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Sistema di telemedicina e sistema di monitoraggio intelligente Costruzione dell'asma pediatrico basato sullo stetoscopio elettronico

13 dicembre 2022 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center
Lo scopo di questo studio è aggiornare lo stetoscopio elettronico esistente, migliorare la qualità e l'efficienza dell'acquisizione del segnale e il grado intelligente di elaborazione delle informazioni, ridurre l'azione manuale degli stetoscopi elettronici implementati dai genitori di bambini asmatici, semplificare il processo di trasferimento dei dati e il costo operativo dell'utente utilizzando l'elaborazione del segnale, la tecnologia dell'intelligenza artificiale, riducendo così il ciclo di feedback tra pazienti e medici. Alla fine, costruiremo un sistema di monitoraggio intelligente basato sullo stetoscopio elettronico modificato ed esploreremo allo stesso tempo gli approcci di gestione remota interattiva sull'asma dei bambini, ottenendo così una gestione remota rivoluzionata dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

(1) La progettazione dell'hardware e del software dello stetoscopio elettronico intelligente Questo progetto ottimizzerà e svilupperà l'attrezzatura software e hardware dello stetoscopio elettronico in base alle carenze degli stetoscopi elettronici esistenti.

  1. Ottieni dati sui suoni respiratori di alta qualità tramite il sensore ECG integrato e gli algoritmi per l'eliminazione del rumore e la separazione dei suoni cardiaci e polmonari
  2. Sviluppa algoritmi e framework corrispondenti per la visualizzazione dei suoni del respiro e l'estrazione di informazioni chiave
  3. Sviluppare algoritmi per il riconoscimento automatico di suoni respiratori anomali
  4. Trasferisci i dati del suono del respiro in modo efficiente e affidabile in base all'architettura di codifica-decodifica
  5. Ottimizza il processo di trasmissione dei dati del suono del respiro
  6. Costruire i metodi di diagnosi e trattamento a distanza e il sistema di monitoraggio preliminare per l'asma infantile

(2) L'effetto del sistema di telemedicina e del sistema di monitoraggio intelligente basato sullo stetoscopio intelligente sui bambini con asma I soggetti diagnosticati come asma pediatrico presso il Centro medico pediatrico di Shanghai saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei. Per ogni paziente arruolato, gli investigatori raccoglieranno le informazioni di base e le condizioni mediche di base. Il soggetto verrà assegnato in modo casuale al gruppo di controllo e al gruppo dello stetoscopio elettronico. L'assistente del paziente che è stato assegnato al gruppo dello stetoscopio elettronico verrà istruito a installare lo stetoscopio elettronico sviluppato dal nostro team e i suoi accessori, quindi verrà addestrato dagli investigatori su come utilizzare lo stetoscopio elettronico.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno un trattamento standard di 12 mesi, prescritto dai ricercatori secondo "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini". Se i pazienti sviluppano sintomi del tratto respiratorio superiore senza febbre, lo sperimentatore fornirà una guida corrispondente al gruppo di controllo e al gruppo dello stetoscopio elettronico. Se la febbre si sviluppa, si raccomanda che i pazienti vadano direttamente al pronto soccorso.

A tutti i caregiver dei pazienti verrà chiesto di completare il test per il controllo respiratorio e dell'asma nei bambini (TRACK) ogni mese. L'assistente del paziente assegnato al gruppo dello stetoscopio elettronico dovrà inoltre completare la raccolta, il caricamento dei dati e la condivisione dei suoni respiratori del paziente almeno una volta al mese per confermare che lo stetoscopio elettronico funzioni correttamente.

Dopo l'arruolamento, ai pazienti verrà richiesto di visitare lo Shanghai Children's Medical Center al mese 3, 6, 9, 12. Durante ogni visita in loco, i soggetti riceveranno test di funzionalità polmonare (≥4 anni) e FENO e compileranno il questionario relativo al numero di visite al pronto soccorso ambulatoriale correlate all'asma, ricoveri correlati all'asma, SABA e uso sistemico di glucocorticoidi, lavoro e scuola persi mancanze e spese mediche correlate all'asma negli ultimi 3 mesi. Alla visita di 6 e 12 mesi, il questionario sulla qualità della vita del caregiver pediatrico per l'asma (PACQLQ) deve essere completato contemporaneamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticato come asma secondo le "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini" nella clinica respiratoria dello Shanghai Children's Medical Center da gennaio 2023 a gennaio 2025
  2. Ambulatoriale, femmina o maschio, 3 anni ≤ età < 6 anni
  3. terapia di mantenimento a lungo termine con glucocorticoidi per via inalatoria o concomitanti antagonisti del recettore dei leucotrieni
  4. Dotato di un nebulizzatore domestico o di un distanziatore, può permettersi la terapia inalatoria di agonisti del recettore β2 a breve durata d'azione (SABA) a casa
  5. I soggetti oi caregiver dei soggetti devono avere a disposizione uno smartphone con sistema Android o Harmony
  6. Il tutore accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Esacerbazione acuta dell'asma 30 giorni prima dell'arruolamento (ricevere un trattamento con prednisone a breve termine, visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale a causa di attacchi acuti di asma)
  2. Altre malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari, malattie del sistema sanguigno, malattie da immunodeficienza, malattie neurologiche, anomalie genetiche o cromosomiche e altre malattie sottostanti
  3. I pazienti oi loro assistenti non possono completare la raccolta del suono del respiro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo stetoscopio elettronico
Durante lo studio, i soggetti che hanno diagnosticato l'asma secondo "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini" saranno assegnati al gruppo di controllo e al gruppo dello stetoscopio elettronico e riceveranno 12 mesi di trattamento standard, prescritto dagli investigatori secondo "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini". L'assistente del paziente verrà istruito a utilizzare uno stetoscopio elettronico per coordinare il trattamento e completare il follow-up.
I soggetti con diagnosi di asma pediatrico presso lo Shanghai Children's Medical Center saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei (visita di iscrizione, V1). Il soggetto verrà assegnato al gruppo di controllo e al gruppo di stetoscopi elettronici e completerà le loro future visite in loco (V2-V5) presso il Centro medico pediatrico di Shanghai. L'assistente del paziente che è stato assegnato al gruppo dello stetoscopio elettronico verrà istruito a installare lo stetoscopio elettronico sviluppato dal nostro team e i suoi accessori, quindi verrà addestrato dagli investigatori su come utilizzare lo stetoscopio elettronico.
Altri nomi:
  • programma del dispositivo per l'asma specificato dallo studio
I soggetti con diagnosi di asma pediatrico presso lo Shanghai Children's Medical Center saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei (visita di iscrizione, V1). Il soggetto verrà assegnato al gruppo di controllo e al gruppo di stetoscopi elettronici e completerà le loro future visite in loco (V2-V5) presso il Centro medico pediatrico di Shanghai. L'assistente del paziente che è stato assegnato al gruppo di controllo riceverà un trattamento standard secondo GINA (2019).
Altro: gruppo di controllo
Durante lo studio, i soggetti che hanno diagnosticato l'asma secondo "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini" saranno assegnati al gruppo di controllo e al gruppo dello stetoscopio elettronico e riceveranno 12 mesi di trattamento standard, prescritto dagli investigatori secondo "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini".
I soggetti con diagnosi di asma pediatrico presso lo Shanghai Children's Medical Center saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei (visita di iscrizione, V1). Il soggetto verrà assegnato al gruppo di controllo e al gruppo di stetoscopi elettronici e completerà le loro future visite in loco (V2-V5) presso il Centro medico pediatrico di Shanghai. L'assistente del paziente che è stato assegnato al gruppo di controllo riceverà un trattamento standard secondo GINA (2019).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
visite al pronto soccorso non pianificato correlato all'asma
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti compileranno un questionario per fornire il numero di visite non programmate al pronto soccorso correlate all'asma (ad eccezione delle visite di follow-up di routine per l'asma ogni 3 mesi).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
Il caregiver dei pazienti verrà invitato a compilare un questionario per il controllo dell'asma ogni mese. Questo questionario contiene domande riguardanti il ​​rinnovo della prescrizione, lo stato di controllo e l'attacco d'asma.
1 anno
aderenza al trattamento dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
L'adesione dei pazienti sarà valutata dallo sperimentatore attraverso un questionario.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso SABA
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di giorni e la quantità totale di utilizzo di SABA saranno raccolti dallo sperimentatore tramite questionario.
1 anno
uso di corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: 1 anno
I giorni di uso sistemico di corticosteroidi verranno conteggiati dallo sperimentatore tramite questionario.
1 anno
funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti (di età pari o superiore a 4 anni) riceveranno i test PEF (Peak expiratory flow, L/min) per la valutazione della funzionalità polmonare.
1 anno
FENO test
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti riceveranno test FENO (ossido nitrico esalato frazionario, parti per miliardo, ppb) per la valutazione del livello di infiammazione polmonare.
1 anno
Spese mediche correlate all'asma
Lasso di tempo: 1 anno
Le spese mediche correlate all'asma saranno conteggiate dallo sperimentatore tramite questionario.
1 anno
Ricoveri per asma
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di ricoveri correlati all'asma sarà raccolto dallo sperimentatore tramite questionario.
1 anno
La scuola persa e i genitori hanno perso il lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di persone che hanno perso la scuola e il lavoro dei genitori sarà raccolto dall'investigatore attraverso un questionario.
1 anno
Qualità della vita dei pazienti e dei caregivers
Lasso di tempo: 1 anno
La qualità della vita dei pazienti e dei caregivers sarà valutata dallo sperimentatore attraverso un questionario.
1 anno
Grado di soddisfazione degli operatori sanitari con stetoscopi elettronici
Lasso di tempo: 1 anno
Il grado di soddisfazione degli operatori sanitari con gli stetoscopi elettronici sarà valutato dagli investigatori attraverso un questionario.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stetoscopio elettronico

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