Sistema de Telemedicina y Sistema de Monitoreo Inteligente Construcción del Asma Pediátrica Basado en el Estetoscopio Electrónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(1) El diseño de hardware y software del estetoscopio electrónico inteligente Este proyecto optimizará y desarrollará el equipo de software y hardware del estetoscopio electrónico de acuerdo con las deficiencias de los estetoscopios electrónicos existentes.
- Obtenga datos de sonido respiratorio de alta calidad a través de un sensor de ECG integrado y algoritmos para la eliminación de ruido y la separación del sonido cardíaco y el sonido pulmonar
- Desarrollar algoritmos y marcos correspondientes para la visualización de sonidos respiratorios y extracción de información clave.
- Desarrollar algoritmos para el reconocimiento automático de sonidos respiratorios anormales
- Transfiera datos de sonido de respiración de manera eficiente y confiable en función de la arquitectura de codificación-decodificación
- Optimice el proceso de transmisión de datos del sonido de la respiración
- Construir los métodos de diagnóstico y tratamiento a distancia y el sistema de seguimiento del asma infantil preliminar
(2) El efecto del sistema de telemedicina y el sistema de monitoreo inteligente basado en un estetoscopio inteligente en niños con asma Los sujetos diagnosticados con asma pediátrica en el Centro Médico Infantil de Shanghái serán evaluados consecutivamente y se reclutarán pacientes elegibles. Para cada paciente inscrito, los investigadores recopilarán la información básica y la condición médica inicial. El sujeto será asignado aleatoriamente al grupo de control y al grupo de estetoscopio electrónico. El cuidador del paciente que fue asignado al grupo del estetoscopio electrónico recibirá instrucciones para instalar el estetoscopio electrónico desarrollado por nuestro equipo y sus accesorios, luego los investigadores los capacitarán sobre cómo usar el estetoscopio electrónico.
Durante el estudio, los pacientes recibirán un tratamiento estándar de 12 meses, prescrito por los investigadores de acuerdo con la "Guía para el diagnóstico y manejo óptimo del asma en niños". Si los pacientes desarrollan síntomas del tracto respiratorio superior sin fiebre, el investigador dará la orientación correspondiente al grupo de control y al grupo del estetoscopio electrónico. Si se desarrolla fiebre, se recomienda que los pacientes acudan directamente al servicio de urgencias.
Se solicitará a todos los cuidadores de los pacientes que completen la prueba para el control respiratorio y del asma en niños (TRACK) todos los meses. El cuidador del paciente asignado al grupo del estetoscopio electrónico también deberá completar la recopilación, la carga de datos y el intercambio de los sonidos respiratorios del paciente al menos una vez al mes para confirmar que el estetoscopio electrónico funciona correctamente.
Después de la inscripción, se solicitará a los pacientes que visiten el Centro Médico Infantil de Shanghái en los meses 3, 6, 9 y 12. Durante cada visita in situ, los sujetos recibirán pruebas de función pulmonar (≥4 años) y FENO y completarán el cuestionario sobre el número de visitas al departamento de emergencias ambulatorias relacionadas con el asma, hospitalizaciones relacionadas con el asma, uso de SABA y glucocorticoides sistémicos, ausencias al trabajo y a la escuela. pérdidas y gastos médicos relacionados con el asma en los últimos 3 meses. En la visita a los 6 y 12 meses, se debe completar el cuestionario de calidad de vida del cuidador de asma pediátrica (PACQLQ) al mismo tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Yin, PhD
- Número de teléfono: 8618930830705
- Correo electrónico: yinyong9999@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado como asma según la "Pauta para el diagnóstico y manejo óptimo del asma en niños" en la clínica respiratoria del Centro Médico Infantil de Shanghái desde enero de 2023 hasta enero de 2025
- Paciente ambulatorio, mujer o hombre, 3 años ≤ edad < 6 años
- terapia de mantenimiento a largo plazo con glucocorticoides inhalados o antagonistas de los receptores de leucotrienos concomitantes
- Equipado con un atomizador o espaciador doméstico, puede permitirse la terapia de inhalación de agonistas del receptor β2 de acción corta (SABA) en el hogar
- Los sujetos o cuidadores de sujetos deben tener a su disposición un teléfono inteligente con sistema Android o Harmony
- El tutor acepta participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de asma 30 días antes de la inscripción (recibir tratamiento con prednisona a corto plazo, visita al departamento de emergencias u hospitalización debido a ataques agudos de asma)
- Otras enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema sanguíneo, enfermedades de inmunodeficiencia, enfermedades neurológicas, anomalías genéticas o cromosómicas y otras enfermedades subyacentes
- Los pacientes o sus cuidadores no pueden completar la recopilación de sonidos respiratorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: grupo estetoscopio electronico
Durante el estudio, los sujetos diagnosticados de asma de acuerdo con la "Guía para el diagnóstico y manejo óptimo del asma en niños" serán asignados al grupo de control y al grupo de estetoscopio electrónico, y recibirán un tratamiento estándar de 12 meses, prescrito por los investigadores de acuerdo con "Guía para el diagnóstico y manejo óptimo del asma en niños".
Se indicará al cuidador del paciente que use un estetoscopio electrónico para coordinar el tratamiento y completar el seguimiento.
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Los sujetos diagnosticados con asma pediátrica en el Centro Médico Infantil de Shanghái serán evaluados consecutivamente y se reclutarán pacientes elegibles (visita de inscripción, V1).
El sujeto será asignado al grupo de control y al grupo de estetoscopio electrónico y completará sus futuras visitas in situ (V2-V5) en el Centro Médico Infantil de Shanghái.
El cuidador del paciente que fue asignado al grupo del estetoscopio electrónico recibirá instrucciones para instalar el estetoscopio electrónico desarrollado por nuestro equipo y sus accesorios, luego los investigadores los capacitarán sobre cómo usar el estetoscopio electrónico.
Otros nombres:
Los sujetos diagnosticados con asma pediátrica en el Centro Médico Infantil de Shanghái serán evaluados consecutivamente y se reclutarán pacientes elegibles (visita de inscripción, V1).
El sujeto será asignado al grupo de control y al grupo de estetoscopio electrónico y completará sus futuras visitas in situ (V2-V5) en el Centro Médico Infantil de Shanghái.
El cuidador del paciente que fue asignado al grupo de control recibirá el tratamiento estándar según GINA (2019).
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Otro: grupo de control
Durante el estudio, los sujetos diagnosticados de asma de acuerdo con la "Guía para el diagnóstico y manejo óptimo del asma en niños" serán asignados al grupo de control y al grupo de estetoscopio electrónico, y recibirán un tratamiento estándar de 12 meses, prescrito por los investigadores de acuerdo con "Guía para el diagnóstico y manejo óptimo del asma en niños".
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Los sujetos diagnosticados con asma pediátrica en el Centro Médico Infantil de Shanghái serán evaluados consecutivamente y se reclutarán pacientes elegibles (visita de inscripción, V1).
El sujeto será asignado al grupo de control y al grupo de estetoscopio electrónico y completará sus futuras visitas in situ (V2-V5) en el Centro Médico Infantil de Shanghái.
El cuidador del paciente que fue asignado al grupo de control recibirá el tratamiento estándar según GINA (2019).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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visitas al departamento de emergencias no planificadas relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: 1 año
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Los sujetos completarán un cuestionario para proporcionar el número de visitas al departamento de emergencias no programadas relacionadas con el asma (excepto las visitas de seguimiento de asma de rutina cada 3 meses).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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control del asma
Periodo de tiempo: 1 año
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Se pedirá al cuidador de los pacientes que llene un cuestionario de control del asma todos los meses.
Este cuestionario contiene preguntas sobre renovación de prescripción, estado de control y crisis de asma.
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1 año
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adherencia al tratamiento del asma
Periodo de tiempo: 1 año
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La adherencia de los pacientes será evaluada por el investigador a través de un cuestionario.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de SABA
Periodo de tiempo: 1 año
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El investigador recopilará el número de días y la cantidad total de uso de SABA a través de un cuestionario.
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1 año
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uso de corticosteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 1 año
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El investigador contará los días de uso de corticosteroides sistémicos a través de un cuestionario.
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1 año
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
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Los sujetos (igual o mayor de 4 años) recibirán pruebas de PEF (flujo espiratorio máximo, L/min) para la evaluación de la función pulmonar.
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1 año
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Pruebas FENO
Periodo de tiempo: 1 año
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Los sujetos recibirán pruebas de FENO (óxido nítrico exhalado fraccional, partes por billón, ppb) para evaluar el nivel de inflamación pulmonar.
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1 año
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Gastos médicos relacionados con el asma
Periodo de tiempo: 1 año
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Los gastos médicos relacionados con el asma serán contados por el investigador a través de un cuestionario.
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1 año
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Hospitalizaciones relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: 1 año
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El investigador recopilará el número de hospitalizaciones relacionadas con el asma a través de un cuestionario.
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1 año
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Faltaron a la escuela y los padres faltaron al trabajo
Periodo de tiempo: 1 año
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El investigador recopilará el número de ausencias a la escuela y al trabajo de los padres a través de un cuestionario.
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1 año
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Calidad de vida de pacientes y cuidadores
Periodo de tiempo: 1 año
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La calidad de vida de los pacientes y cuidadores será evaluada por el investigador a través de un cuestionario.
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1 año
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Grado de satisfacción de los cuidadores con estetoscopios electrónicos
Periodo de tiempo: 1 año
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El grado de satisfacción de los cuidadores con los estetoscopios electrónicos será evaluado por los investigadores a través de un cuestionario.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCMCIRB-YJ2022002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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