Telelääketieteen järjestelmä ja älykäs seurantajärjestelmä Lasten astman rakentaminen elektroniseen stetoskooppiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(1) Älykkään elektronisen stetoskoopin laitteiston ja ohjelmiston suunnittelu Hankkeessa optimoidaan ja kehitetään elektronisen stetoskoopin ohjelmistoja ja laitteistoja olemassa olevien elektronisten stetoskooppien puutteiden mukaisesti.
- Hanki korkealaatuisia hengitysäänitietoja integroidun EKG-anturin ja melun vaimentamiseen ja sydämen ja keuhkojen äänen erottamiseen tarkoitettujen algoritmien avulla
- Kehitä algoritmeja ja vastaavia kehyksiä hengitysäänien visualisointiin ja avaintietojen louhintaan
- Kehitä algoritmeja epänormaalien hengitysäänien automaattiseen tunnistamiseen
- Siirrä hengitysäänitietoja tehokkaasti ja luotettavasti koodaus-dekoodausarkkitehtuurin perusteella
- Optimoi hengitysäänen tiedonsiirtoprosessi
- Rakenna lasten astman etädiagnoosin ja -hoidon menetelmät ja seurantajärjestelmä alustavasti
(2) Telelääketieteen järjestelmän ja älykkääseen stetoskooppiin perustuvan älykkään seurantajärjestelmän vaikutus astmaa sairastaviin lapsiin Shanghain lastenlääkärikeskuksessa lasten astmadiagnoosin todetut koehenkilöt seulotaan peräkkäin ja rekrytoidaan sopivia potilaita. Tutkijat keräävät kustakin potilaasta perustiedot sekä lääketieteellisen perustilanteen. Kohde jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja elektronisen stetoskoopin ryhmään. Elektronisen stetoskoopin ryhmään määrätty potilaan hoitaja opastetaan asentamaan tiimimme kehittämä elektroninen stetoskooppi ja sen lisävarusteet, minkä jälkeen tutkijat kouluttavat heidät sähköisen stetoskoopin käyttöön.
Tutkimuksen aikana potilaat saavat 12 kuukauden standardihoitoa, jonka tutkijat määräävät "Lasten astman diagnosointia ja optimaalista hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti". Jos potilaille ilmaantuu ylempien hengitysteiden oireita ilman kuumetta, tutkija antaa vastaavan opastuksen kontrolliryhmälle ja elektronisen stetoskoopin ryhmälle. Jos kuumetta nousee, on suositeltavaa, että potilaat menevät suoraan päivystykseen.
Kaikkia potilaiden hoitajaa kehotetaan suorittamaan lasten hengityselinten ja astman hallintatesti (TRACK) joka kuukausi. Sähköisten stetoskooppien ryhmään määrätyn potilaan hoitajan tulee myös suorittaa potilaan hengitysäänien kerääminen, tiedonsiirto ja jakaminen vähintään kerran kuukaudessa varmistaakseen, että elektroninen stetoskooppi toimii oikein.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaita pyydetään vierailemaan Shanghain lastenlääkärikeskuksessa kuukausina 3, 6, 9, 12. Jokaisen paikan päällä käynnin aikana koehenkilöt saavat keuhkojen toiminta (≥ 4 vuotta) ja FENO-testit ja täyttävät kyselylomakkeen astmaan liittyvien avohoidon päivystyskäyntien määrästä, astmaan liittyvistä sairaalahoidoista, SABA- ja systeemisestä glukokortikoidien käytöstä, poissaoloista töistä ja koulusta. poissaolot ja astmaan liittyvät sairauskulut viimeisen 3 kuukauden aikana. 6 ja 12 kuukauden käynnin aikana lasten astman hoitajan elämänlaatukysely (PACQLQ) on täytettävä samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Yin, PhD
- Puhelinnumero: 8618930830705
- Sähköposti: yinyong9999@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu astmaksi "Lasten astman diagnosointia ja optimaalista hoitoa koskevien ohjeiden" mukaisesti Shanghain lastenlääkärikeskuksen hengitysklinikalla tammikuusta 2023 tammikuuhun 2025
- Avopotilas, nainen tai mies, 3 vuotta vanha ≤ ikä < 6 vuotta vanha
- pitkäaikainen ylläpitohoito inhaloitavilla glukokortikoideilla tai samanaikaisilla leukotrieenireseptorin salpaajilla
- Kotitaloussumuttimella tai välikappaleella varustettuna sillä on varaa lyhytvaikutteisten β2-reseptoriagonistien (SABA) inhalaatiohoitoon kotona
- Koehenkilöllä tai tutkittavien hoitajalla tulee olla käytössään älypuhelin Android- tai Harmony-järjestelmällä
- Huoltaja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Astman akuutti paheneminen 30 päivää ennen ilmoittautumista (lyhytaikainen prednisonihoito, päivystyskäynti tai sairaalahoito akuuttien astmakohtausten vuoksi)
- Muut krooniset keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet, verisuonten sairaudet, immuunikatossairaudet, neurologiset sairaudet, geneettiset tai kromosomaaliset poikkeavuudet ja muut taustalla olevat sairaudet
- Potilaat tai heidän hoitajansa eivät voi suorittaa hengitysäänien kokoelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: elektroninen stetoskooppiryhmä
Tutkimuksen aikana koehenkilöt, joille on diagnosoitu astma "Lasten astman diagnosointia ja optimaalista hoitoa koskevien ohjeiden" mukaisesti, määrätään kontrolliryhmään ja elektronisen stetoskoopin ryhmään, ja he saavat 12 kuukauden standardihoitoa, jonka tutkijat ovat määränneet "Ohjeet lasten astman diagnosointiin ja optimaaliseen hoitoon".
Potilaan hoitajaa neuvotaan käyttämään elektronista stetoskooppia hoidon koordinoimiseen ja seurannan loppuun saattamiseen.
|
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lasten astma Shanghain lastenlääkärikeskuksessa, seulotaan peräkkäin ja rekrytoidaan sopivia potilaita (ilmoittautumiskäynti, V1).
Koehenkilö määrätään kontrolliryhmään ja elektronisen stetoskoopin ryhmään, ja he suorittavat tulevat käyntinsä paikan päällä (V2-V5) Shanghain lastenlääkärikeskuksessa.
Elektronisen stetoskoopin ryhmään määrätty potilaan hoitaja opastetaan asentamaan tiimimme kehittämä elektroninen stetoskooppi ja sen lisävarusteet, minkä jälkeen tutkijat kouluttavat heidät sähköisen stetoskoopin käyttöön.
Muut nimet:
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lasten astma Shanghain lastenlääkärikeskuksessa, seulotaan peräkkäin ja rekrytoidaan sopivia potilaita (ilmoittautumiskäynti, V1).
Koehenkilö määrätään kontrolliryhmään ja elektronisen stetoskoopin ryhmään, ja he suorittavat tulevat käyntinsä paikan päällä (V2-V5) Shanghain lastenlääkärikeskuksessa.
Potilaan hoitaja, joka oli määrätty kontrolliryhmään, saa standardihoidon GINA(2019) mukaisesti.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Tutkimuksen aikana koehenkilöt, joille on diagnosoitu astma "Lasten astman diagnosointia ja optimaalista hoitoa koskevien ohjeiden" mukaisesti, määrätään kontrolliryhmään ja elektronisen stetoskoopin ryhmään, ja he saavat 12 kuukauden standardihoitoa, jonka tutkijat ovat määränneet "Ohjeet lasten astman diagnosointiin ja optimaaliseen hoitoon".
|
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lasten astma Shanghain lastenlääkärikeskuksessa, seulotaan peräkkäin ja rekrytoidaan sopivia potilaita (ilmoittautumiskäynti, V1).
Koehenkilö määrätään kontrolliryhmään ja elektronisen stetoskoopin ryhmään, ja he suorittavat tulevat käyntinsä paikan päällä (V2-V5) Shanghain lastenlääkärikeskuksessa.
Potilaan hoitaja, joka oli määrätty kontrolliryhmään, saa standardihoidon GINA(2019) mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
astmaan liittyvät odottamattomat päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, jossa kerrotaan astmaan liittyvien suunnittelemattomien päivystyskäyntien määrä (lukuun ottamatta tavanomaisia astman seurantakäyntejä 3 kuukauden välein).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
astman hallinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden hoitajaa kehotetaan täyttämään kuukausittain astmakontrollikysely.
Tämä kysely sisältää kysymyksiä reseptin uusimisesta, kontrollista ja astmakohtauksesta.
|
1 vuosi
|
|
astman hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija arvioi potilaiden hoitoon sitoutumisen kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SABA:n käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija kerää kyselylomakkeen avulla päivien lukumäärän ja SABA-käytön kokonaismäärän.
|
1 vuosi
|
|
systeeminen kortikosteroidien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija laskee systeemisen kortikosteroidin käytön päivät kyselylomakkeen avulla.
|
1 vuosi
|
|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöt (iältään 4 vuotta tai vanhemmat) saavat PEF-testit (Peak expiratory flow, L/min) keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
|
FENO-testit
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilöt saavat FENO-testejä (fraktio uloshengitetty typpioksidi, ppb, ppb) keuhkojen tulehdustason arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Astmaan liittyvät sairauskulut
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Astmaan liittyvät sairauskulut lasketaan tutkijan toimesta kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
|
Astmaan liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija kerää astmaan liittyvien sairaalahoitojen lukumäärän kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
|
Jäi koulusta ja vanhemmista töistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija kerää kyselylomakkeella koulusta poissaolon ja vanhempien töistä puuttuneiden lukumäärän.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden ja hoitajien elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkija arvioi potilaiden ja hoitajien elämänlaatua kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
|
Omaishoitajan tyytyväisyys elektronisiin stetoskoopeihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Omaishoitajien tyytyväisyyttä elektronisiin stetoskoopeihin arvioivat tutkijat kyselylomakkeella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMCIRB-YJ2022002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .