Построение системы телемедицины и интеллектуальной системы мониторинга детской бронхиальной астмы на основе электронного стетоскопа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
(1) Дизайн аппаратного и программного обеспечения интеллектуального электронного стетоскопа. Этот проект позволит оптимизировать и разработать программное и аппаратное обеспечение электронного стетоскопа в соответствии с недостатками существующих электронных стетоскопов.
- Получайте высококачественные данные о звуках дыхания с помощью встроенного датчика ЭКГ и алгоритмов шумоподавления и разделения тонов сердца и легких.
- Разработать алгоритмы и соответствующие фреймворки для визуализации звуков дыхания и извлечения ключевой информации.
- Разработать алгоритмы автоматического распознавания аномальных звуков дыхания.
- Эффективная и надежная передача данных о звуке дыхания на основе архитектуры кодирования-декодирования
- Оптимизация процесса передачи данных о звуке дыхания
- Предварительно разработать методы дистанционной диагностики и лечения и систему мониторинга детской астмы.
(2) Влияние системы телемедицины и интеллектуальной системы мониторинга на основе интеллектуального стетоскопа на детей с астмой Субъекты с диагнозом детской астмы в Шанхайском детском медицинском центре будут последовательно обследованы, и будут набраны подходящие пациенты. Для каждого зарегистрированного пациента исследователи собирают основную информацию, а также исходное состояние здоровья. Субъект будет случайным образом распределен в контрольную группу и группу электронного стетоскопа. Опекун пациента, который был назначен в группу электронного стетоскопа, будет проинструктирован установить электронный стетоскоп, разработанный нашей командой, и его принадлежности, а затем исследователи проведут обучение по использованию электронного стетоскопа.
В ходе исследования пациенты будут получать стандартное лечение в течение 12 месяцев, назначенное исследователями в соответствии с «Руководством по диагностике и оптимальному лечению бронхиальной астмы у детей». Если у пациентов развиваются симптомы со стороны верхних дыхательных путей без лихорадки, исследователь дает соответствующие указания контрольной группе и группе с электронным стетоскопом. При развитии лихорадки пациентам рекомендуется сразу обращаться в отделение неотложной помощи.
Все лица, осуществляющие уход за пациентами, будут ежемесячно проходить тест на контроль дыхания и астмы у детей (TRACK). Лицу, осуществляющему уход за пациентом, назначенному в группу электронного стетоскопа, также необходимо будет завершить сбор, загрузку данных и обмен звуками дыхания пациента не реже одного раза в месяц, чтобы убедиться, что электронный стетоскоп работает правильно.
После регистрации пациентам будет предложено посетить Шанхайский детский медицинский центр на 3, 6, 9, 12 месяце. Во время каждого визита на место испытуемые будут проходить тесты функции легких (≥4 лет) и FENO, а также заполнять анкету, касающуюся количества посещений амбулаторных отделений неотложной помощи, связанных с астмой, госпитализаций по поводу астмы, использования SABA и системных глюкокортикоидов, пропусков работы и учебы. промахи и связанные с астмой медицинские расходы за последние 3 месяца. При посещении через 6 и 12 месяцев необходимо одновременно заполнить анкету качества жизни педиатра, осуществляющего уход за больными астмой (PACQLQ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yong Yin, PhD
- Номер телефона: 8618930830705
- Электронная почта: yinyong9999@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз бронхиальная астма согласно «Руководству по диагностике и оптимальному лечению бронхиальной астмы у детей» в респираторной клинике Шанхайского детского медицинского центра с января 2023 г. по январь 2025 г.
- Амбулаторно, женщина или мужчина, 3 года ≤ возраст < 6 лет
- длительная поддерживающая терапия ингаляционными глюкокортикоидами или сопутствующими антагонистами лейкотриеновых рецепторов
- Оснащенный бытовым распылителем или спейсером, он может позволить себе ингаляционную терапию агонистами β2-рецепторов короткого действия (SABA) в домашних условиях.
- Субъекты или лица, ухаживающие за субъектами, должны иметь в своем распоряжении смартфон с системой Android или Harmony.
- Опекун соглашается участвовать в исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Острое обострение астмы за 30 дней до регистрации (получение краткосрочного лечения преднизолоном, посещение отделения неотложной помощи или госпитализация из-за острых приступов астмы)
- Другие хронические заболевания легких, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания системы крови, иммунодефицитные заболевания, неврологические заболевания, генетические или хромосомные аномалии и другие сопутствующие заболевания
- Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, не могут завершить сбор звуков дыхания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: группа электронных стетоскопов
Во время исследования субъекты, у которых диагностирована астма в соответствии с «Руководством по диагностике и оптимальному лечению астмы у детей», будут распределены в контрольную группу и группу с электронным стетоскопом и получат стандартное лечение в течение 12 месяцев, назначенное исследователями в соответствии с «Руководство по диагностике и оптимальному лечению астмы у детей».
Опекун пациента будет проинструктирован использовать электронный стетоскоп для координации лечения и полного последующего наблюдения.
|
Субъекты, у которых диагностирована детская астма в Шанхайском детском медицинском центре, будут последовательно обследованы, и подходящие пациенты будут набраны (посещение для регистрации, V1).
Субъект будет назначен в контрольную группу и группу электронного стетоскопа и завершит свои будущие выездные визиты (V2-V5) в Шанхайский детский медицинский центр.
Опекун пациента, который был назначен в группу электронного стетоскопа, будет проинструктирован установить электронный стетоскоп, разработанный нашей командой, и его принадлежности, а затем исследователи проведут обучение по использованию электронного стетоскопа.
Другие имена:
Субъекты, у которых диагностирована детская астма в Шанхайском детском медицинском центре, будут последовательно обследованы, и подходящие пациенты будут набраны (посещение для регистрации, V1).
Субъект будет назначен в контрольную группу и группу электронного стетоскопа и завершит свои будущие выездные визиты (V2-V5) в Шанхайский детский медицинский центр.
Опекун пациента, который был отнесен к контрольной группе, получит стандартное лечение в соответствии с GINA (2019).
|
|
Другой: контрольная группа
Во время исследования субъекты, у которых диагностирована астма в соответствии с «Руководством по диагностике и оптимальному лечению астмы у детей», будут распределены в контрольную группу и группу с электронным стетоскопом и получат стандартное лечение в течение 12 месяцев, назначенное исследователями в соответствии с «Руководство по диагностике и оптимальному лечению астмы у детей».
|
Субъекты, у которых диагностирована детская астма в Шанхайском детском медицинском центре, будут последовательно обследованы, и подходящие пациенты будут набраны (посещение для регистрации, V1).
Субъект будет назначен в контрольную группу и группу электронного стетоскопа и завершит свои будущие выездные визиты (V2-V5) в Шанхайский детский медицинский центр.
Опекун пациента, который был отнесен к контрольной группе, получит стандартное лечение в соответствии с GINA (2019).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
внеплановые визиты в отделение неотложной помощи по поводу астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Субъекты будут заполнять анкету, чтобы указать количество незапланированных посещений отделения неотложной помощи, связанных с астмой (за исключением обычных контрольных посещений по поводу астмы каждые 3 месяца).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль над астмой
Временное ограничение: 1 год
|
Лицу, осуществляющему уход за пациентом, будет предложено ежемесячно заполнять анкету по контролю над астмой.
Эта анкета содержит вопросы, касающиеся возобновления рецепта, состояния контроля и приступа астмы.
|
1 год
|
|
приверженность лечению астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Приверженность пациентов будет оцениваться исследователем с помощью вопросника.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование САБА
Временное ограничение: 1 год
|
Количество дней и общее количество использования SABA будут собраны исследователем с помощью вопросника.
|
1 год
|
|
системное применение кортикостероидов
Временное ограничение: 1 год
|
Дни применения системных кортикостероидов будут подсчитываться исследователем с помощью вопросника.
|
1 год
|
|
функция легких
Временное ограничение: 1 год
|
Субъекты (равные или старше 4 лет) будут проходить тесты PEF (пиковая скорость выдоха, л/мин) для оценки функции легких.
|
1 год
|
|
FENO-тесты
Временное ограничение: 1 год
|
Субъекты получат тесты FENO (фракция оксида азота в выдыхаемом воздухе, части на миллиард, ppb) для оценки уровня воспаления легких.
|
1 год
|
|
Медицинские расходы, связанные с астмой
Временное ограничение: 1 год
|
Медицинские расходы, связанные с астмой, будут подсчитаны следователем с помощью вопросника.
|
1 год
|
|
Госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: 1 год
|
Количество госпитализаций, связанных с астмой, будет собираться исследователем с помощью вопросника.
|
1 год
|
|
Пропустил школу и родители пропустили работу
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пропущенных занятий в школе и родителей, пропущенных на работе, будет собираться следователем с помощью вопросника.
|
1 год
|
|
Качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 1 год
|
Качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться исследователем с помощью анкеты.
|
1 год
|
|
Степень удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, электронными стетоскопами
Временное ограничение: 1 год
|
Степень удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, электронными стетоскопами будет оцениваться исследователями с помощью вопросника.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCMCIRB-YJ2022002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .