転移性結腸直腸癌の一次治療後の維持療法としてフルキンチニブとベバシズマブ＋カペシタビンを交互投与
2023年1月4日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
転移性結腸直腸癌の第一選択治療後の維持療法として、フルキンチニブとベバシズマブ + カペシタビンとベバシズマブ + カペシタビンの交互投与：多施設並行群間第 II 相試験。
これは、転移性結腸直腸癌の第一選択治療後の維持療法として、ベバシズマブ + カペシタビンとベバシズマブ + カペシタビンを交互に使用する Fruquintinib の有効性と安全性を評価する非盲検多施設無作為化並行群間第 2 相試験です。
標準的な一次化学療法（ベバシズマブと組み合わせたFOLFOX）の8サイクルを完了した後に部分寛解を達成したが、依然として切除不能な状態にある転移性結腸直腸癌の約40人の患者は、無作為化により2つの維持治療群に割り当てられます。ベバシズマブ + カペシタビン (アーム A) またはベバシズマブ + カペシタビン (アーム B) と交互にフルキンチニブを投与する 1 つの比率。
この研究には安全性の導入フェーズが含まれており、フルキンチニブとベバシズマブとカペシタビンを交互に投与した場合の安全性と有効性が約 20 人の患者で評価されます。
アームAおよびアームBのすべての患者は、許容できない毒性、インフォームドコンセントの撤回、死亡、または研究を終了するための他の基準(いずれか早い方)まで治療されます。
この研究では、PFS、ORR、DCR、OS、および安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wangjun Liao, MD, PhD
- 電話番号：86-20-62787731
- メール：nfyyliaowj@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Wangjun Liao, MD, PhD
- 電話番号：86-20-62787731
- メール：nfyyliaowj@163.com
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主任研究者：
- Wangjun Liao, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持っていました。
- 18歳から75歳まで（18歳と75歳を含む）、性別は問いません。
- -組織学的および/または細胞学的に確認された転移性結腸直腸癌（ステージIV）;
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1) を有する患者は、8 サイクルの第一選択の標準化学療法 (FOLFOX とベバシズマブの併用) の後に部分寛解を達成し、疾患は切除不能な状態のままでした。
- 0〜2ポイントのECOGパフォーマンスステータス;
- 12週間以上の生存期待;
- 血液検査（14日以内に輸血なし） 2）肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびグルタミン酸アミノトランスフェラーゼ≤3×ULN、ビリルビン≤1.5×ULN; 肝転移の場合、ASTおよびALT≦5×ULN); 3）腎機能（血清クレアチニン≦1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス（CCr）≧60ml/分）;
- 妊娠可能な年齢の男性と女性は、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
- -最初の薬物投与前の4週間以内に大手術を受けました; 2週間以内の腫瘍に対する放射線療法、高周波アブレーション、化学療法、免疫療法または分子標的療法、およびその他の治験薬;
- -フキニチニブ、レゴフェニブなどの抗血管低分子標的薬物療法を以前に受けた;
- -ベバシズマブとカペシタビンまたは5-Fuに対する重度の不耐症の病歴（つまり、これらの薬物の1つのグレード4の毒性;他の同時投与薬物のクラス3〜4の毒性は除外されません）;
- 既知の脳または髄膜転移：
- -降圧薬によって十分に制御されていない高血圧がある（収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg）;
- -明らかな臨床的出血症状または明らかな出血傾向および喀血 治療前3か月以内。 または、脳血管事故（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、過去6か月以内の静脈/静脈血栓症イベントの治療;ワルファリンまたはヘパリンによる長期の抗凝固療法、または長期の抗血小板療法（アスピリン≧300 mg/日またはクロピドグレル≧75 mg/日）が必要です。
- -心筋梗塞を含む活動性の心臓病、重度/不安定狭心症 治療前の6か月。 心エコー検査では、左室駆出率が 50% 未満であり、不整脈のコントロールが不十分であることを示していました。
- 患者は、過去 5 年間または同時に他の悪性腫瘍 (治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く) を患っていた。
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー;
- 重度の活動性感染症または制御されていない感染症;
- -その他の疾患、臨床的に重大な代謝異常、異常な身体検査または異常な検査室検査で、治験責任医師の判断において、患者が治験薬の使用に適さない疾患または状態にあると疑う理由がある;
- 尿ルーチンは、尿タンパク質≧2+、および24時間尿タンパク質量>1.0gを示した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームB
一次治療後の維持療法としてのベバシズマブとカペシタビンの有効性
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ベバシズマブ 7.5 mg/kg、iv.gtt、d1、q3w + カペシタビン 850 mg/m2、経口、1 日 2 回、d1-14、q3w による維持療法。治療サイクルとして3週間ごと。容認できない毒性、インフォームドコンセントの撤回、死亡、または研究を終了するためのその他の基準 (いずれか早い方) まで。
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実験的：アームA
一次治療後の維持療法として、ベバシズマブとカペシタビンを交互に使用するフルキンチニブの有効性
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フルキンチニブ 5mg、経口、1 日 1 回、d1-14、2 週間オン/1 週間オフ、q3w、その後ベバシズマブ 7.5 mg/kg、iv.gtt、d1、q3w + カペシタビン 850 mg/m2、経口、2 回による維持療法毎日、d1-14、q3w;治療サイクルとして6週間ごと。容認できない毒性、インフォームドコンセントの撤回、死亡、または研究を終了するためのその他の基準（いずれか早い方）まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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患者が最初に治験薬を投与されたときの PD の発症または死亡の間のいずれか早い方の時間として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者の割合として定義
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3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
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CR、PR、または安定した疾患 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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患者が治験薬を最初に受け取ってから死亡するまでの時間として定義されます。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2022-479
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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