- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05659225
Telemedicinsystem og intelligent overvågningssystem Konstruktion af pædiatrisk astma baseret på det elektroniske stetoskop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
(1) Designet af hardware og software til det intelligente elektroniske stetoskop. Dette projekt vil optimere og udvikle software- og hardwareudstyret i elektroniske stetoskoper i overensstemmelse med manglerne ved eksisterende elektroniske stetoskoper.
- Få højkvalitets åndedrætslyddata gennem integreret EKG-sensor og algoritmer til dæmpning og adskillelse af hjertelyd og lungelyd
- Udvikle algoritmer og tilsvarende rammer til visualisering af åndedrætslyde og mining af nøgleinformation
- Udvikle algoritmer til automatisk genkendelse af unormale åndedrætslyde
- Overfør åndedrætslyddata effektivt og pålideligt baseret på kodnings-dekodningsarkitekturen
- Optimer åndedrætslyddatatransmissionsprocessen
- Konstruer fjerndiagnose og behandlingsmetoder og overvågningssystem for astma hos børn foreløbig
(2) Effekten af telemedicinsystem og intelligent overvågningssystem baseret på intelligent stetoskop på børn med astma. Emner diagnosticeret som pædiatrisk astma på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret. For hver indskrevne patient indsamles grundlæggende oplysninger såvel som den medicinske grundtilstand af efterforskerne. Emnet vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe. Patientens plejer, som blev tildelt den elektroniske stetoskopgruppe, vil blive instrueret i at installere det elektroniske stetoskop udviklet af vores team og dets tilbehør, derefter vil de blive trænet af efterforskere i, hvordan man bruger det elektroniske stetoskop.
I løbet af undersøgelsen vil patienter modtage 12 måneders standardbehandling, ordineret af efterforskerne i henhold til "Guideline for diagnose and optimal management of astma in children". Hvis patienter udvikler øvre luftvejssymptomer uden feber, vil investigator give tilsvarende vejledning til kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe. Hvis der udvikles feber, anbefales det, at patienterne går direkte til skadestuen.
Alle patienters pårørende vil blive bedt om at afslutte testen for respiratorisk og astmakontrol hos børn (TRACK) hver måned. Patientens plejepersonale, der er tilknyttet den elektroniske stetoskopgruppe, skal også fuldføre indsamlingen, uploade data og dele patientens åndedrætslyde mindst en gang om måneden for at bekræfte, at det elektroniske stetoskop fungerer korrekt.
Efter tilmelding vil patienter blive bedt om at besøge Shanghai Children's Medical Center i måned 3, 6, 9, 12. Under hvert besøg på stedet vil forsøgspersoner modtage lungefunktion (≥4 år) og FENO-test og udfylde spørgeskemaet vedrørende antallet af astma-relaterede ambulante skadestuebesøg, astma-relaterede indlæggelser, SABA og systemisk glukokortikoidbrug, manglende arbejde og skolegang uheld og astma-relaterede lægeudgifter inden for de seneste 3 måneder. Ved 6- og 12-måneders besøg skal pædiatrisk astmaplejers livskvalitetsspørgeskema (PACQLQ) udfyldes på samme tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yong Yin, PhD
- Telefonnummer: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som astma i henhold til "Guideline for diagnose and optimal management of astma in children" i respirationsklinikken i Shanghai Children's Medical Center fra januar 2023 til januar 2025
- Ambulant, kvinde eller mand, 3 år ≤ alder < 6 år
- langvarig vedligeholdelsesbehandling med inhalerede glukokortikoider eller samtidige leukotrienreceptorantagonister
- Udstyret med en husholdningsforstøver eller spacer, har den råd til inhalationsterapi af korttidsvirkende β2-receptoragonister (SABA) derhjemme
- Forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes pårørende skal have en smartphone med Android eller Harmony-system til rådighed
- Værgen accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Akut forværring af astma 30 dage før indskrivning (modtag kortvarig prednisonbehandling, skadestuebesøg eller indlæggelse på grund af akutte astmaanfald)
- Andre kroniske lungesygdomme, hjerte-kar-sygdomme, blodsystemsygdomme, immundefektsygdomme, neurologiske sygdomme, genetiske eller kromosomale abnormiteter og andre underliggende sygdomme
- Patienter eller deres pårørende kan ikke fuldføre indsamlingen af åndedrætslyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: elektronisk stetoskopgruppe
Under undersøgelsen vil forsøgspersoner, der diagnosticeres som astma i henhold til "Guideline for the diagnosis and optimal management of astma in children" blive tilknyttet kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe, og modtage 12 måneders standardbehandling, ordineret af efterforskerne iflg. "Retningslinje for diagnosticering og optimal behandling af astma hos børn".
Patientens pårørende vil blive instrueret i at bruge et elektronisk stetoskop til at koordinere behandlingen og gennemføre opfølgningen.
|
Forsøgspersoner diagnosticeret som pædiatrisk astma på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret (tilmeldingsbesøg, V1).
Emnet vil blive tildelt kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe og gennemføre deres fremtidige besøg på stedet (V2-V5) på Shanghai Children's Medical Center.
Patientens plejer, som blev tildelt den elektroniske stetoskopgruppe, vil blive instrueret i at installere det elektroniske stetoskop udviklet af vores team og dets tilbehør, derefter vil de blive trænet af efterforskere i, hvordan man bruger det elektroniske stetoskop.
Andre navne:
Forsøgspersoner diagnosticeret som pædiatrisk astma på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret (tilmeldingsbesøg, V1).
Emnet vil blive tildelt kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe og gennemføre deres fremtidige besøg på stedet (V2-V5) på Shanghai Children's Medical Center.
Patientens pårørende, som blev tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling i henhold til GINA(2019).
|
|
Andet: kontrolgruppe
Under undersøgelsen vil forsøgspersoner, der diagnosticeres som astma i henhold til "Guideline for the diagnosis and optimal management of astma in children" blive tilknyttet kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe, og modtage 12 måneders standardbehandling, ordineret af efterforskerne iflg. "Retningslinje for diagnosticering og optimal behandling af astma hos børn".
|
Forsøgspersoner diagnosticeret som pædiatrisk astma på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret (tilmeldingsbesøg, V1).
Emnet vil blive tildelt kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe og gennemføre deres fremtidige besøg på stedet (V2-V5) på Shanghai Children's Medical Center.
Patientens pårørende, som blev tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling i henhold til GINA(2019).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
besøg på astma-relateret uplanlagt akutmodtagelse
Tidsramme: 1 år
|
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema for at angive antallet af uplanlagte akutmodtagelsesbesøg relateret til astma (bortset fra rutinemæssige astmaopfølgningsbesøg hver 3. måned).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
astma kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Patienternes pårørende vil blive bedt om at udfylde et astmakontrolspørgeskema hver måned.
Dette spørgeskema indeholder spørgsmål vedrørende fornyelse af recept, kontrolstatus og astmaanfald.
|
1 år
|
|
overholdelse af astmabehandling
Tidsramme: 1 år
|
Patienternes overholdelse vil blive vurderet af investigator gennem spørgeskema.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SABA brug
Tidsramme: 1 år
|
Antal dage og den samlede mængde af SABA-brug vil blive indsamlet af investigator gennem spørgeskema.
|
1 år
|
|
systemisk kortikosteroidbrug
Tidsramme: 1 år
|
Dage med systemisk kortikosteroidbrug vil blive talt af investigator gennem spørgeskema.
|
1 år
|
|
lungefunktion
Tidsramme: 1 år
|
Forsøgspersoner (lige med eller ældre end 4 år) vil modtage PEF (Peak expiratory flow, L/min) test til evaluering af lungefunktion.
|
1 år
|
|
FENO test
Tidsramme: 1 år
|
Forsøgspersonerne vil modtage FENO-test (fraktionel udåndet nitrogenoxid, parts per billion, ppb) til evaluering af lungebetændelsesniveau.
|
1 år
|
|
Astma-relaterede lægeudgifter
Tidsramme: 1 år
|
Astma-relaterede lægeudgifter vil blive talt af investigator gennem spørgeskema.
|
1 år
|
|
Astma-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af astma-relaterede indlæggelser vil blive indsamlet af investigator gennem spørgeskema.
|
1 år
|
|
Missede skole og forældre savnede arbejde
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af manglende skole- og forældres manglende arbejde vil blive indsamlet af investigator gennem spørgeskema.
|
1 år
|
|
Patienters og pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Patienters og pårørendes livskvalitet vil blive evalueret af investigator gennem spørgeskema.
|
1 år
|
|
Plejeres tilfredshedsgrad med elektroniske stetoskoper
Tidsramme: 1 år
|
Pårørendes grad af tilfredshed med elektroniske stetoskoper vil blive vurderet af efterforskere gennem spørgeskema.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCMCIRB-YJ2022002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektronisk stetoskop
-
Heart Health Research CenterAfsluttetStrukturel hjertesygdomKina
-
CAMC Health SystemWVCTSIAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalTickit Health SolutionsAfsluttetRisikoreduktionsadfærdForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationAfsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelser | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Minnesota; St. John Fisher CollegeRekrutteringHandicap MultipleForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbageMedicinadhærens | Bivirkninger på lægemiddel | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdAfsluttet
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsRekrutteringMagnesium mangel | Atrieflimren nyopståetDet Forenede Kongerige