- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05658120
Reperfuzní syndrom a vazoplegický syndrom při transplantaci jater
Analýza rizikových faktorů u reperfuzního syndromu a vazoplegického syndromu při transplantaci jater
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:
V době reperfuze jater mnoho zánětlivých mediátorů přicházejících z jaterního štěpu do systémové cirkulace vytváří náhlou zátěž studené a acidotické krve. V této fázi revaskularizace štěpu bylo pozorováno zvýšení indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI) a pulmonárního arteriálního tlaku (PAP) a snížení indexu systémové vaskulární rezistence (SVR), srdeční frekvence (HR), srdečního indexu (CI ) a arteriální krevní tlak (ABP).
V této souvislosti někteří pacienti trpí poststreperfuzním syndromem (PRS). Tento syndrom poprvé definovali Aggarwal et al jako pokles MAP o více než 30 % po dobu alespoň jedné minuty a během pěti minut po uvolnění portálu a byl spojen s několika předoperačními rizikovými faktory a pooperačními komplikacemi. Různorodost rizikových faktorů prezentovaných v předchozích studiích naznačuje, že PRS se vyskytuje nepředvídatelným způsobem. Tyto rizikové faktory byly popsány ve vztahu k orgánu dárce; související s příjemcem jaterního štěpu a související s chirurgickou technikou. Incidence se mezi uvažovanými studiemi značně liší, pohybuje se od 12 % do 77 % a může reagovat nejen na předoperační a intraoperační faktory spojené s anesteziologicko-chirurgickou praxí, ale také na různá kritéria pro definici PRS a také na podání vazoaktivních léků k prevenci nebo léčbě.
Na druhé straně není popsán výskyt vazoplegického syndromu (VS) a mohl by být zaměněn s PRS. Studovali jsme pacienty s PRS s ohledem na Aggarwal et al. definice a VS s ohledem na Ozal et al. kritéria.
Metody:
Retrospektivní observační studie
- Výsledky studie Primárním cílem naší studie bylo určit incidenci PRS a VS u pacientů s norepinefrinem podle Aggarwalových kritérií a určit faktory klinických prediktorů. Druhým cílem je stanovení pooperačních komplikací.
- Sběr dat Byly analyzovány předoperační proměnné týkající se příjemce a dárce. Peroperační proměnné byly zaznamenávány v každé fázi operace: plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP), průměrný plicní arteriální tlak (mPAP), MAP, srdeční frekvence (HR), srdeční index (CI), index systémové vaskulární rezistence (SVRI), centrální žilní tlak (CVP), krvácení, potřeba transfuzí, dávky vazokonstriktorů, globální požadavky na bikarbonát a chlorid vápenatý, přítomnost maligních arytmií (fibrilace, flutter, komorová tachykardie) nebo ischemické elektrokardiografické abnormality. Zaznamenány byly také časy každé chirurgické fáze, trvání studené ischemie a hmotnosti jater (dárce/příjemce). Shromážděné pooperační údaje zahrnovaly: rejekci štěpu, druhý chirurgický zákrok po transplantaci jater, nutnost opakované transplantace, renální dysfunkci (glomerulární filtrace
Všechny položky, které bylo možné použít k identifikaci pacienta (ID či jméno klinického záznamu), byly z důvodu ochrany osobních údajů odstraněny.
-Měření hemodynamických dat Shromáždili jsme hemodynamické parametry (MAP, HR, SVR, CVP, CI, PCWP a mPAP) každé fáze operace transplantace jater: fáze disekce, anhepatická fáze před uvolněním IVC, v 1. a 5. min po reperfuzi štěpu a v neohepatální fázi po dokončení vaskulární anastomózy.
Kritéria PRS byla snížení průměrného arteriálního tlaku ≥ 30 % mmHg během prvních 5 minut po uvolnění IPV, snížení CI a SVR vzhledem k výchozí hodnotě (anhepatická fáze) a zvýšení PCWP, CVP a mPAP vzhledem k výchozí hodnotě .
Byla analyzována a srovnávána asociace mezi PRS-VS a předoperačními, intraoperačními a pooperačními proměnnými mezi těmito dvěma skupinami (pro skupiny PRS + a PRS -).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Po sobě jdoucí pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří podstoupili operaci transplantace jater, monitorovaní katetrem Swan-Ganz, s podporou norepinefrinu/adrenalinu během transplantační operace
Kritéria vyloučení:
Akutní selhání jater, kombinovaná transplantace jater/ledvin, retransplantace, transplantace od žijících dárců, středně těžké až těžké vaskulární a chlopenní onemocnění srdce, chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5), středně těžký a těžký hepato-pulmonální syndrom, středně těžký a těžký porto-pulmonální syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt PRS a VS
Časové okno: v prvních 5 minutách po uvolnění cévy
|
Výskyt PRS a VS u pacientů po transplantaci jater
|
v prvních 5 minutách po uvolnění cévy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Stanovení pooperačních komplikací u pacientů s PRS a VS
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Choroba
- Syndrom
- Vasoplegie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Norepinefrin
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)460/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .