Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsystem og intelligent overvågningssystem Konstruktion af pædiatrisk astma baseret på det elektroniske stetoskop

13. december 2022 opdateret af: Shanghai Children's Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at eftermontere det eksisterende elektroniske stetoskop, forbedre kvaliteten og effektiviteten af ​​signalopsamling og den intelligente grad af informationsbehandling, reducere den manuelle handling af elektroniske stetoskoper implementeret af forældre til astmabørn, forenkle processen med dataoverførsel og brugerens driftsomkostninger ved hjælp af signalbehandling, kunstig intelligens-teknologi, hvilket mindsker feedback-cyklussen mellem patienter og klinikere. Til sidst vil vi konstruere et intelligent overvågningssystem baseret på det modificerede elektroniske stetoskop og udforske de interaktive fjernstyringstilgange til børns astma på samme tid, og dermed opnå revolutioneret fjernstyring af astma.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

(1) Designet af hardware og software til det intelligente elektroniske stetoskop. Dette projekt vil optimere og udvikle software- og hardwareudstyret i elektroniske stetoskoper i overensstemmelse med manglerne ved eksisterende elektroniske stetoskoper.

  1. Få højkvalitets åndedrætslyddata gennem integreret EKG-sensor og algoritmer til dæmpning og adskillelse af hjertelyd og lungelyd
  2. Udvikle algoritmer og tilsvarende rammer til visualisering af åndedrætslyde og mining af nøgleinformation
  3. Udvikle algoritmer til automatisk genkendelse af unormale åndedrætslyde
  4. Overfør åndedrætslyddata effektivt og pålideligt baseret på kodnings-dekodningsarkitekturen
  5. Optimer åndedrætslyddatatransmissionsprocessen
  6. Konstruer fjerndiagnose og behandlingsmetoder og overvågningssystem for astma hos børn foreløbig

(2) Effekten af ​​telemedicinsystem og intelligent overvågningssystem baseret på intelligent stetoskop på børn med astma. Emner diagnosticeret som pædiatrisk astma på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret. For hver indskrevne patient indsamles grundlæggende oplysninger såvel som den medicinske grundtilstand af efterforskerne. Emnet vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe. Patientens plejer, som blev tildelt den elektroniske stetoskopgruppe, vil blive instrueret i at installere det elektroniske stetoskop udviklet af vores team og dets tilbehør, derefter vil de blive trænet af efterforskere i, hvordan man bruger det elektroniske stetoskop.

I løbet af undersøgelsen vil patienter modtage 12 måneders standardbehandling, ordineret af efterforskerne i henhold til "Guideline for diagnose and optimal management of astma in children". Hvis patienter udvikler øvre luftvejssymptomer uden feber, vil investigator give tilsvarende vejledning til kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe. Hvis der udvikles feber, anbefales det, at patienterne går direkte til skadestuen.

Alle patienters pårørende vil blive bedt om at afslutte testen for respiratorisk og astmakontrol hos børn (TRACK) hver måned. Patientens plejepersonale, der er tilknyttet den elektroniske stetoskopgruppe, skal også fuldføre indsamlingen, uploade data og dele patientens åndedrætslyde mindst en gang om måneden for at bekræfte, at det elektroniske stetoskop fungerer korrekt.

Efter tilmelding vil patienter blive bedt om at besøge Shanghai Children's Medical Center i måned 3, 6, 9, 12. Under hvert besøg på stedet vil forsøgspersoner modtage lungefunktion (≥4 år) og FENO-test og udfylde spørgeskemaet vedrørende antallet af astma-relaterede ambulante skadestuebesøg, astma-relaterede indlæggelser, SABA og systemisk glukokortikoidbrug, manglende arbejde og skolegang uheld og astma-relaterede lægeudgifter inden for de seneste 3 måneder. Ved 6- og 12-måneders besøg skal pædiatrisk astmaplejers livskvalitetsspørgeskema (PACQLQ) udfyldes på samme tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret som astma i henhold til "Guideline for diagnose and optimal management of astma in children" i respirationsklinikken i Shanghai Children's Medical Center fra januar 2023 til januar 2025
  2. Ambulant, kvinde eller mand, 3 år ≤ alder < 6 år
  3. langvarig vedligeholdelsesbehandling med inhalerede glukokortikoider eller samtidige leukotrienreceptorantagonister
  4. Udstyret med en husholdningsforstøver eller spacer, har den råd til inhalationsterapi af korttidsvirkende β2-receptoragonister (SABA) derhjemme
  5. Forsøgspersonerne eller forsøgspersonernes pårørende skal have en smartphone med Android eller Harmony-system til rådighed
  6. Værgen accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut forværring af astma 30 dage før indskrivning (modtag kortvarig prednisonbehandling, skadestuebesøg eller indlæggelse på grund af akutte astmaanfald)
  2. Andre kroniske lungesygdomme, hjerte-kar-sygdomme, blodsystemsygdomme, immundefektsygdomme, neurologiske sygdomme, genetiske eller kromosomale abnormiteter og andre underliggende sygdomme
  3. Patienter eller deres pårørende kan ikke fuldføre indsamlingen af ​​åndedrætslyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: elektronisk stetoskopgruppe
Under undersøgelsen vil forsøgspersoner, der diagnosticeres som astma i henhold til "Guideline for the diagnosis and optimal management of astma in children" blive tilknyttet kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe, og modtage 12 måneders standardbehandling, ordineret af efterforskerne iflg. "Retningslinje for diagnosticering og optimal behandling af astma hos børn". Patientens pårørende vil blive instrueret i at bruge et elektronisk stetoskop til at koordinere behandlingen og gennemføre opfølgningen.
Forsøgspersoner diagnosticeret som pædiatrisk astma på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret (tilmeldingsbesøg, V1). Emnet vil blive tildelt kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe og gennemføre deres fremtidige besøg på stedet (V2-V5) på Shanghai Children's Medical Center. Patientens plejer, som blev tildelt den elektroniske stetoskopgruppe, vil blive instrueret i at installere det elektroniske stetoskop udviklet af vores team og dets tilbehør, derefter vil de blive trænet af efterforskere i, hvordan man bruger det elektroniske stetoskop.
Andre navne:
  • studie-specificeret astma enhedsprogram
Forsøgspersoner diagnosticeret som pædiatrisk astma på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret (tilmeldingsbesøg, V1). Emnet vil blive tildelt kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe og gennemføre deres fremtidige besøg på stedet (V2-V5) på Shanghai Children's Medical Center. Patientens pårørende, som blev tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling i henhold til GINA(2019).
Andet: kontrolgruppe
Under undersøgelsen vil forsøgspersoner, der diagnosticeres som astma i henhold til "Guideline for the diagnosis and optimal management of astma in children" blive tilknyttet kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe, og modtage 12 måneders standardbehandling, ordineret af efterforskerne iflg. "Retningslinje for diagnosticering og optimal behandling af astma hos børn".
Forsøgspersoner diagnosticeret som pædiatrisk astma på Shanghai Children's Medical Center vil blive screenet fortløbende, og kvalificerede patienter vil blive rekrutteret (tilmeldingsbesøg, V1). Emnet vil blive tildelt kontrolgruppen og den elektroniske stetoskopgruppe og gennemføre deres fremtidige besøg på stedet (V2-V5) på Shanghai Children's Medical Center. Patientens pårørende, som blev tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling i henhold til GINA(2019).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
besøg på astma-relateret uplanlagt akutmodtagelse
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersoner vil udfylde et spørgeskema for at angive antallet af uplanlagte akutmodtagelsesbesøg relateret til astma (bortset fra rutinemæssige astmaopfølgningsbesøg hver 3. måned).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
astma kontrol
Tidsramme: 1 år
Patienternes pårørende vil blive bedt om at udfylde et astmakontrolspørgeskema hver måned. Dette spørgeskema indeholder spørgsmål vedrørende fornyelse af recept, kontrolstatus og astmaanfald.
1 år
overholdelse af astmabehandling
Tidsramme: 1 år
Patienternes overholdelse vil blive vurderet af investigator gennem spørgeskema.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SABA brug
Tidsramme: 1 år
Antal dage og den samlede mængde af SABA-brug vil blive indsamlet af investigator gennem spørgeskema.
1 år
systemisk kortikosteroidbrug
Tidsramme: 1 år
Dage med systemisk kortikosteroidbrug vil blive talt af investigator gennem spørgeskema.
1 år
lungefunktion
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersoner (lige med eller ældre end 4 år) vil modtage PEF (Peak expiratory flow, L/min) test til evaluering af lungefunktion.
1 år
FENO test
Tidsramme: 1 år
Forsøgspersonerne vil modtage FENO-test (fraktionel udåndet nitrogenoxid, parts per billion, ppb) til evaluering af lungebetændelsesniveau.
1 år
Astma-relaterede lægeudgifter
Tidsramme: 1 år
Astma-relaterede lægeudgifter vil blive talt af investigator gennem spørgeskema.
1 år
Astma-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Antallet af astma-relaterede indlæggelser vil blive indsamlet af investigator gennem spørgeskema.
1 år
Missede skole og forældre savnede arbejde
Tidsramme: 1 år
Antallet af manglende skole- og forældres manglende arbejde vil blive indsamlet af investigator gennem spørgeskema.
1 år
Patienters og pårørendes livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Patienters og pårørendes livskvalitet vil blive evalueret af investigator gennem spørgeskema.
1 år
Plejeres tilfredshedsgrad med elektroniske stetoskoper
Tidsramme: 1 år
Pårørendes grad af tilfredshed med elektroniske stetoskoper vil blive vurderet af efterforskere gennem spørgeskema.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektronisk stetoskop

Abonner