- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05659225
Telemedicina rendszer és intelligens megfigyelőrendszer gyermekgyógyászati asztma felépítése az elektronikus sztetoszkóp alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
(1) Az intelligens elektronikus sztetoszkóp hardverének és szoftverének tervezése A projekt célja az elektronikus sztetoszkóp szoftverének és hardverének optimalizálása és fejlesztése a meglévő elektronikus sztetoszkópok hiányosságainak megfelelően.
- Kiváló minőségű légzési hangadatokat kaphat az integrált EKG-érzékelőn és a zajtalanításra, valamint a szív- és tüdőhang szétválasztására szolgáló algoritmusokon keresztül
- Dolgozzon ki algoritmusokat és megfelelő kereteket a légzési hangok megjelenítéséhez és a kulcsfontosságú információk bányászatához
- Algoritmusok kidolgozása a rendellenes légzési hangok automatikus felismerésére
- A légzési hangadatok hatékony és megbízható átvitele a kódoló-dekódoló architektúra alapján
- Optimalizálja a légzési hang adatátviteli folyamatát
- A gyermekkori asztma távdiagnosztikai és kezelési módszereinek és monitorozási rendszerének előzetes kialakítása
(2) A távorvoslási rendszer és az intelligens sztetoszkópon alapuló intelligens megfigyelőrendszer hatása asztmás gyermekekre A Sanghaji Gyermekorvosi Központban gyermekkori asztmával diagnosztizált alanyokat egymást követően szűrik, és a megfelelő betegeket toborozzák. A vizsgálók minden egyes bevont páciensről összegyűjtik az alapvető információkat, valamint az alapállapotot. Az alany véletlenszerűen kerül besorolásra a kontrollcsoportba és az elektronikus sztetoszkópos csoportba. Az elektronikus sztetoszkóp csoportba beosztott beteg gondozója utasítást kap a csapatunk által kifejlesztett elektronikus sztetoszkóp és annak tartozékainak felszerelésére, majd a nyomozók által kioktatják az elektronikus sztetoszkóp használatára.
A vizsgálat során a betegek 12 hónapos standard kezelést kapnak, amelyet a vizsgálók az „Útmutató a gyermekek asztma diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez” című dokumentumban írtak elő. Ha a betegeknél a felső légúti tünetek láz nélkül jelentkeznek, a vizsgáló megfelelő útmutatást ad a kontrollcsoportnak és az elektronikus sztetoszkópos csoportnak. Ha láz alakul ki, javasolt, hogy a betegek közvetlenül a sürgősségi osztályra menjenek.
Minden beteg gondozóját minden hónapban felkérik, hogy fejezze be a gyermekeknél végzett légzés- és asztmakontroll tesztet (TRACK). Az elektronikus sztetoszkóp csoporthoz rendelt beteggondozónak legalább havonta egyszer el kell végeznie a páciens légzéshangjainak gyűjtését, adatfeltöltését és megosztását, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az elektronikus sztetoszkóp megfelelően működik.
A beiratkozást követően a betegek felkérést kapnak, hogy látogassák meg a Shanghai Children's Medical Centert a 3., 6., 9. és 12. hónapban. Minden helyszíni látogatás alkalmával az alanyok tüdőfunkciós (≥4 év) és FENO-tesztet kapnak, és kitöltik a kérdőívet az asztmával kapcsolatos ambuláns sürgősségi osztály látogatásainak számáról, az asztmával kapcsolatos kórházi kezelésekről, a SABA és a szisztémás glükokortikoid használatról, a munkahelyi és iskolai mulasztásokról. hiányzások és asztmával kapcsolatos egészségügyi kiadások az elmúlt 3 hónapban. A 6 és 12 hónapos vizit alkalmával egyidejűleg ki kell tölteni az asztmás gyermekgondozói életminőség kérdőívet (PACQLQ).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yong Yin, PhD
- Telefonszám: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztmaként diagnosztizálták az "Útmutató a gyermekek asztmájának diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez" szerint a Shanghai Children's Medical Center légzőszervi klinikáján 2023 januárja és 2025 januárja között.
- Járóbeteg, nő vagy férfi, 3 éves ≤ életkor < 6 év
- hosszú távú fenntartó kezelés inhalációs glükokortikoidokkal vagy egyidejűleg alkalmazott leukotrién receptor antagonistákkal
- Háztartási porlasztóval vagy távtartóval felszerelve megengedheti magának a rövid hatású β2 receptor agonisták (SABA) inhalációs kezelését otthon.
- A vizsgálati alanynak vagy az alany gondozójának Android vagy Harmony rendszerrel ellátott okostelefonnal kell rendelkeznie
- A gyám hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez, és aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az asztma akut exacerbációja 30 nappal a felvétel előtt (rövid távú prednizon kezelés, sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés akut asztmás roham miatt)
- Egyéb krónikus tüdőbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, vérrendszeri betegségek, immunhiányos betegségek, neurológiai betegségek, genetikai vagy kromoszóma-rendellenességek és egyéb alapbetegségek
- A betegek vagy gondozóik nem tudják befejezni a légzési hangok gyűjtését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: elektronikus sztetoszkóp csoport
A vizsgálat során az „Útmutató a gyermekek asztma diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez” szerint asztmával diagnosztizált alanyok a kontrollcsoportba és az elektronikus sztetoszkópos csoportba kerülnek, és 12 hónapos standard kezelésben részesülnek, amelyet a vizsgálók írnak elő a "Útmutató a gyermekek asztma diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez".
A beteg gondozóját arra utasítják, hogy használjon elektronikus sztetoszkópot a kezelés koordinálására és a teljes nyomon követésre.
|
A Sanghaji Gyermekorvosi Központban gyermekasztmával diagnosztizált alanyokat egymást követően szűrik, és a megfelelő betegeket toborozzák (beiratkozási vizit, V1).
Az alany a kontrollcsoporthoz és az elektronikus sztetoszkóp csoporthoz lesz beosztva, és a jövőbeli helyszíni látogatásokat (V2-V5) a Shanghai Children's Medical Centerben végzi.
Az elektronikus sztetoszkóp csoportba beosztott beteg gondozója utasítást kap a csapatunk által kifejlesztett elektronikus sztetoszkóp és annak tartozékainak felszerelésére, majd a nyomozók által kioktatják az elektronikus sztetoszkóp használatára.
Más nevek:
A Sanghaji Gyermekorvosi Központban gyermekasztmával diagnosztizált alanyokat egymást követően szűrik, és a megfelelő betegeket toborozzák (beiratkozási vizit, V1).
Az alany a kontrollcsoporthoz és az elektronikus sztetoszkóp csoporthoz lesz beosztva, és a jövőbeli helyszíni látogatásokat (V2-V5) a Shanghai Children's Medical Centerben végzi.
A beteg gondozója, akit a kontrollcsoportba soroltak, a GINA (2019) szabvány szerinti kezelésben részesül.
|
Egyéb: ellenőrző csoport
A vizsgálat során az „Útmutató a gyermekek asztma diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez” szerint asztmával diagnosztizált alanyok a kontrollcsoportba és az elektronikus sztetoszkópos csoportba kerülnek, és 12 hónapos standard kezelésben részesülnek, amelyet a vizsgálók írnak elő a "Útmutató a gyermekek asztma diagnosztizálásához és optimális kezeléséhez".
|
A Sanghaji Gyermekorvosi Központban gyermekasztmával diagnosztizált alanyokat egymást követően szűrik, és a megfelelő betegeket toborozzák (beiratkozási vizit, V1).
Az alany a kontrollcsoporthoz és az elektronikus sztetoszkóp csoporthoz lesz beosztva, és a jövőbeli helyszíni látogatásokat (V2-V5) a Shanghai Children's Medical Centerben végzi.
A beteg gondozója, akit a kontrollcsoportba soroltak, a GINA (2019) szabvány szerinti kezelésben részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az asztmával kapcsolatos nem tervezett sürgősségi osztály látogatása
Időkeret: 1 év
|
Az alanyok egy kérdőívet töltenek ki, amelyben megadják az asztmával kapcsolatos előre nem tervezett sürgősségi osztály látogatások számát (kivéve a 3 havonta történő rutinszerű asztma utánkövető látogatásokat).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
asztma kontroll
Időkeret: 1 év
|
A betegek gondozóját minden hónapban felkérik egy asztma kontroll kérdőív kitöltésére.
Ez a kérdőív a felírás megújítására, a kontroll állapotra és az asztmás rohamra vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
|
1 év
|
az asztma kezelésének betartása
Időkeret: 1 év
|
A betegek adherenciáját a vizsgáló kérdőív segítségével értékeli.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SABA használata
Időkeret: 1 év
|
A napok számát és a SABA-használat teljes mennyiségét a vizsgáló kérdőíven keresztül gyűjti össze.
|
1 év
|
szisztémás kortikoszteroid-használat
Időkeret: 1 év
|
A szisztémás kortikoszteroid-használat napjait a vizsgáló kérdőív segítségével számolja meg.
|
1 év
|
tüdőfunkció
Időkeret: 1 év
|
A (4 éves vagy annál idősebb) alanyok PEF (kilégzési csúcsáramlás, L/perc) teszteket kapnak a tüdőfunkció értékelésére.
|
1 év
|
FENO tesztek
Időkeret: 1 év
|
Az alanyok FENO (frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid, rész per milliárd, ppb) tesztet kapnak a tüdőgyulladás szintjének értékelésére.
|
1 év
|
Asztmával kapcsolatos egészségügyi költségek
Időkeret: 1 év
|
Az asztmával kapcsolatos egészségügyi költségeket a vizsgáló kérdőíven keresztül számolja.
|
1 év
|
Asztmával kapcsolatos kórházi kezelések
Időkeret: 1 év
|
Az asztmával összefüggő kórházi kezelések számát a vizsgáló kérdőív segítségével gyűjti össze.
|
1 év
|
Elmulasztották az iskolát és a szülők a munkát
Időkeret: 1 év
|
Az iskolából hiányzó szülők és a munkahelyi hiányzások számát a nyomozó kérdőíven gyűjti össze.
|
1 év
|
A betegek és a gondozók életminősége
Időkeret: 1 év
|
A betegek és gondozók életminőségét a vizsgáló kérdőív segítségével értékeli.
|
1 év
|
Gondozói elégedettségi fok elektronikus sztetoszkópokkal
Időkeret: 1 év
|
A gondozók elektronikus sztetoszkópokkal való elégedettségét a vizsgálók kérdőíves felméréssel értékelik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCMCIRB-YJ2022002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektronikus sztetoszkóp
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
University of PittsburghVisszavontGyógyszertartás | Káros reakció a gyógyszerre | A gyógyszeres kezelés hiányaEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New... és más munkatársakMég nincs toborzásFej- és NyakrákEgyesült Államok
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterBefejezveŐssejt transzplantáció, vérképzőEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityOnce Upon a Time FoundationBefejezveDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Bipoláris affektív zavarEgyesült Államok
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association; Nemours...Aktív, nem toborzóFiatal felnőttek | Kontrollálatlan asztmaEgyesült Államok
-
Brain and Cognition Discovery FoundationTakeda; Cognition Kit; Ctrl Group, LtdBefejezveMajor depresszív epizódKanada
-
Cairo UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítésEgyiptom
-
Cairo UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | Teljes száj rehabilitáció | Kutya átfedési kapcsolatEgyiptom