- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05659225
Sistema de Telemedicina e Sistema de Monitoramento Inteligente Construção da Asma Pediátrica Baseado no Estetoscópio Eletrônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(1) O projeto de hardware e software do estetoscópio eletrônico inteligente Este projeto otimizará e desenvolverá o software e o equipamento de hardware do estetoscópio eletrônico de acordo com as deficiências dos estetoscópios eletrônicos existentes.
- Obtenha dados de som respiratório de alta qualidade por meio de sensor de ECG integrado e algoritmos para remoção de ruído e separação do som cardíaco e do som pulmonar
- Desenvolva algoritmos e estruturas correspondentes para visualização de sons respiratórios e mineração de informações importantes
- Desenvolva algoritmos para reconhecimento automático de sons respiratórios anormais
- Transfira dados de som respiratório de forma eficiente e confiável com base na arquitetura de codificação-decodificação
- Otimize o processo de transmissão de dados de som respiratório
- Construir o diagnóstico remoto e métodos de tratamento e sistema de monitoramento preliminar para asma infantil
(2) O efeito do sistema de telemedicina e do sistema de monitoramento inteligente baseado em estetoscópio inteligente em crianças com asma Os pacientes diagnosticados como asmáticos pediátricos no Centro Médico Infantil de Xangai serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados. Para cada paciente inscrito, as informações básicas, bem como a condição médica inicial, serão coletadas pelos investigadores. O sujeito será designado aleatoriamente para o grupo controle e o grupo estetoscópio eletrônico. O cuidador do paciente que foi designado para o grupo do estetoscópio eletrônico será instruído a instalar o estetoscópio eletrônico desenvolvido por nossa equipe e seus acessórios, em seguida será treinado pelos investigadores sobre como usar o estetoscópio eletrônico.
Durante o estudo, os pacientes receberão tratamento padrão de 12 meses, prescrito pelos investigadores de acordo com a "Diretriz para o diagnóstico e tratamento ideal da asma em crianças". Se os pacientes desenvolverem sintomas do trato respiratório superior sem febre, o investigador dará orientações correspondentes ao grupo controle e ao grupo do estetoscópio eletrônico. Se houver febre, recomenda-se que os pacientes se dirijam diretamente ao pronto-socorro.
Todos os cuidadores dos pacientes serão solicitados a concluir o teste de controle respiratório e de asma em crianças (TRACK) todos os meses. O cuidador do paciente atribuído ao grupo do estetoscópio eletrônico também precisará concluir a coleta, upload de dados e compartilhamento dos sons respiratórios do paciente pelo menos uma vez por mês para confirmar que o estetoscópio eletrônico está funcionando corretamente.
Após a inscrição, os pacientes serão solicitados a visitar o Centro Médico Infantil de Xangai nos meses 3, 6, 9 e 12. Durante cada visita no local, os indivíduos receberão testes de função pulmonar (≥4 anos) e FENO e preencherão o questionário sobre o número de visitas ambulatoriais relacionadas à asma no pronto-socorro, hospitalizações relacionadas à asma, SABA e uso de glicocorticoides sistêmicos, faltas ao trabalho e à escola faltas e despesas médicas relacionadas à asma nos últimos 3 meses. Na visita de 6 e 12 meses, o questionário de qualidade de vida do cuidador pediátrico de asma (PACQLQ) precisa ser preenchido ao mesmo tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yong Yin, PhD
- Número de telefone: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como asma de acordo com "Diretriz para o diagnóstico e tratamento ideal da asma em crianças" na clínica respiratória do Centro Médico Infantil de Xangai de janeiro de 2023 a janeiro de 2025
- Paciente ambulatorial, feminino ou masculino, 3 anos ≤ idade < 6 anos
- terapia de manutenção a longo prazo com glicocorticoides inalatórios ou antagonistas dos receptores de leucotrienos concomitantes
- Equipado com um atomizador ou espaçador doméstico, pode pagar a terapia de inalação de agonistas do receptor β2 de ação curta (SABA) em casa
- Os sujeitos ou cuidadores dos sujeitos devem ter à sua disposição um smartphone com sistema Android ou Harmony
- O responsável concorda em participar do estudo e assina o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda da asma 30 dias antes da inscrição (receber tratamento de curto prazo com prednisona, visita ao pronto-socorro ou hospitalização devido a ataques agudos de asma)
- Outras doenças pulmonares crônicas, doenças cardiovasculares, doenças do sistema sanguíneo, doenças de imunodeficiência, doenças neurológicas, anormalidades genéticas ou cromossômicas e outras doenças subjacentes
- Os pacientes ou seus cuidadores não conseguem completar a coleta do som respiratório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: grupo estetoscópio eletrônico
Durante o estudo, os indivíduos diagnosticados como asmáticos de acordo com "Diretriz para o diagnóstico e manejo ideal da asma em crianças" serão designados para o grupo controle e para o grupo do estetoscópio eletrônico, e receberão tratamento padrão de 12 meses, prescrito pelos investigadores de acordo com "Diretriz para o diagnóstico e manejo ideal da asma em crianças".
O cuidador do paciente será instruído a usar um estetoscópio eletrônico para coordenar o tratamento e completar o acompanhamento.
|
Indivíduos diagnosticados como asma pediátrica no Shanghai Children's Medical Center serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados (visita de inscrição, V1).
O sujeito será designado para o grupo de controle e o grupo de estetoscópio eletrônico e completará suas futuras visitas no local (V2-V5) no Shanghai Children's Medical Center.
O cuidador do paciente que foi designado para o grupo do estetoscópio eletrônico será instruído a instalar o estetoscópio eletrônico desenvolvido por nossa equipe e seus acessórios, em seguida será treinado pelos investigadores sobre como usar o estetoscópio eletrônico.
Outros nomes:
Indivíduos diagnosticados como asma pediátrica no Shanghai Children's Medical Center serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados (visita de inscrição, V1).
O sujeito será designado para o grupo de controle e o grupo de estetoscópio eletrônico e completará suas futuras visitas no local (V2-V5) no Shanghai Children's Medical Center.
O cuidador do paciente que foi designado para o grupo de controle receberá tratamento padrão de acordo com GINA (2019).
|
Outro: grupo de controle
Durante o estudo, os indivíduos diagnosticados como asmáticos de acordo com "Diretriz para o diagnóstico e manejo ideal da asma em crianças" serão designados para o grupo controle e para o grupo do estetoscópio eletrônico, e receberão tratamento padrão de 12 meses, prescrito pelos investigadores de acordo com "Diretriz para o diagnóstico e manejo ideal da asma em crianças".
|
Indivíduos diagnosticados como asma pediátrica no Shanghai Children's Medical Center serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados (visita de inscrição, V1).
O sujeito será designado para o grupo de controle e o grupo de estetoscópio eletrônico e completará suas futuras visitas no local (V2-V5) no Shanghai Children's Medical Center.
O cuidador do paciente que foi designado para o grupo de controle receberá tratamento padrão de acordo com GINA (2019).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
visitas não planejadas ao departamento de emergência relacionadas à asma
Prazo: 1 ano
|
Os indivíduos preencherão um questionário para fornecer o número de visitas não programadas ao departamento de emergência relacionadas à asma (exceto para visitas de acompanhamento de rotina da asma a cada 3 meses).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
controle da asma
Prazo: 1 ano
|
O cuidador dos pacientes será solicitado a preencher um questionário de controle da asma todos os meses.
Este questionário contém questões relativas à renovação da prescrição, estado de controle e ataque de asma.
|
1 ano
|
adesão ao tratamento da asma
Prazo: 1 ano
|
A adesão dos pacientes será avaliada pelo investigador por meio de questionário.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de SABA
Prazo: 1 ano
|
O número de dias e a quantidade total de uso de SABA serão coletados pelo investigador por meio de questionário.
|
1 ano
|
uso de corticosteroide sistêmico
Prazo: 1 ano
|
Os dias de uso de corticosteroide sistêmico serão contados pelo investigador por meio de questionário.
|
1 ano
|
função pulmonar
Prazo: 1 ano
|
Os indivíduos (maiores ou iguais a 4 anos) receberão testes PEF (Peak expiratory flow, L/min) para avaliação da função pulmonar.
|
1 ano
|
Testes FENO
Prazo: 1 ano
|
Os indivíduos receberão testes de FENO (óxido nítrico exalado fracionado, partes por bilhão, ppb) para avaliação do nível de inflamação pulmonar.
|
1 ano
|
Despesas médicas relacionadas à asma
Prazo: 1 ano
|
As despesas médicas relacionadas à asma serão contabilizadas pelo investigador por meio de questionário.
|
1 ano
|
Hospitalizações relacionadas à asma
Prazo: 1 ano
|
O número de hospitalizações relacionadas à asma será coletado pelo investigador por meio de questionário.
|
1 ano
|
Faltou à escola e os pais faltaram ao trabalho
Prazo: 1 ano
|
O número de faltas à escola e os pais que faltaram ao trabalho serão coletados pelo investigador por meio de questionário.
|
1 ano
|
Qualidade de vida de pacientes e cuidadores
Prazo: 1 ano
|
A qualidade de vida dos pacientes e cuidadores será avaliada pelo investigador através de questionário.
|
1 ano
|
Grau de satisfação dos cuidadores com estetoscópios eletrônicos
Prazo: 1 ano
|
O grau de satisfação dos cuidadores com os estetoscópios eletrônicos será avaliado pelos investigadores por meio de questionário.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCMCIRB-YJ2022002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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