- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05659225
Sistema di telemedicina e sistema di monitoraggio intelligente Costruzione dell'asma pediatrico basato sullo stetoscopio elettronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
(1) La progettazione dell'hardware e del software dello stetoscopio elettronico intelligente Questo progetto ottimizzerà e svilupperà l'attrezzatura software e hardware dello stetoscopio elettronico in base alle carenze degli stetoscopi elettronici esistenti.
- Ottieni dati sui suoni respiratori di alta qualità tramite il sensore ECG integrato e gli algoritmi per l'eliminazione del rumore e la separazione dei suoni cardiaci e polmonari
- Sviluppa algoritmi e framework corrispondenti per la visualizzazione dei suoni del respiro e l'estrazione di informazioni chiave
- Sviluppare algoritmi per il riconoscimento automatico di suoni respiratori anomali
- Trasferisci i dati del suono del respiro in modo efficiente e affidabile in base all'architettura di codifica-decodifica
- Ottimizza il processo di trasmissione dei dati del suono del respiro
- Costruire i metodi di diagnosi e trattamento a distanza e il sistema di monitoraggio preliminare per l'asma infantile
(2) L'effetto del sistema di telemedicina e del sistema di monitoraggio intelligente basato sullo stetoscopio intelligente sui bambini con asma I soggetti diagnosticati come asma pediatrico presso il Centro medico pediatrico di Shanghai saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei. Per ogni paziente arruolato, gli investigatori raccoglieranno le informazioni di base e le condizioni mediche di base. Il soggetto verrà assegnato in modo casuale al gruppo di controllo e al gruppo dello stetoscopio elettronico. L'assistente del paziente che è stato assegnato al gruppo dello stetoscopio elettronico verrà istruito a installare lo stetoscopio elettronico sviluppato dal nostro team e i suoi accessori, quindi verrà addestrato dagli investigatori su come utilizzare lo stetoscopio elettronico.
Durante lo studio, i pazienti riceveranno un trattamento standard di 12 mesi, prescritto dai ricercatori secondo "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini". Se i pazienti sviluppano sintomi del tratto respiratorio superiore senza febbre, lo sperimentatore fornirà una guida corrispondente al gruppo di controllo e al gruppo dello stetoscopio elettronico. Se la febbre si sviluppa, si raccomanda che i pazienti vadano direttamente al pronto soccorso.
A tutti i caregiver dei pazienti verrà chiesto di completare il test per il controllo respiratorio e dell'asma nei bambini (TRACK) ogni mese. L'assistente del paziente assegnato al gruppo dello stetoscopio elettronico dovrà inoltre completare la raccolta, il caricamento dei dati e la condivisione dei suoni respiratori del paziente almeno una volta al mese per confermare che lo stetoscopio elettronico funzioni correttamente.
Dopo l'arruolamento, ai pazienti verrà richiesto di visitare lo Shanghai Children's Medical Center al mese 3, 6, 9, 12. Durante ogni visita in loco, i soggetti riceveranno test di funzionalità polmonare (≥4 anni) e FENO e compileranno il questionario relativo al numero di visite al pronto soccorso ambulatoriale correlate all'asma, ricoveri correlati all'asma, SABA e uso sistemico di glucocorticoidi, lavoro e scuola persi mancanze e spese mediche correlate all'asma negli ultimi 3 mesi. Alla visita di 6 e 12 mesi, il questionario sulla qualità della vita del caregiver pediatrico per l'asma (PACQLQ) deve essere completato contemporaneamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yong Yin, PhD
- Numero di telefono: 8618930830705
- Email: yinyong9999@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato come asma secondo le "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini" nella clinica respiratoria dello Shanghai Children's Medical Center da gennaio 2023 a gennaio 2025
- Ambulatoriale, femmina o maschio, 3 anni ≤ età < 6 anni
- terapia di mantenimento a lungo termine con glucocorticoidi per via inalatoria o concomitanti antagonisti del recettore dei leucotrieni
- Dotato di un nebulizzatore domestico o di un distanziatore, può permettersi la terapia inalatoria di agonisti del recettore β2 a breve durata d'azione (SABA) a casa
- I soggetti oi caregiver dei soggetti devono avere a disposizione uno smartphone con sistema Android o Harmony
- Il tutore accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta dell'asma 30 giorni prima dell'arruolamento (ricevere un trattamento con prednisone a breve termine, visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale a causa di attacchi acuti di asma)
- Altre malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari, malattie del sistema sanguigno, malattie da immunodeficienza, malattie neurologiche, anomalie genetiche o cromosomiche e altre malattie sottostanti
- I pazienti oi loro assistenti non possono completare la raccolta del suono del respiro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo stetoscopio elettronico
Durante lo studio, i soggetti che hanno diagnosticato l'asma secondo "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini" saranno assegnati al gruppo di controllo e al gruppo dello stetoscopio elettronico e riceveranno 12 mesi di trattamento standard, prescritto dagli investigatori secondo "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini".
L'assistente del paziente verrà istruito a utilizzare uno stetoscopio elettronico per coordinare il trattamento e completare il follow-up.
|
I soggetti con diagnosi di asma pediatrico presso lo Shanghai Children's Medical Center saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei (visita di iscrizione, V1).
Il soggetto verrà assegnato al gruppo di controllo e al gruppo di stetoscopi elettronici e completerà le loro future visite in loco (V2-V5) presso il Centro medico pediatrico di Shanghai.
L'assistente del paziente che è stato assegnato al gruppo dello stetoscopio elettronico verrà istruito a installare lo stetoscopio elettronico sviluppato dal nostro team e i suoi accessori, quindi verrà addestrato dagli investigatori su come utilizzare lo stetoscopio elettronico.
Altri nomi:
I soggetti con diagnosi di asma pediatrico presso lo Shanghai Children's Medical Center saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei (visita di iscrizione, V1).
Il soggetto verrà assegnato al gruppo di controllo e al gruppo di stetoscopi elettronici e completerà le loro future visite in loco (V2-V5) presso il Centro medico pediatrico di Shanghai.
L'assistente del paziente che è stato assegnato al gruppo di controllo riceverà un trattamento standard secondo GINA (2019).
|
|
Altro: gruppo di controllo
Durante lo studio, i soggetti che hanno diagnosticato l'asma secondo "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini" saranno assegnati al gruppo di controllo e al gruppo dello stetoscopio elettronico e riceveranno 12 mesi di trattamento standard, prescritto dagli investigatori secondo "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini".
|
I soggetti con diagnosi di asma pediatrico presso lo Shanghai Children's Medical Center saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei (visita di iscrizione, V1).
Il soggetto verrà assegnato al gruppo di controllo e al gruppo di stetoscopi elettronici e completerà le loro future visite in loco (V2-V5) presso il Centro medico pediatrico di Shanghai.
L'assistente del paziente che è stato assegnato al gruppo di controllo riceverà un trattamento standard secondo GINA (2019).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
visite al pronto soccorso non pianificato correlato all'asma
Lasso di tempo: 1 anno
|
I soggetti compileranno un questionario per fornire il numero di visite non programmate al pronto soccorso correlate all'asma (ad eccezione delle visite di follow-up di routine per l'asma ogni 3 mesi).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il caregiver dei pazienti verrà invitato a compilare un questionario per il controllo dell'asma ogni mese.
Questo questionario contiene domande riguardanti il rinnovo della prescrizione, lo stato di controllo e l'attacco d'asma.
|
1 anno
|
|
aderenza al trattamento dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'adesione dei pazienti sarà valutata dallo sperimentatore attraverso un questionario.
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso SABA
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il numero di giorni e la quantità totale di utilizzo di SABA saranno raccolti dallo sperimentatore tramite questionario.
|
1 anno
|
|
uso di corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: 1 anno
|
I giorni di uso sistemico di corticosteroidi verranno conteggiati dallo sperimentatore tramite questionario.
|
1 anno
|
|
funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
I soggetti (di età pari o superiore a 4 anni) riceveranno i test PEF (Peak expiratory flow, L/min) per la valutazione della funzionalità polmonare.
|
1 anno
|
|
FENO test
Lasso di tempo: 1 anno
|
I soggetti riceveranno test FENO (ossido nitrico esalato frazionario, parti per miliardo, ppb) per la valutazione del livello di infiammazione polmonare.
|
1 anno
|
|
Spese mediche correlate all'asma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Le spese mediche correlate all'asma saranno conteggiate dallo sperimentatore tramite questionario.
|
1 anno
|
|
Ricoveri per asma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il numero di ricoveri correlati all'asma sarà raccolto dallo sperimentatore tramite questionario.
|
1 anno
|
|
La scuola persa e i genitori hanno perso il lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il numero di persone che hanno perso la scuola e il lavoro dei genitori sarà raccolto dall'investigatore attraverso un questionario.
|
1 anno
|
|
Qualità della vita dei pazienti e dei caregivers
Lasso di tempo: 1 anno
|
La qualità della vita dei pazienti e dei caregivers sarà valutata dallo sperimentatore attraverso un questionario.
|
1 anno
|
|
Grado di soddisfazione degli operatori sanitari con stetoscopi elettronici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il grado di soddisfazione degli operatori sanitari con gli stetoscopi elettronici sarà valutato dagli investigatori attraverso un questionario.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCMCIRB-YJ2022002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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