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Sistema de Telemedicina e Sistema de Monitoramento Inteligente Construção da Asma Pediátrica Baseado no Estetoscópio Eletrônico

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Shanghai Children's Medical Center
O objetivo deste estudo é adaptar o estetoscópio eletrônico existente, melhorar a qualidade e a eficiência da aquisição do sinal e o grau inteligente de processamento da informação, diminuir a ação manual dos estetoscópios eletrônicos implementados pelos pais de crianças asmáticas, simplificar o processo de transferência de dados e o custo operacional do usuário usando processamento de sinal, tecnologia de inteligência artificial, diminuindo assim o ciclo de feedback entre pacientes e médicos. Eventualmente, construiremos um sistema de monitoramento inteligente baseado no estetoscópio eletrônico modificado e exploraremos as abordagens interativas de controle remoto da asma infantil ao mesmo tempo, alcançando assim um controle remoto revolucionário da asma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

(1) O projeto de hardware e software do estetoscópio eletrônico inteligente Este projeto otimizará e desenvolverá o software e o equipamento de hardware do estetoscópio eletrônico de acordo com as deficiências dos estetoscópios eletrônicos existentes.

  1. Obtenha dados de som respiratório de alta qualidade por meio de sensor de ECG integrado e algoritmos para remoção de ruído e separação do som cardíaco e do som pulmonar
  2. Desenvolva algoritmos e estruturas correspondentes para visualização de sons respiratórios e mineração de informações importantes
  3. Desenvolva algoritmos para reconhecimento automático de sons respiratórios anormais
  4. Transfira dados de som respiratório de forma eficiente e confiável com base na arquitetura de codificação-decodificação
  5. Otimize o processo de transmissão de dados de som respiratório
  6. Construir o diagnóstico remoto e métodos de tratamento e sistema de monitoramento preliminar para asma infantil

(2) O efeito do sistema de telemedicina e do sistema de monitoramento inteligente baseado em estetoscópio inteligente em crianças com asma Os pacientes diagnosticados como asmáticos pediátricos no Centro Médico Infantil de Xangai serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados. Para cada paciente inscrito, as informações básicas, bem como a condição médica inicial, serão coletadas pelos investigadores. O sujeito será designado aleatoriamente para o grupo controle e o grupo estetoscópio eletrônico. O cuidador do paciente que foi designado para o grupo do estetoscópio eletrônico será instruído a instalar o estetoscópio eletrônico desenvolvido por nossa equipe e seus acessórios, em seguida será treinado pelos investigadores sobre como usar o estetoscópio eletrônico.

Durante o estudo, os pacientes receberão tratamento padrão de 12 meses, prescrito pelos investigadores de acordo com a "Diretriz para o diagnóstico e tratamento ideal da asma em crianças". Se os pacientes desenvolverem sintomas do trato respiratório superior sem febre, o investigador dará orientações correspondentes ao grupo controle e ao grupo do estetoscópio eletrônico. Se houver febre, recomenda-se que os pacientes se dirijam diretamente ao pronto-socorro.

Todos os cuidadores dos pacientes serão solicitados a concluir o teste de controle respiratório e de asma em crianças (TRACK) todos os meses. O cuidador do paciente atribuído ao grupo do estetoscópio eletrônico também precisará concluir a coleta, upload de dados e compartilhamento dos sons respiratórios do paciente pelo menos uma vez por mês para confirmar que o estetoscópio eletrônico está funcionando corretamente.

Após a inscrição, os pacientes serão solicitados a visitar o Centro Médico Infantil de Xangai nos meses 3, 6, 9 e 12. Durante cada visita no local, os indivíduos receberão testes de função pulmonar (≥4 anos) e FENO e preencherão o questionário sobre o número de visitas ambulatoriais relacionadas à asma no pronto-socorro, hospitalizações relacionadas à asma, SABA e uso de glicocorticoides sistêmicos, faltas ao trabalho e à escola faltas e despesas médicas relacionadas à asma nos últimos 3 meses. Na visita de 6 e 12 meses, o questionário de qualidade de vida do cuidador pediátrico de asma (PACQLQ) precisa ser preenchido ao mesmo tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado como asma de acordo com "Diretriz para o diagnóstico e tratamento ideal da asma em crianças" na clínica respiratória do Centro Médico Infantil de Xangai de janeiro de 2023 a janeiro de 2025
  2. Paciente ambulatorial, feminino ou masculino, 3 anos ≤ idade < 6 anos
  3. terapia de manutenção a longo prazo com glicocorticoides inalatórios ou antagonistas dos receptores de leucotrienos concomitantes
  4. Equipado com um atomizador ou espaçador doméstico, pode pagar a terapia de inalação de agonistas do receptor β2 de ação curta (SABA) em casa
  5. Os sujeitos ou cuidadores dos sujeitos devem ter à sua disposição um smartphone com sistema Android ou Harmony
  6. O responsável concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Exacerbação aguda da asma 30 dias antes da inscrição (receber tratamento de curto prazo com prednisona, visita ao pronto-socorro ou hospitalização devido a ataques agudos de asma)
  2. Outras doenças pulmonares crônicas, doenças cardiovasculares, doenças do sistema sanguíneo, doenças de imunodeficiência, doenças neurológicas, anormalidades genéticas ou cromossômicas e outras doenças subjacentes
  3. Os pacientes ou seus cuidadores não conseguem completar a coleta do som respiratório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo estetoscópio eletrônico
Durante o estudo, os indivíduos diagnosticados como asmáticos de acordo com "Diretriz para o diagnóstico e manejo ideal da asma em crianças" serão designados para o grupo controle e para o grupo do estetoscópio eletrônico, e receberão tratamento padrão de 12 meses, prescrito pelos investigadores de acordo com "Diretriz para o diagnóstico e manejo ideal da asma em crianças". O cuidador do paciente será instruído a usar um estetoscópio eletrônico para coordenar o tratamento e completar o acompanhamento.
Indivíduos diagnosticados como asma pediátrica no Shanghai Children's Medical Center serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados (visita de inscrição, V1). O sujeito será designado para o grupo de controle e o grupo de estetoscópio eletrônico e completará suas futuras visitas no local (V2-V5) no Shanghai Children's Medical Center. O cuidador do paciente que foi designado para o grupo do estetoscópio eletrônico será instruído a instalar o estetoscópio eletrônico desenvolvido por nossa equipe e seus acessórios, em seguida será treinado pelos investigadores sobre como usar o estetoscópio eletrônico.
Outros nomes:
  • programa de dispositivos para asma especificado pelo estudo
Indivíduos diagnosticados como asma pediátrica no Shanghai Children's Medical Center serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados (visita de inscrição, V1). O sujeito será designado para o grupo de controle e o grupo de estetoscópio eletrônico e completará suas futuras visitas no local (V2-V5) no Shanghai Children's Medical Center. O cuidador do paciente que foi designado para o grupo de controle receberá tratamento padrão de acordo com GINA (2019).
Outro: grupo de controle
Durante o estudo, os indivíduos diagnosticados como asmáticos de acordo com "Diretriz para o diagnóstico e manejo ideal da asma em crianças" serão designados para o grupo controle e para o grupo do estetoscópio eletrônico, e receberão tratamento padrão de 12 meses, prescrito pelos investigadores de acordo com "Diretriz para o diagnóstico e manejo ideal da asma em crianças".
Indivíduos diagnosticados como asma pediátrica no Shanghai Children's Medical Center serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados (visita de inscrição, V1). O sujeito será designado para o grupo de controle e o grupo de estetoscópio eletrônico e completará suas futuras visitas no local (V2-V5) no Shanghai Children's Medical Center. O cuidador do paciente que foi designado para o grupo de controle receberá tratamento padrão de acordo com GINA (2019).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
visitas não planejadas ao departamento de emergência relacionadas à asma
Prazo: 1 ano
Os indivíduos preencherão um questionário para fornecer o número de visitas não programadas ao departamento de emergência relacionadas à asma (exceto para visitas de acompanhamento de rotina da asma a cada 3 meses).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle da asma
Prazo: 1 ano
O cuidador dos pacientes será solicitado a preencher um questionário de controle da asma todos os meses. Este questionário contém questões relativas à renovação da prescrição, estado de controle e ataque de asma.
1 ano
adesão ao tratamento da asma
Prazo: 1 ano
A adesão dos pacientes será avaliada pelo investigador por meio de questionário.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de SABA
Prazo: 1 ano
O número de dias e a quantidade total de uso de SABA serão coletados pelo investigador por meio de questionário.
1 ano
uso de corticosteroide sistêmico
Prazo: 1 ano
Os dias de uso de corticosteroide sistêmico serão contados pelo investigador por meio de questionário.
1 ano
função pulmonar
Prazo: 1 ano
Os indivíduos (maiores ou iguais a 4 anos) receberão testes PEF (Peak expiratory flow, L/min) para avaliação da função pulmonar.
1 ano
Testes FENO
Prazo: 1 ano
Os indivíduos receberão testes de FENO (óxido nítrico exalado fracionado, partes por bilhão, ppb) para avaliação do nível de inflamação pulmonar.
1 ano
Despesas médicas relacionadas à asma
Prazo: 1 ano
As despesas médicas relacionadas à asma serão contabilizadas pelo investigador por meio de questionário.
1 ano
Hospitalizações relacionadas à asma
Prazo: 1 ano
O número de hospitalizações relacionadas à asma será coletado pelo investigador por meio de questionário.
1 ano
Faltou à escola e os pais faltaram ao trabalho
Prazo: 1 ano
O número de faltas à escola e os pais que faltaram ao trabalho serão coletados pelo investigador por meio de questionário.
1 ano
Qualidade de vida de pacientes e cuidadores
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida dos pacientes e cuidadores será avaliada pelo investigador através de questionário.
1 ano
Grau de satisfação dos cuidadores com estetoscópios eletrônicos
Prazo: 1 ano
O grau de satisfação dos cuidadores com os estetoscópios eletrônicos será avaliado pelos investigadores por meio de questionário.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estetoscópio eletrônico

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