- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05658120
Reperfusionssyndrom og vasoplegisk syndrom i levertransplantationskirurgi
Analyse af risikofaktorer involveret i reperfusionssyndrom og vasoplegisk syndrom ved levertransplantationskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
På tidspunktet for leverreperfusionen producerer mange inflammatoriske mediatorer, der kommer fra levertransplantatet til det systemiske kredsløb, en pludselig belastning af koldt og acidotisk blod. På dette stadium af graft-revaskularisering er det blevet set en stigning i pulmonal vaskulær modstandsindeks (PVRI) og pulmonal arterielt tryk (PAP) og en reduktion i systemisk vaskulær modstandsindeks (SVR), hjertefrekvens (HR), hjerteindeks (CI) ) og arterielt blodtryk (ABP).
I denne sammenhæng lider nogle patienter af postreperfusionssyndrom (PRS). Dette syndrom blev først defineret af Aggarwal et al som et fald i MAP på mere end 30 % af mindst et minuts varighed og i løbet af de fem minutter efter portalens afklemning og var forbundet med adskillige præoperative risikofaktorer og postoperative komplikationer. Variationen af risikofaktorer præsenteret i tidligere undersøgelser tyder på, at PRS forekommer på en uforudsigelig måde. Disse risikofaktorer blev beskrevet relateret til donorens organ; relateret til modtageren af levertransplantatet, og relateret til den kirurgiske teknik. Hyppigheden varierer stort mellem de overvejede undersøgelser, der spænder fra 12 % til 77 %, og den kan reagere ikke kun på præoperative og intraoperative faktorer forbundet med anæstesi-kirurgisk praksis, men også på de forskellige kriterier for definition af PRS såvel som på administrationen af vasoaktive lægemidler til at forebygge eller behandle det.
På den anden side er forekomsten af vasoplegisk syndrom (VS) ikke beskrevet og kan forveksles med PRS. Vi undersøgte de patienter, der præsenterede PRS i betragtning af Aggarwal et al. definition, og VS i betragtning af Ozal et al. kriterier.
Metoder:
Retrospektiv observationsundersøgelse
- Studieresultater Det primære formål med vores undersøgelse var at bestemme forekomsten af PRS og VS hos noradrenalinpatienter i henhold til Aggarwal-kriterierne og bestemme de kliniske prædiktorfaktorer. Det andet mål er at bestemme de postoperative komplikationer.
- Dataindsamling Præoperative variabler relateret til modtager og donor blev analyseret. Intraoperative variabler blev registreret på hvert trin af operationen: pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP), MAP, hjertefrekvens (HR), hjerteindeks (CI), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI), central venøst tryk (CVP), blødning, behov for transfusioner, doser af vasokonstriktorer, globale krav til bikarbonat og calciumchlorid, tilstedeværelse af maligne arytmier (flimmer, flagren, ventrikulær takykardi) eller iskæmiske elektrokardiografiske abnormiteter. Tidspunkterne for hver kirurgisk fase, varigheden af kold iskæmi og vægten af leveren (donor/recipient) blev også registreret. Postoperative data indsamlet omfattede: graftafstødning, en anden operation efter levertransplantation, behovet for retransplantation, nyreinsufficiens (glomerulær filtration)
Alle elementer, der kunne bruges til at identificere patienten (klinik-ID-nummer eller navn), blev fjernet for at beskytte personlige data.
-Måling af hæmodynamiske data Vi indsamlede de hæmodynamiske parametre (MAP, HR, SVR, CVP, CI, PCWP og mPAP) for hvert trin af levertransplantationsoperationen: dissektionsfase, anhepatisk fase før frigørelse af IVC, ved 1 og 5 min efter grafterperfusion og i den neohepatiske fase efter afslutning af den vaskulære anastomose.
PRS-kriterierne var fald i det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 30 % mmHg i løbet af de første 5 minutter efter frigørelse af IPV, fald i CI og SVR i forhold til baseline (anhepatisk fase) og stigning i PCWP, CVP og mPAP i forhold til baseline .
Sammenhæng mellem PRS-VS og præoperative, intraoperative og postoperative variable blev analyseret og sammenlignet mellem de to grupper (for PRS + og PRS - grupper).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d´Hebron Research Institute VHIR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Konsekutive patienter ≥ 18 år, som gennemgik levertransplantation, overvåget med Swan-Ganz kateter, med noradrenalin/adrenalinstøtte under transplantationskirurgi
Ekskluderingskriterier:
Akut leversvigt, kombineret lever-/nyretransplantation, re-transplantation, levende-donor-relateret transplantation, moderat til svær vaskulær og hjerteklapsygdom, kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 1,5), moderat og svær hepato-pulmonært syndrom, moderat og svær. porto-pulmonalt syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af PRS og VS
Tidsramme: i de første 5 min efter vaskulær afklemning
|
Forekomst af PRS og VS hos patienter, der gennemgår levertransplantation
|
i de første 5 min efter vaskulær afklemning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem de postoperative komplikationer hos patienter med PRS og VS
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ozal E, Kuralay E, Yildirim V, Kilic S, Bolcal C, Kucukarslan N, Gunay C, Demirkilic U, Tatar H. Preoperative methylene blue administration in patients at high risk for vasoplegic syndrome during cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2005 May;79(5):1615-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.10.038.
- Aggarwal S, Kang Y, Freeman JA, Fortunato FL, Pinsky MR. Postreperfusion syndrome: cardiovascular collapse following hepatic reperfusion during liver transplantation. Transplant Proc. 1987 Aug;19(4 Suppl 3):54-5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Sygdom
- Syndrom
- Vasoplegi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Noradrenalin
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)460/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .