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Système de télémédecine et système de surveillance intelligent Construction de l'asthme pédiatrique basé sur le stéthoscope électronique

13 décembre 2022 mis à jour par: Shanghai Children's Medical Center
Le but de cette étude est de moderniser le stéthoscope électronique existant, d'améliorer la qualité et l'efficacité de l'acquisition du signal et le degré intelligent de traitement de l'information, de diminuer l'action manuelle des stéthoscopes électroniques mis en œuvre par les parents d'enfants asthmatiques, de simplifier le processus de transfert de données et le coût opérationnel de l'utilisateur en utilisant le traitement du signal, la technologie de l'intelligence artificielle, réduisant ainsi le cycle de rétroaction entre les patients et les cliniciens. Finalement, nous construirons un système de surveillance intelligent basé sur le stéthoscope électronique modifié et explorerons en même temps les approches interactives de gestion à distance de l'asthme des enfants, réalisant ainsi une gestion à distance révolutionnaire de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

(1) La conception matérielle et logicielle du stéthoscope électronique intelligent Ce projet permettra d'optimiser et de développer l'équipement logiciel et matériel du stéthoscope électronique en fonction des lacunes des stéthoscopes électroniques existants.

  1. Obtenez des données sonores respiratoires de haute qualité grâce au capteur ECG intégré et aux algorithmes de débruitage et de séparation des sons cardiaques et pulmonaires
  2. Développer des algorithmes et des cadres correspondants pour la visualisation des sons respiratoires et l'extraction d'informations clés
  3. Développer des algorithmes pour la reconnaissance automatique des bruits respiratoires anormaux
  4. Transférez les données sonores respiratoires de manière efficace et fiable sur la base de l'architecture d'encodage-décodage
  5. Optimiser le processus de transmission des données sonores respiratoires
  6. Construire les méthodes de diagnostic et de traitement à distance et le système de surveillance de l'asthme infantile préliminaire

(2) L'effet du système de télémédecine et du système de surveillance intelligent basé sur un stéthoscope intelligent sur les enfants souffrant d'asthme Pour chaque patient inscrit, les informations de base ainsi que l'état de santé de base seront collectées par les enquêteurs. Le sujet sera assigné au hasard au groupe témoin et au groupe stéthoscope électronique. Le soignant du patient qui a été affecté au groupe stéthoscope électronique sera chargé d'installer le stéthoscope électronique développé par notre équipe et ses accessoires, puis il sera formé par des enquêteurs à l'utilisation du stéthoscope électronique.

Au cours de l'étude, les patients recevront un traitement standard de 12 mois, prescrit par les investigateurs selon les "Lignes directrices pour le diagnostic et la prise en charge optimale de l'asthme chez l'enfant". Si les patients développent des symptômes des voies respiratoires supérieures sans fièvre, l'investigateur donnera des conseils correspondants au groupe témoin et au groupe stéthoscope électronique. En cas de fièvre, il est recommandé aux patients de se rendre directement aux urgences.

Tous les soignants des patients seront invités à terminer le test de contrôle respiratoire et de l'asthme chez les enfants (TRACK) chaque mois. Le soignant du patient affecté au groupe du stéthoscope électronique devra également effectuer la collecte, le téléchargement des données et le partage des sons respiratoires du patient au moins une fois par mois pour confirmer que le stéthoscope électronique fonctionne correctement.

Après l'inscription, les patients seront invités à visiter le centre médical pour enfants de Shanghai aux mois 3, 6, 9, 12. Au cours de chaque visite sur site, les sujets recevront des tests de fonction pulmonaire (≥ 4 ans) et FENO et rempliront le questionnaire concernant le nombre de visites aux urgences ambulatoires liées à l'asthme, les hospitalisations liées à l'asthme, l'utilisation de SABA et de glucocorticoïdes systémiques, le travail et l'école manqués ratés et frais médicaux liés à l'asthme au cours des 3 derniers mois. Lors de la visite de 6 et 12 mois, le questionnaire de qualité de vie de l'aidant pédiatrique asthmatique (PACQLQ) doit être rempli en même temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme asthmatique selon les "Lignes directrices pour le diagnostic et la gestion optimale de l'asthme chez les enfants" à la clinique respiratoire du Centre médical pour enfants de Shanghai de janvier 2023 à janvier 2025
  2. Ambulatoire, femme ou homme, 3 ans≤ âge < 6 ans
  3. traitement d'entretien à long terme avec des glucocorticoïdes inhalés ou des antagonistes des récepteurs des leucotriènes concomitants
  4. Équipé d'un atomiseur domestique ou d'un espaceur, il peut permettre la thérapie par inhalation d'agonistes des récepteurs β2 à courte durée d'action (SABA) à domicile
  5. Les sujets ou le soignant des sujets doivent avoir à leur disposition un téléphone intelligent avec système Android ou Harmony
  6. Le tuteur accepte de participer à l'étude et signe le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Exacerbation aiguë de l'asthme 30 jours avant l'inscription (recevoir un traitement à court terme à la prednisone, une visite aux urgences ou une hospitalisation en raison de crises d'asthme aiguës)
  2. Autres maladies pulmonaires chroniques, maladies cardiovasculaires, maladies du système sanguin, maladies d'immunodéficience, maladies neurologiques, anomalies génétiques ou chromosomiques et autres maladies sous-jacentes
  3. Les patients ou leurs soignants ne peuvent pas terminer la collecte des bruits respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe stéthoscope électronique
Au cours de l'étude, les sujets qui ont reçu un diagnostic d'asthme selon les "Lignes directrices pour le diagnostic et la gestion optimale de l'asthme chez les enfants" seront affectés au groupe témoin et au groupe stéthoscope électronique, et recevront un traitement standard de 12 mois, prescrit par les enquêteurs selon "Ligne directrice pour le diagnostic et la gestion optimale de l'asthme chez les enfants". Le soignant du patient sera chargé d'utiliser un stéthoscope électronique pour coordonner le traitement et effectuer le suivi.
Dispositif: Stéthoscope électronique
Les sujets diagnostiqués comme asthmatiques pédiatriques au Shanghai Children's Medical Center seront dépistés consécutivement et les patients éligibles seront recrutés (visite d'inscription, V1). Le sujet sera affecté au groupe témoin et au groupe stéthoscope électronique et effectuera ses futures visites sur place (V2-V5) au Shanghai Children's Medical Center. Le soignant du patient qui a été affecté au groupe stéthoscope électronique sera chargé d'installer le stéthoscope électronique développé par notre équipe et ses accessoires, puis il sera formé par des enquêteurs à l'utilisation du stéthoscope électronique.
Autres noms:
  • programme d'appareils pour l'asthme spécifié par l'étude
Autre: Traitement standard selon GINA(2019)
Les sujets diagnostiqués comme asthmatiques pédiatriques au Shanghai Children's Medical Center seront dépistés consécutivement et les patients éligibles seront recrutés (visite d'inscription, V1). Le sujet sera affecté au groupe témoin et au groupe stéthoscope électronique et effectuera ses futures visites sur place (V2-V5) au Shanghai Children's Medical Center. Le soignant du patient qui a été affecté au groupe témoin recevra un traitement standard selon GINA (2019).
Autre: groupe de contrôle
Au cours de l'étude, les sujets qui ont reçu un diagnostic d'asthme selon les "Lignes directrices pour le diagnostic et la gestion optimale de l'asthme chez les enfants" seront affectés au groupe témoin et au groupe stéthoscope électronique, et recevront un traitement standard de 12 mois, prescrit par les enquêteurs selon "Ligne directrice pour le diagnostic et la gestion optimale de l'asthme chez les enfants".
Autre: Traitement standard selon GINA(2019)
Les sujets diagnostiqués comme asthmatiques pédiatriques au Shanghai Children's Medical Center seront dépistés consécutivement et les patients éligibles seront recrutés (visite d'inscription, V1). Le sujet sera affecté au groupe témoin et au groupe stéthoscope électronique et effectuera ses futures visites sur place (V2-V5) au Shanghai Children's Medical Center. Le soignant du patient qui a été affecté au groupe témoin recevra un traitement standard selon GINA (2019).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
visites imprévues au service des urgences liées à l'asthme
Délai: 1 année
Les sujets rempliront un questionnaire pour fournir le nombre de visites imprévues aux urgences liées à l'asthme (à l'exception des visites de suivi de routine de l'asthme tous les 3 mois).
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle de l'asthme
Délai: 1 année
Le soignant des patients sera invité à remplir un questionnaire de contrôle de l'asthme tous les mois. Ce questionnaire contient des questions concernant le renouvellement de la prescription, le statut de contrôle et la crise d'asthme.
1 année
adhésion au traitement de l'asthme
Délai: 1 année
L'adhésion des patients sera évaluée par l'investigateur au moyen d'un questionnaire.
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation SABA
Délai: 1 année
Le nombre de jours et la quantité totale d'utilisation de SABA seront recueillis par l'enquêteur au moyen d'un questionnaire.
1 année
utilisation systémique de corticostéroïdes
Délai: 1 année
Les jours d'utilisation systémique de corticostéroïdes seront comptés par l'investigateur au moyen d'un questionnaire.
1 année
fonction pulmonaire
Délai: 1 année
Les sujets (âgés ou âgés de plus de 4 ans) recevront des tests PEF (débit expiratoire de pointe, L/min) pour l'évaluation de la fonction pulmonaire.
1 année
Essais FENO
Délai: 1 année
Les sujets recevront des tests FENO (oxyde nitrique expiré fractionné, parties par milliard, ppb) pour évaluer le niveau d'inflammation pulmonaire.
1 année
Frais médicaux liés à l'asthme
Délai: 1 année
Les dépenses médicales liées à l'asthme seront comptées par l'enquêteur au moyen d'un questionnaire.
1 année
Hospitalisations liées à l'asthme
Délai: 1 année
Le nombre d'hospitalisations liées à l'asthme sera recueilli par l'enquêteur au moyen d'un questionnaire.
1 année
École manquée et parents absents du travail
Délai: 1 année
Le nombre d'écoles manquées et de parents au travail manqués sera recueilli par l'enquêteur au moyen d'un questionnaire.
1 année
Qualité de vie des patients et des soignants
Délai: 1 année
La qualité de vie des patients et des soignants sera évaluée par l'investigateur au moyen d'un questionnaire.
1 année
Degré de satisfaction des soignants vis-à-vis des stéthoscopes électroniques
Délai: 1 année
Le degré de satisfaction des soignants à l'égard des stéthoscopes électroniques sera évalué par les enquêteurs au moyen d'un questionnaire.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCMCIRB-YJ2022002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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