Telemedicínský systém a inteligentní monitorovací systém Konstrukce dětského astmatu na základě elektronického stetoskopu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
(1) Návrh hardwaru a softwaru inteligentního elektronického stetoskopu Tento projekt bude optimalizovat a rozvíjet softwarové a hardwarové vybavení elektronického stetoskopu podle nedostatků stávajících elektronických stetoskopů.
- Získejte vysoce kvalitní data o zvuku dechu prostřednictvím integrovaného snímače EKG a algoritmů pro potlačení šumu a oddělení srdečního a plicního zvuku
- Vyvinout algoritmy a odpovídající rámce pro vizualizaci zvuků dechu a získávání klíčových informací
- Vyvinout algoritmy pro automatické rozpoznání abnormálních zvuků dechu
- Přenášejte data zvuku dechu efektivně a spolehlivě na základě architektury kódování a dekódování
- Optimalizujte proces přenosu dat zvuku dechu
- Předběžně zkonstruujte metody dálkové diagnostiky a léčby a monitorovací systém dětského astmatu
(2) Účinek systému telemedicíny a inteligentního monitorovacího systému založeného na inteligentním stetoskopu na děti s astmatem Subjekty s diagnózou dětského astmatu v Shanghai Children's Medical Center budou postupně vyšetřovány a budou vybráni způsobilí pacienti. Pro každého zapsaného pacienta budou vyšetřovatelé shromažďovat základní informace a také základní zdravotní stav. Subjekt bude náhodně zařazen do kontrolní skupiny a skupiny elektronických stetoskopů. Ošetřovatel pacienta, který byl zařazen do skupiny elektronických stetoskopů, bude instruován, aby nainstaloval elektronický stetoskop vyvinutý naším týmem a jeho příslušenství, poté bude vyšetřovateli zaškolen, jak elektronický stetoskop používat.
Během studie budou pacienti dostávat standardní léčbu po dobu 12 měsíců, předepsanou zkoušejícími podle "Pokynů pro diagnostiku a optimální léčbu astmatu u dětí". Pokud se u pacientů rozvinou symptomy horních cest dýchacích bez horečky, zkoušející poskytne odpovídající pokyny kontrolní skupině a skupině s elektronickým stetoskopem. Pokud se objeví horečka, doporučuje se, aby pacienti šli přímo na pohotovost.
Všichni pečovatelé pacientů budou každý měsíc vyzváni, aby dokončili test kontroly dýchání a astmatu u dětí (TRACK). Ošetřovatel pacienta zařazený do skupiny elektronických stetoskopů bude také muset dokončit sběr, nahrání dat a sdílení zvuků dechu pacienta alespoň jednou měsíčně, aby potvrdil, že elektronický stetoskop funguje správně.
Po zápisu budou pacienti požádáni, aby navštívili Shanghai Children's Medical Center ve 3., 6., 9., 12. měsíci. Během každé návštěvy na místě dostanou subjekty testy plicních funkcí (≥ 4 roky) a FENO a vyplní dotazník týkající se počtu návštěv ambulantních pohotovostních oddělení souvisejících s astmatem, hospitalizací souvisejících s astmatem, užívání SABA a systémových glukokortikoidů, zameškané práce a školy. vynechání a léčebné výlohy související s astmatem za poslední 3 měsíce. Při návštěvě po 6 a 12 měsících je třeba současně vyplnit dotazník kvality života pečovatele o dětské astma (PACQLQ).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Yin, PhD
- Telefonní číslo: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno jako astma podle „Pokynů pro diagnostiku a optimální léčbu astmatu u dětí“ na respirační klinice Shanghai Children's Medical Center od ledna 2023 do ledna 2025
- Ambulantní pacient, žena nebo muž, 3 roky≤ věk < 6 let
- dlouhodobá udržovací léčba inhalačními glukokortikoidy nebo současnými antagonisty leukotrienových receptorů
- Je vybaven domácím atomizérem nebo spacerem a může si dovolit inhalační terapii krátkodobě působících agonistů β2 receptoru (SABA) doma
- Subjekty nebo pečovatel o předměty musí mít k dispozici chytrý telefon se systémem Android nebo Harmony
- Opatrovník souhlasí s účastí ve studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace astmatu 30 dní před zařazením do studie (krátkodobá léčba prednisonem, návštěva pohotovosti nebo hospitalizace kvůli akutním astmatickým záchvatům)
- Jiná chronická plicní onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krevního systému, imunodeficitní onemocnění, neurologická onemocnění, genetické nebo chromozomální abnormality a další základní onemocnění
- Pacienti nebo jejich pečovatelé nemohou dokončit shromažďování zvuků dechu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina elektronických stetoskopů
V průběhu studie budou jedinci, u kterých bylo diagnostikováno astma podle „Pokynů pro diagnostiku a optimální léčbu astmatu u dětí“, zařazeni do kontrolní skupiny a skupiny s elektronickým stetoskopem a dostanou 12měsíční standardní léčbu, předepsanou zkoušejícími podle „Směrnice pro diagnostiku a optimální léčbu astmatu u dětí“.
Ošetřovatel pacienta bude instruován, aby používal elektronický stetoskop ke koordinaci léčby a kompletnímu sledování.
|
Subjekty diagnostikované jako dětské astma v Shanghai Children's Medical Center budou postupně vyšetřovány a budou vybráni vhodní pacienti (návštěva pro zápis, V1).
Subjekt bude přidělen do kontrolní skupiny a skupiny elektronických stetoskopů a dokončí své budoucí návštěvy na místě (V2-V5) v Shanghai Children's Medical Center.
Ošetřovatel pacienta, který byl zařazen do skupiny elektronických stetoskopů, bude instruován, aby nainstaloval elektronický stetoskop vyvinutý naším týmem a jeho příslušenství, poté bude vyšetřovateli zaškolen, jak elektronický stetoskop používat.
Ostatní jména:
Subjekty diagnostikované jako dětské astma v Shanghai Children's Medical Center budou postupně vyšetřovány a budou vybráni vhodní pacienti (návštěva pro zápis, V1).
Subjekt bude přidělen do kontrolní skupiny a skupiny elektronických stetoskopů a dokončí své budoucí návštěvy na místě (V2-V5) v Shanghai Children's Medical Center.
Ošetřovatel pacienta, který byl zařazen do kontrolní skupiny, dostane standardní léčbu podle GINA(2019).
|
|
Jiný: kontrolní skupina
V průběhu studie budou jedinci, u kterých bylo diagnostikováno astma podle „Pokynů pro diagnostiku a optimální léčbu astmatu u dětí“, zařazeni do kontrolní skupiny a skupiny s elektronickým stetoskopem a dostanou 12měsíční standardní léčbu, předepsanou zkoušejícími podle „Směrnice pro diagnostiku a optimální léčbu astmatu u dětí“.
|
Subjekty diagnostikované jako dětské astma v Shanghai Children's Medical Center budou postupně vyšetřovány a budou vybráni vhodní pacienti (návštěva pro zápis, V1).
Subjekt bude přidělen do kontrolní skupiny a skupiny elektronických stetoskopů a dokončí své budoucí návštěvy na místě (V2-V5) v Shanghai Children's Medical Center.
Ošetřovatel pacienta, který byl zařazen do kontrolní skupiny, dostane standardní léčbu podle GINA(2019).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
návštěvy neplánované pohotovosti související s astmatem
Časové okno: 1 rok
|
Subjekty vyplní dotazník, aby uvedly počet neplánovaných návštěv pohotovosti souvisejících s astmatem (kromě rutinních kontrol astmatu každé 3 měsíce).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Pečovatel pacientů bude každý měsíc vyzván k vyplnění dotazníku pro kontrolu astmatu.
Tento dotazník obsahuje otázky týkající se obnovení předepisování, kontrolního stavu a astmatického záchvatu.
|
1 rok
|
|
dodržování léčby astmatu
Časové okno: 1 rok
|
Adherence pacientů bude hodnocena zkoušejícím prostřednictvím dotazníku.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití SABA
Časové okno: 1 rok
|
Počet dní a celkové množství užívání SABA bude shromažďováno zkoušejícím prostřednictvím dotazníku.
|
1 rok
|
|
systémové užívání kortikosteroidů
Časové okno: 1 rok
|
Dny systémové aplikace kortikosteroidů budou počítány zkoušejícím pomocí dotazníku.
|
1 rok
|
|
funkce plic
Časové okno: 1 rok
|
Subjekty (stejné nebo starší než 4 roky) obdrží testy PEF (Peak expiratory flow, L/min) pro hodnocení funkce plic.
|
1 rok
|
|
Testy FENO
Časové okno: 1 rok
|
Subjekty obdrží testy FENO (frakční vydechovaný oxid dusnatý, části na miliardu, ppb) pro hodnocení úrovně zánětu plic.
|
1 rok
|
|
Léčebné výlohy související s astmatem
Časové okno: 1 rok
|
Léčebné výdaje související s astmatem budou zkoušejícím započítány prostřednictvím dotazníku.
|
1 rok
|
|
Hospitalizace související s astmatem
Časové okno: 1 rok
|
Počet hospitalizací souvisejících s astmatem bude zjišťovat zkoušejícím prostřednictvím dotazníku.
|
1 rok
|
|
Chyběla škola a rodiče chyběli v práci
Časové okno: 1 rok
|
Počet zameškaných škol a rodičovských zameškaných prací bude zjišťován vyšetřovatelem prostřednictvím dotazníku.
|
1 rok
|
|
Kvalita života pacientů a pečovatelů
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života pacientů a pečovatelů bude hodnocena zkoušejícím prostřednictvím dotazníku.
|
1 rok
|
|
Míra spokojenosti pečovatelů s elektronickými stetoskopy
Časové okno: 1 rok
|
Míru spokojenosti pečovatelů s elektronickými stetoskopy budou vyšetřovatelé hodnotit prostřednictvím dotazníku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMCIRB-YJ2022002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .