Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telemedicina rendszer és intelligens megfigyelőrendszer gyermekgyógyászati ​​asztma felépítése az elektronikus sztetoszkóp alapján

2022. december 13. frissítette: Shanghai Children's Medical Center
Jelen tanulmány célja a meglévő elektronikus sztetoszkóp utólagos felszerelése, a jelfelvétel minőségének és hatékonyságának, valamint az információfeldolgozás intelligens mértékének javítása, az asztmás gyermekek szülei által alkalmazott elektronikus sztetoszkópok manuális működésének csökkentése, az adatátvitel folyamatának egyszerűsítése, a felhasználó működési költsége jelfeldolgozással, mesterséges intelligencia technológiával, ezzel csökkentve a betegek és a klinikusok közötti visszacsatolási ciklust. Végül a módosított elektronikus sztetoszkópon alapuló intelligens felügyeleti rendszert építünk fel, és egyidejűleg vizsgáljuk meg a gyermekek asztmájának interaktív távkezelési megközelítéseit, ezzel forradalmasítva az asztma távkezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

(1) Az intelligens elektronikus sztetoszkóp hardverének és szoftverének tervezése A projekt célja az elektronikus sztetoszkóp szoftverének és hardverének optimalizálása és fejlesztése a meglévő elektronikus sztetoszkópok hiányosságainak megfelelően.

  1. Kiváló minőségű légzési hangadatokat kaphat az integrált EKG-érzékelőn és a zajtalanításra, valamint a szív- és tüdőhang szétválasztására szolgáló algoritmusokon keresztül
  2. Dolgozzon ki algoritmusokat és megfelelő kereteket a légzési hangok megjelenítéséhez és a kulcsfontosságú információk bányászatához
  3. Algoritmusok kidolgozása a rendellenes légzési hangok automatikus felismerésére
  4. A légzési hangadatok hatékony és megbízható átvitele a kódoló-dekódoló architektúra alapján
  5. Optimalizálja a légzési hang adatátviteli folyamatát
  6. A gyermekkori asztma távdiagnosztikai és kezelési módszereinek és monitorozási rendszerének előzetes kialakítása

(2) A távorvoslási rendszer és az intelligens sztetoszkópon alapuló intelligens megfigyelőrendszer hatása asztmás gyermekekre A Sanghaji Gyermekorvosi Központban gyermekkori asztmával diagnosztizált alanyokat egymást követően szűrik, és a megfelelő betegeket toborozzák. A vizsgálók minden egyes bevont páciensről összegyűjtik az alapvető információkat, valamint az alapállapotot. Az alany véletlenszerűen kerül besorolásra a kontrollcsoportba és az elektronikus sztetoszkópos csoportba. Az elektronikus sztetoszkóp csoportba beosztott beteg gondozója utasítást kap a csapatunk által kifejlesztett elektronikus sztetoszkóp és annak tartozékainak felszerelésére, majd a nyomozók által kioktatják az elektronikus sztetoszkóp használatára.

A vizsgálat során a betegek 12 hónapos standard kezelést kapnak, amelyet a vizsgálók az „Útmutató a gyermekek asztma diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez” című dokumentumban írtak elő. Ha a betegeknél a felső légúti tünetek láz nélkül jelentkeznek, a vizsgáló megfelelő útmutatást ad a kontrollcsoportnak és az elektronikus sztetoszkópos csoportnak. Ha láz alakul ki, javasolt, hogy a betegek közvetlenül a sürgősségi osztályra menjenek.

Minden beteg gondozóját minden hónapban felkérik, hogy fejezze be a gyermekeknél végzett légzés- és asztmakontroll tesztet (TRACK). Az elektronikus sztetoszkóp csoporthoz rendelt beteggondozónak legalább havonta egyszer el kell végeznie a páciens légzéshangjainak gyűjtését, adatfeltöltését és megosztását, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elektronikus sztetoszkóp megfelelően működik.

A beiratkozást követően a betegek felkérést kapnak, hogy látogassák meg a Shanghai Children's Medical Centert a 3., 6., 9. és 12. hónapban. Minden helyszíni látogatás alkalmával az alanyok tüdőfunkciós (≥4 év) és FENO-tesztet kapnak, és kitöltik a kérdőívet az asztmával kapcsolatos ambuláns sürgősségi osztály látogatásainak számáról, az asztmával kapcsolatos kórházi kezelésekről, a SABA és a szisztémás glükokortikoid használatról, a munkahelyi és iskolai mulasztásokról. hiányzások és asztmával kapcsolatos egészségügyi kiadások az elmúlt 3 hónapban. A 6 és 12 hónapos vizit alkalmával egyidejűleg ki kell tölteni az asztmás gyermekgondozói életminőség kérdőívet (PACQLQ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Asztmaként diagnosztizálták az "Útmutató a gyermekek asztmájának diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez" szerint a Shanghai Children's Medical Center légzőszervi klinikáján 2023 januárja és 2025 januárja között.
  2. Járóbeteg, nő vagy férfi, 3 éves ≤ életkor < 6 év
  3. hosszú távú fenntartó kezelés inhalációs glükokortikoidokkal vagy egyidejűleg alkalmazott leukotrién receptor antagonistákkal
  4. Háztartási porlasztóval vagy távtartóval felszerelve megengedheti magának a rövid hatású β2 receptor agonisták (SABA) inhalációs kezelését otthon.
  5. A vizsgálati alanynak vagy az alany gondozójának Android vagy Harmony rendszerrel ellátott okostelefonnal kell rendelkeznie
  6. A gyám hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztma akut exacerbációja 30 nappal a felvétel előtt (rövid távú prednizon kezelés, sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés akut asztmás roham miatt)
  2. Egyéb krónikus tüdőbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, vérrendszeri betegségek, immunhiányos betegségek, neurológiai betegségek, genetikai vagy kromoszóma-rendellenességek és egyéb alapbetegségek
  3. A betegek vagy gondozóik nem tudják befejezni a légzési hangok gyűjtését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: elektronikus sztetoszkóp csoport
A vizsgálat során az „Útmutató a gyermekek asztma diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez” szerint asztmával diagnosztizált alanyok a kontrollcsoportba és az elektronikus sztetoszkópos csoportba kerülnek, és 12 hónapos standard kezelésben részesülnek, amelyet a vizsgálók írnak elő a "Útmutató a gyermekek asztma diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez". A beteg gondozóját arra utasítják, hogy használjon elektronikus sztetoszkópot a kezelés koordinálására és a teljes nyomon követésre.
A Sanghaji Gyermekorvosi Központban gyermekasztmával diagnosztizált alanyokat egymást követően szűrik, és a megfelelő betegeket toborozzák (beiratkozási vizit, V1). Az alany a kontrollcsoporthoz és az elektronikus sztetoszkóp csoporthoz lesz beosztva, és a jövőbeli helyszíni látogatásokat (V2-V5) a Shanghai Children's Medical Centerben végzi. Az elektronikus sztetoszkóp csoportba beosztott beteg gondozója utasítást kap a csapatunk által kifejlesztett elektronikus sztetoszkóp és annak tartozékainak felszerelésére, majd a nyomozók által kioktatják az elektronikus sztetoszkóp használatára.
Más nevek:
  • tanulmány által meghatározott asztmás készülék program
A Sanghaji Gyermekorvosi Központban gyermekasztmával diagnosztizált alanyokat egymást követően szűrik, és a megfelelő betegeket toborozzák (beiratkozási vizit, V1). Az alany a kontrollcsoporthoz és az elektronikus sztetoszkóp csoporthoz lesz beosztva, és a jövőbeli helyszíni látogatásokat (V2-V5) a Shanghai Children's Medical Centerben végzi. A beteg gondozója, akit a kontrollcsoportba soroltak, a GINA (2019) szabvány szerinti kezelésben részesül.
Egyéb: ellenőrző csoport
A vizsgálat során az „Útmutató a gyermekek asztma diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez” szerint asztmával diagnosztizált alanyok a kontrollcsoportba és az elektronikus sztetoszkópos csoportba kerülnek, és 12 hónapos standard kezelésben részesülnek, amelyet a vizsgálók írnak elő a "Útmutató a gyermekek asztma diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez".
A Sanghaji Gyermekorvosi Központban gyermekasztmával diagnosztizált alanyokat egymást követően szűrik, és a megfelelő betegeket toborozzák (beiratkozási vizit, V1). Az alany a kontrollcsoporthoz és az elektronikus sztetoszkóp csoporthoz lesz beosztva, és a jövőbeli helyszíni látogatásokat (V2-V5) a Shanghai Children's Medical Centerben végzi. A beteg gondozója, akit a kontrollcsoportba soroltak, a GINA (2019) szabvány szerinti kezelésben részesül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az asztmával kapcsolatos nem tervezett sürgősségi osztály látogatása
Időkeret: 1 év
Az alanyok egy kérdőívet töltenek ki, amelyben megadják az asztmával kapcsolatos előre nem tervezett sürgősségi osztály látogatások számát (kivéve a 3 havonta történő rutinszerű asztma utánkövető látogatásokat).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
asztma kontroll
Időkeret: 1 év
A betegek gondozóját minden hónapban felkérik egy asztma kontroll kérdőív kitöltésére. Ez a kérdőív a felírás megújítására, a kontroll állapotra és az asztmás rohamra vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
1 év
az asztma kezelésének betartása
Időkeret: 1 év
A betegek adherenciáját a vizsgáló kérdőív segítségével értékeli.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SABA használata
Időkeret: 1 év
A napok számát és a SABA-használat teljes mennyiségét a vizsgáló kérdőíven keresztül gyűjti össze.
1 év
szisztémás kortikoszteroid-használat
Időkeret: 1 év
A szisztémás kortikoszteroid-használat napjait a vizsgáló kérdőív segítségével számolja meg.
1 év
tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
A (4 éves vagy annál idősebb) alanyok PEF (kilégzési csúcsáramlás, L/perc) teszteket kapnak a tüdőfunkció értékelésére.
1 év
FENO tesztek
Időkeret: 1 év
Az alanyok FENO (frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid, rész per milliárd, ppb) tesztet kapnak a tüdőgyulladás szintjének értékelésére.
1 év
Asztmával kapcsolatos egészségügyi költségek
Időkeret: 1 év
Az asztmával kapcsolatos egészségügyi költségeket a vizsgáló kérdőíven keresztül számolja.
1 év
Asztmával kapcsolatos kórházi kezelések
Időkeret: 1 év
Az asztmával összefüggő kórházi kezelések számát a vizsgáló kérdőív segítségével gyűjti össze.
1 év
Elmulasztották az iskolát és a szülők a munkát
Időkeret: 1 év
Az iskolából hiányzó szülők és a munkahelyi hiányzások számát a nyomozó kérdőíven gyűjti össze.
1 év
A betegek és a gondozók életminősége
Időkeret: 1 év
A betegek és gondozók életminőségét a vizsgáló kérdőív segítségével értékeli.
1 év
Gondozói elégedettségi fok elektronikus sztetoszkópokkal
Időkeret: 1 év
A gondozók elektronikus sztetoszkópokkal való elégedettségét a vizsgálók kérdőíves felméréssel értékelik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektronikus sztetoszkóp

3
Iratkozz fel