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電子聴診器に基づく小児喘息の遠隔医療システムとインテリジェント監視システムの構築

2022年12月13日 更新者:Shanghai Children's Medical Center
この研究の目的は、既存の電子聴診器を改造し、信号取得の品質と効率、および情報処理のインテリジェントな程度を改善し、喘息の子供の親が実装する電子聴診器の手動操作を減らし、データ転送のプロセスを簡素化し、信号処理、人工知能技術を使用してユーザーの運用コストを削減し、患者と臨床医の間のフィードバック サイクルを短縮します。 最終的には、修正された電子聴診器に基づくインテリジェントな監視システムを構築し、同時に子供の喘息に対するインタラクティブな遠隔管理アプローチを探求し、革新的な喘息の遠隔管理を実現します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

(1) インテリジェント電子聴診器のハードウェアとソフトウェアの設計 このプロジェクトでは、既存の電子聴診器の欠点に応じて、電子聴診器のソフトウェアとハ​​ードウェア機器を最適化し、開発します。

  1. ノイズ除去と心音と肺音の分離のための統合された ECG センサーとアルゴリズムにより、高品質の呼吸音データを取得します。
  2. 呼吸音の可視化と重要な情報のマイニングのためのアルゴリズムと対応するフレームワークを開発する
  3. 異常な呼吸音を自動認識するアルゴリズムを開発する
  4. エンコード/デコード アーキテクチャに基づいて、呼吸音データを効率的かつ確実に転送します。
  5. 呼吸音データの送信プロセスを最適化する
  6. 小児喘息の遠隔診断・治療方法とモニタリングシステムの構築

(2) 遠隔医療システムとスマート聴診器に基づくインテリジェント監視システムが喘息の子供に与える影響 上海子供医療センターで小児喘息と診断された被験者は、連続的にスクリーニングされ、適格な患者が募集されます。 登録された患者ごとに、基本情報とベースラインの病状が調査員によって収集されます。 被験者は、対照群と電子聴診器群に無作為に割り当てられます。 電子聴診器グループに割り当てられた患者の介護者は、私たちのチームが開発した電子聴診器とその付属品をインストールするように指示され、電子聴診器の使用方法について研究者によって訓練されます。

研究中、患者は、「子供の喘息の診断と最適な管理のためのガイドライン」に従って研究者によって処方された12か月の標準治療を受けます。 患者が発熱を伴わずに上気道症状を発症した場合、研究者は対照群と電子聴診器群に対応する指導を行います。 熱が発生した場合は、患者が直接救急部門に行くことをお勧めします。

すべての患者の介護者は、毎月、子供の呼吸器および喘息コントロール (TRACK) のテストを完了するように求められます。 電子聴診器グループに割り当てられた患者の介護者は、電子聴診器が正しく機能していることを確認するために、少なくとも月に 1 回、患者の呼吸音の収集、データのアップロード、および共有を完了する必要があります。

登録後、患者は 3、6、9、12 か月目に上海児童医療センターを訪れるように求められます。 各オンサイト訪問中に、被験者は肺機能(4年以上)およびFENOテストを受け、喘息関連の外来救急部門の訪問、喘息関連の入院、SABAおよび全身性グルココルチコイドの使用、欠席した仕事および学校の​​数に関するアンケートに記入します過去 3 か月間の喘息関連の医療費。 6 か月および 12 か月の訪問時に、小児喘息介護者の QOL アンケート (PACQLQ) に同時に記入する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2023年1月から2025年1月まで、上海小児医療センターの呼吸器クリニックで「小児喘息の診断と最適な管理に関するガイドライン」に従って喘息と診断されました
  2. 外来患者、女性または男性、3歳≤年齢<6歳
  3. 吸入グルココルチコイドまたは併用ロイコトリエン受容体拮抗薬による長期維持療法
  4. 家庭用アトマイザーまたはスペーサーを装備し、自宅で短時間作用型β2受容体作動薬(SABA)の吸入治療を行う余裕があります
  5. 被験者または被験者の介護者は、自由に使える Android または Harmony システムを備えたスマートフォンを持っている必要があります。
  6. 保護者は研究への参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. -登録30日前の喘息の急性増悪(短期のプレドニゾン治療、救急部門の訪問、または急性喘息発作による入院)
  2. その他の慢性肺疾患、心血管疾患、血液系疾患、免疫不全疾患、神経疾患、遺伝・染色体異常、その他の基礎疾患
  3. 患者またはその介護者が呼吸音の収集を完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:電子聴診器グループ
研究中、「小児喘息の診断と最適な管理のためのガイドライン」に従って喘息と診断された被験者は、コントロールグループと電子聴診器グループに割り当てられ、研究者が定めた12か月の標準治療を受けます。 「子供の喘息の診断と最適な管理のためのガイドライン」. 患者の介護者は、電子聴診器を使用して治療を調整し、フォローアップを完了するように指示されます。
上海児童医療センターで小児喘息と診断された被験者は、連続してスクリーニングされ、適格な患者が募集されます(登録訪問、V1)。 被験者はコントロールグループと電子聴診器グループに割り当てられ、上海子供医療センターでの将来のオンサイト訪問(V2-V5)を完了します。 電子聴診器グループに割り当てられた患者の介護者は、私たちのチームが開発した電子聴診器とその付属品をインストールするように指示され、電子聴診器の使用方法について研究者によって訓練されます。
他の名前:
  • 研究指定の喘息デバイス プログラム
上海児童医療センターで小児喘息と診断された被験者は、連続してスクリーニングされ、適格な患者が募集されます(登録訪問、V1)。 被験者はコントロールグループと電子聴診器グループに割り当てられ、上海子供医療センターでの将来のオンサイト訪問(V2-V5)を完了します。 対照群に割り当てられた患者の介護者は、GINA(2019) に従って標準治療を受けます。
他の:対照群
研究中、「小児喘息の診断と最適な管理のためのガイドライン」に従って喘息と診断された被験者は、コントロールグループと電子聴診器グループに割り当てられ、研究者が定めた12か月の標準治療を受けます。 「子供の喘息の診断と最適な管理のためのガイドライン」.
上海児童医療センターで小児喘息と診断された被験者は、連続してスクリーニングされ、適格な患者が募集されます(登録訪問、V1)。 被験者はコントロールグループと電子聴診器グループに割り当てられ、上海子供医療センターでの将来のオンサイト訪問(V2-V5)を完了します。 対照群に割り当てられた患者の介護者は、GINA(2019) に従って標準治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息関連の予定外の救急部門の訪問
時間枠:1年
被験者は、喘息に関連する予定外の救急部門の訪問の数を提供するためにアンケートに記入します(3か月ごとの定期的な喘息フォローアップ訪問を除く)。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール
時間枠:1年
患者の介護者は、毎月喘息管理アンケートに記入するように求められます。 このアンケートには、処方の更新、管理状況、喘息発作に関する質問が含まれています。
1年
喘息治療の遵守
時間枠:1年
患者のアドヒアランスは、アンケートを通じて治験責任医師によって評価されます。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバ使用
時間枠:1年
SABA の使用日数と合計金額は、アンケートを通じて調査員が収集します。
1年
全身性コルチコステロイドの使用
時間枠:1年
全身コルチコステロイド使用の日数は、調査員がアンケートを通じて数えます。
1年
肺機能
時間枠:1年
被験者(4歳以上)は、肺機能の評価のためにPEF(ピーク呼気流量、L /分)テストを受けます。
1年
FENOテスト
時間枠:1年
被験者は、肺の炎症レベルを評価するためにFENO(分画呼気一酸化窒素、10億分の1、ppb)テストを受けます。
1年
ぜんそく関連医療費
時間枠:1年
喘息関連の医療費は、調査員がアンケートを通じて集計します。
1年
喘息関連の入院
時間枠:1年
喘息関連の入院の数は、アンケートを通じて治験責任医師によって収集されます。
1年
学校を欠席し、両親は仕事を休んだ
時間枠:1年
学校を欠席した回数と両親が仕事を欠席した回数は、アンケートを通じて調査員が収集します。
1年
患者と介護者の生活の質
時間枠:1年
患者および介護者の生活の質は、質問票を通じて治験責任医師によって評価されます。
1年
介護者の電子聴診器満足度
時間枠:1年
電子聴診器に対する介護者の満足度は、質問票を通じて研究者によって評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月13日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月13日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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