранные послеоперационные данные включали: отторжение трансплантата, повторную операцию после трансплантации печени, необходимость повторной трансплантации, почечную дисфункцию (гломерулярная фильтрация).
Все элементы, которые можно было использовать для идентификации пациента (идентификационный номер медицинской карты или имя), были удалены для защиты личных данных.
-Измерение гемодинамических данных. Мы собрали гемодинамические параметры (САД, ЧСС, УСО, ЦВД, СИ, ДЗЛК и mPAP) каждого этапа операции по пересадке печени: фаза диссекции, беспеченочная фаза до разжатия НПВ, на 1 и 5 мин после реперфузии трансплантата и в неопеченочной фазе после завершения сосудистого анастомоза.
Критериями PRS были снижение среднего артериального давления ≥ 30% мм рт. ст. в течение первых 5 минут после разжатия ИПВ, снижение СИ и ССС относительно исходного уровня (беспеченочная фаза), повышение ДЗЛД, ЦВД и mPAP относительно исходного уровня. .
Ассоциация между PRS-VS и предоперационными, интраоперационными и послеоперационными переменными была проанализирована и сравнена между двумя группами (для PRS + и PRS - групп).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: последовательные пациенты в возрасте ≥ 18 лет, перенесшие операцию по пересадке печени под наблюдением с помощью катетера Свана-Ганца, с поддержкой норэпинефрином/адреналином во время операции по пересадке.
Критерий исключения:
Острая печеночная недостаточность, комбинированная трансплантация печени/почки, ретрансплантация, трансплантация от живого донора, пороки сердца и клапанов сердца средней и тяжелой степени, хроническая болезнь почек (креатинин сыворотки > 1,5), гепато-пульмональный синдром средней и тяжелой степени, среднетяжелая и тяжелая порто-пульмональный синдром
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость PRS и VS
Временное ограничение: в первые 5 мин после разжатия сосудов
|
Частота PRS и VS у пациентов, перенесших трансплантацию печени
|
в первые 5 мин после разжатия сосудов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определить послеоперационные осложнения у больных с ПРС и ВС
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Болезнь
- Синдром
- Вазоплегия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Норадреналин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)460/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .