System Telemedyczny i Inteligentny System Monitorowania Budowa Astmy Dziecięcej w oparciu o Stetoskop Elektroniczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
(1) Projekt sprzętu i oprogramowania inteligentnego stetoskopu elektronicznego Ten projekt ma na celu optymalizację i rozwój oprogramowania i sprzętu stetoskopu elektronicznego zgodnie z wadami istniejących stetoskopów elektronicznych.
- Uzyskaj wysokiej jakości dane dotyczące odgłosów oddechu dzięki zintegrowanemu czujnikowi EKG i algorytmom odszumiania oraz oddzielania tonów serca i płuc
- Opracuj algorytmy i odpowiednie ramy do wizualizacji odgłosów oddechu i wydobywania kluczowych informacji
- Opracuj algorytmy automatycznego rozpoznawania nieprawidłowych odgłosów oddechu
- Przesyłaj dane dźwiękowe oddechu wydajnie i niezawodnie w oparciu o architekturę kodowania-dekodowania
- Zoptymalizuj proces transmisji danych dźwiękowych oddechu
- Skonstruować zdalną diagnostykę i metody leczenia i monitorowania wstępnego systemu astmy dziecięcej
(2) Wpływ systemu telemedycyny i inteligentnego systemu monitorowania opartego na inteligentnym stetoskopie na dzieci z astmą Pacjenci, u których zdiagnozowano astmę dziecięcą w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju, będą kolejno badani i kwalifikowani pacjenci będą rekrutowani. W przypadku każdego zarejestrowanego pacjenta badacze będą gromadzić podstawowe informacje oraz wyjściowy stan zdrowia. Badany zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej i grupy stetoskopu elektronicznego. Opiekun pacjenta, który został przydzielony do grupy ze stetoskopem elektronicznym, zostanie poinstruowany, jak zainstalować opracowany przez nasz zespół stetoskop elektroniczny i jego akcesoria, a następnie zostanie przeszkolony przez badaczy w zakresie obsługi stetoskopu elektronicznego.
W trakcie badania pacjenci otrzymają standardowe 12-miesięczne leczenie, przepisane przez badaczy zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi rozpoznawania i optymalnego postępowania w astmie u dzieci”. Jeśli u pacjentów wystąpią objawy ze strony górnych dróg oddechowych bez gorączki, badacz udzieli odpowiednich wskazówek grupie kontrolnej i grupie ze stetoskopem elektronicznym. W przypadku wystąpienia gorączki zaleca się, aby pacjenci zgłaszali się bezpośrednio na oddział ratunkowy.
Opiekunowie wszystkich pacjentów zostaną poproszeni o comiesięczne zakończenie testu kontroli oddechu i astmy u dzieci (TRACK). Opiekun pacjenta przydzielony do grupy stetoskopów elektronicznych będzie również musiał co najmniej raz w miesiącu zbierać, przesyłać dane i udostępniać szmery oddechowe pacjenta, aby potwierdzić, że stetoskop elektroniczny działa prawidłowo.
Po rejestracji pacjenci zostaną poproszeni o wizytę w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju w 3, 6, 9, 12 miesiącu. Podczas każdej wizyty na miejscu badani zostaną poddani badaniu czynności płuc (≥4 lata) i FENO oraz wypełnią kwestionariusz dotyczący liczby wizyt ambulatoryjnych na oddziale ratunkowym z powodu astmy, hospitalizacji z powodu astmy, stosowania SABA i ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, nieobecności w pracy i szkole chybienia i wydatki medyczne związane z astmą w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Podczas wizyty w wieku 6 i 12 miesięcy należy jednocześnie wypełnić kwestionariusz jakości życia opiekuna astmy dziecięcej (PACQLQ).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Yin, PhD
- Numer telefonu: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano astmę zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i optymalnego leczenia astmy u dzieci” w klinice oddechowej Szanghajskiego Dziecięcego Centrum Medycznego od stycznia 2023 do stycznia 2025
- Pacjent ambulatoryjny, kobieta lub mężczyzna, 3 lata ≤ wiek < 6 lat
- długotrwała terapia podtrzymująca glikokortykosteroidami wziewnymi lub jednocześnie antagonistami receptora leukotrienowego
- Wyposażony w domowy atomizer lub spejser może pozwolić sobie na inhalację krótkodziałających agonistów receptora β2 (SABA) w warunkach domowych
- Badani lub opiekunowie muszą mieć do dyspozycji smartfon z systemem Android lub Harmony
- Opiekun wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie astmy 30 dni przed włączeniem do badania (krótkoterminowe leczenie prednizonem, wizyta na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu ostrych napadów astmy)
- Inne przewlekłe choroby płuc, choroby układu krążenia, choroby układu krwionośnego, niedobory odporności, choroby neurologiczne, nieprawidłowości genetyczne lub chromosomalne oraz inne choroby podstawowe
- Pacjenci lub ich opiekunowie nie mogą ukończyć zbierania odgłosów oddechu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa stetoskopów elektronicznych
W trakcie badania osoby, u których zdiagnozowano astmę zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi rozpoznawania i optymalnego postępowania w astmie u dzieci” zostaną przydzielone do grupy kontrolnej oraz do grupy ze stetoskopem elektronicznym i poddane 12-miesięcznemu standardowemu leczeniu, przepisanemu przez badaczy zgodnie z „Wytyczne dotyczące diagnostyki i optymalnego leczenia astmy u dzieci”.
Opiekun pacjenta zostanie poinstruowany, jak używać stetoskopu elektronicznego w celu koordynowania leczenia i pełnej obserwacji.
|
Pacjenci, u których zdiagnozowano astmę dziecięcą w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju, będą kolejno badani przesiewowo i rekrutowani będą kwalifikujący się pacjenci (wizyta rejestracyjna, V1).
Pacjent zostanie przydzielony do grupy kontrolnej i grupy ze stetoskopem elektronicznym oraz dokończy swoje przyszłe wizyty na miejscu (V2-V5) w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju.
Opiekun pacjenta, który został przydzielony do grupy ze stetoskopem elektronicznym, zostanie poinstruowany, jak zainstalować opracowany przez nasz zespół stetoskop elektroniczny i jego akcesoria, a następnie zostanie przeszkolony przez badaczy w zakresie obsługi stetoskopu elektronicznego.
Inne nazwy:
Pacjenci, u których zdiagnozowano astmę dziecięcą w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju, będą kolejno badani przesiewowo i rekrutowani będą kwalifikujący się pacjenci (wizyta rejestracyjna, V1).
Pacjent zostanie przydzielony do grupy kontrolnej i grupy ze stetoskopem elektronicznym oraz dokończy swoje przyszłe wizyty na miejscu (V2-V5) w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju.
Opiekun pacjenta, który został przydzielony do grupy kontrolnej, otrzyma standardowe leczenie wg GINA(2019).
|
|
Inny: Grupa kontrolna
W trakcie badania osoby, u których zdiagnozowano astmę zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi rozpoznawania i optymalnego postępowania w astmie u dzieci” zostaną przydzielone do grupy kontrolnej oraz do grupy ze stetoskopem elektronicznym i poddane 12-miesięcznemu standardowemu leczeniu, przepisanemu przez badaczy zgodnie z „Wytyczne dotyczące diagnostyki i optymalnego leczenia astmy u dzieci”.
|
Pacjenci, u których zdiagnozowano astmę dziecięcą w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju, będą kolejno badani przesiewowo i rekrutowani będą kwalifikujący się pacjenci (wizyta rejestracyjna, V1).
Pacjent zostanie przydzielony do grupy kontrolnej i grupy ze stetoskopem elektronicznym oraz dokończy swoje przyszłe wizyty na miejscu (V2-V5) w Centrum Medycznym Dziecięcym w Szanghaju.
Opiekun pacjenta, który został przydzielony do grupy kontrolnej, otrzyma standardowe leczenie wg GINA(2019).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieplanowanych wizyt na oddziale ratunkowym związanym z astmą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci wypełnią kwestionariusz, aby podać liczbę nieplanowanych wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z astmą (z wyjątkiem rutynowych wizyt kontrolnych co 3 miesiące).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opiekun pacjenta zostanie poproszony o comiesięczne wypełnienie kwestionariusza kontroli astmy.
Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące odnowienia recepty, stanu kontroli i napadu astmy.
|
1 rok
|
|
przestrzeganie zasad leczenia astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów zostanie ocenione przez badacza za pomocą kwestionariusza.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z SABA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba dni i całkowita ilość używania SABA zostanie zebrana przez badacza za pomocą kwestionariusza.
|
1 rok
|
|
ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dni ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów zostaną policzone przez badacza za pomocą kwestionariusza.
|
1 rok
|
|
funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Osoby (w wieku co najmniej 4 lat) otrzymają testy PEF (szczytowy przepływ wydechowy, l/min) w celu oceny czynności płuc.
|
1 rok
|
|
Testy FENO
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci otrzymają testy FENO (frakcyjny wydychany tlenek azotu, części na miliard, ppb) w celu oceny stopnia zapalenia płuc.
|
1 rok
|
|
Wydatki medyczne związane z astmą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wydatki medyczne związane z astmą zostaną policzone przez badacza za pomocą kwestionariusza.
|
1 rok
|
|
Hospitalizacje związane z astmą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba hospitalizacji związanych z astmą zostanie zebrana przez badacza za pomocą kwestionariusza.
|
1 rok
|
|
Tęskniłem za szkołą, a rodzice za pracą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba opuszczonych zajęć szkolnych i rodziców opuszczonych w pracy zostanie zebrana przez badacza za pomocą kwestionariusza.
|
1 rok
|
|
Jakość życia pacjentów i opiekunów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jakość życia pacjentów i opiekunów zostanie oceniona przez badacza za pomocą kwestionariusza.
|
1 rok
|
|
Stopień zadowolenia opiekunów ze stetoskopów elektronicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień zadowolenia opiekunów ze stetoskopów elektronicznych zostanie oceniony przez badaczy za pomocą kwestionariusza.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCMCIRB-YJ2022002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .