Telegeneeskundesysteem en intelligent bewakingssysteem Constructie van pediatrisch astma op basis van de elektronische stethoscoop
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(1) Het ontwerp van hardware en software van de intelligente elektronische stethoscoop Dit project zal de software en hardware van de elektronische stethoscoop optimaliseren en ontwikkelen volgens de tekortkomingen van bestaande elektronische stethoscopen.
- Krijg hoogwaardige ademgeluidgegevens via geïntegreerde ECG-sensor en algoritmen voor het verwijderen van ruis en de scheiding van hartgeluid en longgeluid
- Ontwikkel algoritmen en bijbehorende kaders voor visualisatie van ademgeluiden en ontsluiting van belangrijke informatie
- Ontwikkel algoritmen voor automatische herkenning van abnormale ademgeluiden
- Draag ademgeluidgegevens efficiënt en betrouwbaar over op basis van de coderings-decoderingsarchitectuur
- Optimaliseer het overdrachtsproces van ademgeluidgegevens
- Bouw de diagnose- en behandelingsmethoden op afstand en het monitoringsysteem voor astma bij kinderen voorlopig
(2) Het effect van een telegeneeskundesysteem en een intelligent monitoringsysteem op basis van een intelligente stethoscoop op kinderen met astma Onderwerpen die als pediatrisch astma worden gediagnosticeerd in het Shanghai Children's Medical Center zullen achtereenvolgens worden gescreend en geschikte patiënten zullen worden geworven. Voor elke ingeschreven patiënt zullen de onderzoekers zowel basisinformatie als de basislijn van de medische toestand verzamelen. De proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan de controlegroep en de elektronische stethoscoopgroep. De verzorger van de patiënt die was toegewezen aan de elektronische stethoscoopgroep zal worden geïnstrueerd om de door ons team ontwikkelde elektronische stethoscoop en de bijbehorende accessoires te installeren, waarna ze door onderzoekers worden getraind in het gebruik van de elektronische stethoscoop.
Tijdens de studie krijgen de patiënten een standaardbehandeling van 12 maanden, voorgeschreven door de onderzoekers volgens de "Richtlijn voor de diagnose en optimale behandeling van astma bij kinderen". Als patiënten symptomen van de bovenste luchtwegen ontwikkelen zonder koorts, zal de onderzoeker dienovereenkomstige begeleiding geven aan de controlegroep en de elektronische stethoscoopgroep. Als er koorts ontstaat, wordt aanbevolen dat patiënten rechtstreeks naar de afdeling spoedeisende hulp gaan.
Alle verzorgers van patiënten zullen worden gevraagd om de test voor respiratoire en astmacontrole bij kinderen (TRACK) elke maand af te ronden. De verzorger van de patiënt die aan de elektronische stethoscoopgroep is toegewezen, moet ook het verzamelen, uploaden van gegevens en delen van de ademgeluiden van de patiënt ten minste eenmaal per maand voltooien om te bevestigen dat de elektronische stethoscoop correct werkt.
Na inschrijving zullen patiënten worden verzocht om het Shanghai Children's Medical Center te bezoeken in maand 3, 6, 9, 12. Tijdens elk bezoek ter plaatse ondergaan de proefpersonen longfunctie- (≥4 jaar) en FENO-testen en vullen ze de vragenlijst in met betrekking tot het aantal astmagerelateerde bezoeken aan de polikliniek spoedeisende hulp, astmagerelateerde ziekenhuisopnames, SABA en systemisch gebruik van glucocorticoïden, gemist werk en school missers en aan astma gerelateerde medische kosten in de afgelopen 3 maanden. Bij een bezoek van 6 en 12 maanden moet tegelijkertijd de levenskwaliteitsvragenlijst (PACQLQ) van de pediatrische astmaverzorger worden ingevuld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yong Yin, PhD
- Telefoonnummer: 8618930830705
- E-mail: yinyong9999@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als astma volgens "Richtlijn voor de diagnose en optimale behandeling van astma bij kinderen" in de ademhalingskliniek van het Shanghai Children's Medical Center van januari 2023 tot januari 2025
- Ambulant, vrouw of man, 3 jaar ≤ leeftijd < 6 jaar
- langdurige onderhoudstherapie met geïnhaleerde glucocorticoïden of gelijktijdige leukotrieenreceptorantagonisten
- Uitgerust met een huishoudelijke verstuiver of spacer, kan het de inhalatietherapie van kortwerkende β2-receptoragonisten (SABA) thuis veroorloven
- De proefpersoon of de begeleider van de proefpersoon dient te beschikken over een smartphone met Android- of Harmony-systeem
- De voogd stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van astma 30 dagen vóór inschrijving (krijg kortdurende prednisonbehandeling, bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vanwege acute astma-aanvallen)
- Andere chronische longziekten, hart- en vaatziekten, bloedsysteemziekten, immunodeficiëntieziekten, neurologische ziekten, genetische of chromosomale afwijkingen en andere onderliggende ziekten
- Patiënten of hun verzorgers kunnen de verzameling ademgeluiden niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: elektronische stethoscoopgroep
Tijdens het onderzoek zullen proefpersonen die astma hebben gediagnosticeerd volgens "Richtlijn voor de diagnose en optimaal beheer van astma bij kinderen" worden toegewezen aan de controlegroep en de elektronische stethoscoopgroep en krijgen ze een standaardbehandeling van 12 maanden, voorgeschreven door de onderzoekers volgens "Richtlijn voor de diagnose en optimaal beheer van astma bij kinderen".
De verzorger van de patiënt zal worden geïnstrueerd om een elektronische stethoscoop te gebruiken om de behandeling te coördineren en de follow-up te voltooien.
|
Proefpersonen met de diagnose kinderastma in het Shanghai Children's Medical Center zullen achtereenvolgens worden gescreend en in aanmerking komende patiënten zullen worden geworven (inschrijvingsbezoek, V1).
De proefpersoon wordt toegewezen aan de controlegroep en de elektronische stethoscoopgroep en voltooit hun toekomstige bezoeken ter plaatse (V2-V5) in het Shanghai Children's Medical Center.
De verzorger van de patiënt die was toegewezen aan de elektronische stethoscoopgroep zal worden geïnstrueerd om de door ons team ontwikkelde elektronische stethoscoop en de bijbehorende accessoires te installeren, waarna ze door onderzoekers worden getraind in het gebruik van de elektronische stethoscoop.
Andere namen:
Proefpersonen met de diagnose kinderastma in het Shanghai Children's Medical Center zullen achtereenvolgens worden gescreend en in aanmerking komende patiënten zullen worden geworven (inschrijvingsbezoek, V1).
De proefpersoon wordt toegewezen aan de controlegroep en de elektronische stethoscoopgroep en voltooit hun toekomstige bezoeken ter plaatse (V2-V5) in het Shanghai Children's Medical Center.
De verzorger van de patiënt die is toegewezen aan de controlegroep krijgt standaardbehandeling volgens GINA (2019).
|
|
Ander: controlegroep
Tijdens het onderzoek zullen proefpersonen die astma hebben gediagnosticeerd volgens "Richtlijn voor de diagnose en optimaal beheer van astma bij kinderen" worden toegewezen aan de controlegroep en de elektronische stethoscoopgroep en krijgen ze een standaardbehandeling van 12 maanden, voorgeschreven door de onderzoekers volgens "Richtlijn voor de diagnose en optimaal beheer van astma bij kinderen".
|
Proefpersonen met de diagnose kinderastma in het Shanghai Children's Medical Center zullen achtereenvolgens worden gescreend en in aanmerking komende patiënten zullen worden geworven (inschrijvingsbezoek, V1).
De proefpersoon wordt toegewezen aan de controlegroep en de elektronische stethoscoopgroep en voltooit hun toekomstige bezoeken ter plaatse (V2-V5) in het Shanghai Children's Medical Center.
De verzorger van de patiënt die is toegewezen aan de controlegroep krijgt standaardbehandeling volgens GINA (2019).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bezoeken van astma-gerelateerde ongeplande afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De proefpersonen vullen een vragenlijst in om het aantal ongeplande bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in verband met astma op te geven (behalve voor routinebezoeken voor de follow-up van astma om de 3 maanden).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
astma controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verzorger van de patiënt zal worden gevraagd om elke maand een vragenlijst over astmacontrole in te vullen.
Deze vragenlijst bevat vragen over verlenging van het voorschrift, controlestatus en astma-aanval.
|
1 jaar
|
|
trouw aan de behandeling van astma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De therapietrouw van de patiënt zal door de onderzoeker worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst.
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SABA-gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal dagen en de totale hoeveelheid SABA-gebruik wordt door de onderzoeker verzameld via een vragenlijst.
|
1 jaar
|
|
systemisch gebruik van corticosteroïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dagen van systemisch gebruik van corticosteroïden worden door de onderzoeker geteld aan de hand van een vragenlijst.
|
1 jaar
|
|
longfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proefpersonen (gelijk aan of ouder dan 4 jaar) zullen PEF-testen (Peak Expiratoire Flow, L/min) ondergaan voor evaluatie van de longfunctie.
|
1 jaar
|
|
FENO-testen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proefpersonen krijgen FENO-tests (Fractional Exhaled Stikstofmonoxide, delen per miljard, ppb) voor evaluatie van het niveau van longontsteking.
|
1 jaar
|
|
Astma-gerelateerde medische kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Astma-gerelateerde medische kosten worden door de onderzoeker geteld door middel van een vragenlijst.
|
1 jaar
|
|
Astma-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal astma-gerelateerde ziekenhuisopnames zal door de onderzoeker worden verzameld door middel van een vragenlijst.
|
1 jaar
|
|
School gemist en ouders gemist werk
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal gemiste school en ouders gemist werk zullen door de onderzoeker worden verzameld door middel van een vragenlijst.
|
1 jaar
|
|
De kwaliteit van leven van patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De kwaliteit van leven van patiënten en zorgverleners zal door de onderzoeker worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid van zorgverleners met elektronische stethoscopen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De mate van tevredenheid van zorgverleners met elektronische stethoscopen zal door onderzoekers worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCMCIRB-YJ2022002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .