- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659225
Telemedisinsystem og intelligent overvåkingssystem Konstruksjon av pediatrisk astma basert på det elektroniske stetoskopet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
(1) Utformingen av maskinvare og programvare for det intelligente elektroniske stetoskopet. Dette prosjektet vil optimalisere og utvikle programvaren og maskinvareutstyret til elektroniske stetoskoper i henhold til manglene til eksisterende elektroniske stetoskoper.
- Få høykvalitets pustelyddata gjennom integrert EKG-sensor og algoritmer for deloising og separasjon av hjertelyd og lungelyd
- Utvikle algoritmer og tilsvarende rammeverk for visualisering av pustelyder og mining av nøkkelinformasjon
- Utvikle algoritmer for automatisk gjenkjenning av unormale pustelyder
- Overfør pustelyddata effektivt og pålitelig basert på kodings- og dekodingsarkitekturen
- Optimaliser dataoverføringsprosessen for pustelyd
- Konstruer fjerndiagnose og behandlingsmetoder og overvåkingssystem for barndom astma foreløpig
(2) Effekten av telemedisinsystem og intelligent overvåkingssystem basert på intelligent stetoskop på barn med astma. Personer diagnostisert som pediatrisk astma ved Shanghai Children's Medical Center vil bli fortløpende screenet og kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert. For hver registrerte pasient vil grunnleggende informasjon så vel som grunnleggende medisinsk tilstand bli samlet inn av etterforskerne. Emnet vil bli tilfeldig tilordnet kontrollgruppen og den elektroniske stetoskopgruppen. Pasientens omsorgsperson som ble tildelt den elektroniske stetoskopgruppen vil bli instruert om å installere det elektroniske stetoskopet utviklet av teamet vårt og dets tilbehør, deretter vil de bli opplært av etterforskere i hvordan det elektroniske stetoskopet skal brukes.
I løpet av studien vil pasientene få 12 måneders standardbehandling, foreskrevet av etterforskerne i henhold til "Retningslinje for diagnose og optimal behandling av astma hos barn". Dersom pasienter utvikler øvre luftveissymptomer uten feber, vil utrederen gi tilsvarende veiledning til kontrollgruppen og den elektroniske stetoskopgruppen. Hvis det utvikler seg feber, anbefales det at pasienter går direkte til akuttmottaket.
Alle pasienters omsorgsperson vil bli bedt om å fullføre testen for luftveis- og astmakontroll hos barn (TRACK) hver måned. Pasientens omsorgsperson som er tildelt den elektroniske stetoskopgruppen, må også fullføre innsamlingen, dataopplastingen og deling av pasientens pustelyder minst én gang i måneden for å bekrefte at det elektroniske stetoskopet fungerer som det skal.
Etter påmelding vil pasienter bli bedt om å besøke Shanghai Children's Medical Center i måned 3, 6, 9, 12. Under hvert besøk på stedet vil forsøkspersonene motta lungefunksjon (≥4 år) og FENO-tester og fylle ut spørreskjemaet angående antall astma-relaterte polikliniske akuttmottaksbesøk, astma-relaterte sykehusinnleggelser, SABA og systemisk glukokortikoidbruk, tapt arbeid og skolegang uhell og astma-relaterte medisinske utgifter de siste 3 månedene. Ved 6- og 12-måneders besøk må pediatrisk astmaomsorgspersons livskvalitetsspørreskjema (PACQLQ) fylles ut samtidig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yong Yin, PhD
- Telefonnummer: 8618930830705
- E-post: yinyong9999@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som astma i henhold til "Retningslinje for diagnose og optimal behandling av astma hos barn" i respirasjonsklinikken til Shanghai Children's Medical Center fra januar 2023 til januar 2025
- Poliklinisk, kvinne eller mann, 3 år ≤ alder < 6 år
- langvarig vedlikeholdsbehandling med inhalerte glukokortikoider eller samtidige leukotrienreseptorantagonister
- Utstyrt med en husholdningsforstøver eller spacer, har den råd til inhalasjonsterapi av korttidsvirkende β2-reseptoragonister (SABA) hjemme
- Forsøkspersonene eller forsøkspersonens omsorgsperson må ha en smarttelefon med Android- eller Harmony-system til disposisjon
- Vergen samtykker i å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av astma 30 dager før innmelding (motta kortvarig prednisonbehandling, akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av akutte astmaanfall)
- Andre kroniske lungesykdommer, hjerte- og karsykdommer, blodsystemsykdommer, immunsviktsykdommer, nevrologiske sykdommer, genetiske eller kromosomale abnormiteter og andre underliggende sykdommer
- Pasienter eller deres omsorgspersoner kan ikke fullføre innsamlingen av pustelyd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: elektronisk stetoskopgruppe
I løpet av studien vil forsøkspersoner som har fått diagnosen astma i henhold til «Retningslinje for diagnostikk og optimal håndtering av astma hos barn», tilordnet kontrollgruppen og den elektroniske stetoskopgruppen, og få 12 måneders standardbehandling, foreskrevet av utrederne iht. "Retningslinje for diagnose og optimal behandling av astma hos barn".
Pasientens omsorgsperson vil bli instruert om å bruke elektronisk stetoskop for å koordinere behandling og fullføre oppfølging.
|
Personer diagnostisert som pediatrisk astma ved Shanghai Children's Medical Center vil bli fortløpende screenet og kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert (registreringsbesøk, V1).
Emnet vil bli tildelt kontrollgruppen og den elektroniske stetoskopgruppen og fullføre sine fremtidige besøk på stedet (V2-V5) ved Shanghai Children's Medical Center.
Pasientens omsorgsperson som ble tildelt den elektroniske stetoskopgruppen vil bli instruert om å installere det elektroniske stetoskopet utviklet av teamet vårt og dets tilbehør, deretter vil de bli opplært av etterforskere i hvordan det elektroniske stetoskopet skal brukes.
Andre navn:
Personer diagnostisert som pediatrisk astma ved Shanghai Children's Medical Center vil bli fortløpende screenet og kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert (registreringsbesøk, V1).
Emnet vil bli tildelt kontrollgruppen og den elektroniske stetoskopgruppen og fullføre sine fremtidige besøk på stedet (V2-V5) ved Shanghai Children's Medical Center.
Pasientens behandler som ble tildelt kontrollgruppen vil få standardbehandling i henhold til GINA(2019).
|
Annen: kontrollgruppe
I løpet av studien vil forsøkspersoner som diagnostisert som astma i henhold til «Retningslinje for diagnostisering og optimal håndtering av astma hos barn» bli tildelt kontrollgruppen og den elektroniske stetoskopgruppen, og få 12 måneders standardbehandling, foreskrevet av utrederne iht. "Retningslinje for diagnose og optimal behandling av astma hos barn".
|
Personer diagnostisert som pediatrisk astma ved Shanghai Children's Medical Center vil bli fortløpende screenet og kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert (registreringsbesøk, V1).
Emnet vil bli tildelt kontrollgruppen og den elektroniske stetoskopgruppen og fullføre sine fremtidige besøk på stedet (V2-V5) ved Shanghai Children's Medical Center.
Pasientens behandler som ble tildelt kontrollgruppen vil få standardbehandling i henhold til GINA(2019).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
besøk av astma-relatert uplanlagt akuttmottak
Tidsramme: 1 år
|
Forsøkspersonene vil fylle ut et spørreskjema for å oppgi antall ikke-planlagte akuttmottak relatert til astma (bortsett fra rutinemessige astmaoppfølgingsbesøk hver 3. måned).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
astmakontroll
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens omsorgsperson vil bli bedt om å fylle ut et astmakontrollspørreskjema hver måned.
Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål om fornyelse av resept, kontrollstatus og astmaanfall.
|
1 år
|
etterlevelse av astmabehandling
Tidsramme: 1 år
|
Pasientenes etterlevelse vil bli vurdert av utreder gjennom spørreskjema.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SABA bruk
Tidsramme: 1 år
|
Antall dager og total mengde SABA-bruk vil bli samlet inn av etterforskeren gjennom spørreskjema.
|
1 år
|
systemisk kortikosteroidbruk
Tidsramme: 1 år
|
Dager med systemisk kortikosteroidbruk vil telles av utrederen gjennom spørreskjema.
|
1 år
|
lungefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Forsøkspersoner (lik eller eldre enn 4 år) vil motta PEF (Peak expiratory flow, L/min) tester for evaluering av lungefunksjon.
|
1 år
|
FENO tester
Tidsramme: 1 år
|
Forsøkspersonene vil motta FENO-tester (fraksjonert utåndet nitrogenoksid, deler per milliard, ppb) for evaluering av lungebetennelsesnivå.
|
1 år
|
Astma-relaterte medisinske utgifter
Tidsramme: 1 år
|
Astma-relaterte medisinske utgifter vil bli regnet av etterforskeren gjennom spørreskjema.
|
1 år
|
Astma-relaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
Antall astma-relaterte sykehusinnleggelser vil bli samlet inn av utreder gjennom spørreskjema.
|
1 år
|
Savnet skole og foreldre savnet jobb
Tidsramme: 1 år
|
Antall tapte skoler og foreldre som mangler arbeid vil bli samlet inn av etterforsker gjennom spørreskjema.
|
1 år
|
Pasienters og omsorgspersoners livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Pasienters og omsorgspersoners livskvalitet vil bli evaluert av utreder gjennom spørreskjema.
|
1 år
|
Omsorgspersoners tilfredshetsgrad med elektroniske stetoskop
Tidsramme: 1 år
|
Omsorgspersoners grad av tilfredshet med elektroniske stetoskoper vil bli vurdert av etterforskere gjennom spørreskjema.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCMCIRB-YJ2022002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektronisk stetoskop
-
University of PittsburghTilbaketrukketMedisinoverholdelse | Bivirkning på medikament | Medisinering ikke-overholdelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationFullførtDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForente stater
-
China Medical University HospitalFullført
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUnge voksne | Ukontrollert astmaForente stater
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsRekrutteringMagnesiummangel | Nyoppstått atrieflimmerStorbritannia
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesiEgypt
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullførtFor tidlig fødselFrankrike