- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05659290
Fruquintinib střídající se s bevacizumabem plus kapecitabin jako udržovací léčba po léčbě první linie u metastatického kolorektálního karcinomu
4. ledna 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Střídání fruquintinibu a bevacizumabu plus kapecitabin versus bevacizumab plus kapecitabin jako udržovací terapie po léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu: multicentrická studie fáze II s paralelní skupinou.
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, randomizovanou studii fáze 2 s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost fruquintinibu střídajícího se s bevacizumabem plus kapecitabinem versus bevacizumab plus kapecitabin jako udržovací terapie po léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu.
Přibližně 40 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dosáhli parciální remise po dokončení 8 cyklů standardní chemoterapie první linie (FOLFOX v kombinaci s bevacizumabem), ale jsou stále v neresekovatelném stavu, bude rozděleno do 2 skupin udržovací léčby randomizací v 1: 1 poměr k podávání Fruquintinibu střídavě s bevacizumabem plus kapecitabinem (rameno A) nebo bevacizumabem plus kapecitabinem (rameno B).
Studie obsahuje bezpečnostní úvodní fázi, ve které bude bezpečnost a účinnost fruquintinibu střídavě s bevacizumabem plus kapecitabinem hodnocena u přibližně 20 pacientů.
Všichni pacienti z ramene A a ramene B budou léčeni až do nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, smrti nebo jiných kritérií pro ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).
Studie bude hodnotit PFS, ORR, DCR, OS a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wangjun Liao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-20-62787731
- E-mail: nfyyliaowj@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 86-20-62787731
- E-mail: nfyyliaowj@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wangjun Liao, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se studie dobrovolně účastnili, podepsali informovaný souhlas a měli dobrou spolupráci;
- Věk 18-75 (včetně 18 a 75), pohlaví není omezeno;
- Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom (stadium IV);
- Pacient s alespoň jednou měřitelnou lézí (RECIST 1,1) dosáhl po 8 cyklech standardní chemoterapie 1. linie (FOLFOX v kombinaci s bevacizumabem) parciální remise a onemocnění zůstalo v neresekovatelném stavu.
- stav výkonnosti ECOG 0-2 body;
- Očekávané přežití ≥12 týdnů;
- Krevní test (bez krevní transfuze do 14 dnů) 1) Absolutní hodnota neutrofilů ≥1,5×10^9/l, trombocyty ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥90g/l); 2) jaterní funkční test (aspartátaminotransferáza a glutamátaminotransferáza ≤3×ULN, bilirubin ≤1,5×ULN; V případě jaterních metastáz AST a ALT≤5×ULN); 3) Renální funkce (sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu (CCr)≥60 ml/min);
- Muži a ženy ve fertilním věku musí používat účinné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- podstoupil velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním podáním léku; radioterapie, radiofrekvenční ablace, chemoterapie, imunoterapie nebo molekulárně cílená léčba nádorů do 2 týdnů a další zkoumaná léčiva;
- Dříve dostávali antivaskulární léčbu zaměřenou na malé molekuly, jako je fuquinitinib, regofenib atd.;
- Těžká intolerance bevacizumabu a kapecitabinu nebo 5-Fu v anamnéze (tj. toxicita 4. stupně jednoho z těchto léků; toxicita 3.–4. třídy jiných současně podávaných léků není vyloučena);
- Známé mozkové nebo meningeální metastázy:
- Máte hypertenzi, která není dobře kontrolována antihypertenzními léky (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg);
- Zjevné klinické příznaky krvácení nebo zjevná tendence ke krvácení a hemoptýza během 3 měsíců před léčbou. Nebo léčba příhod žilní/žilní trombózy během předchozích 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie; Je nutná dlouhodobá antikoagulační léčba warfarinem nebo heparinem nebo dlouhodobá protidestičková léčba (aspirin ≥300 mg/den nebo klopidogrel ≥75 mg/den);
- Aktivní srdeční onemocnění, včetně infarktu myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před léčbou. Echokardiografie ukázala, že ejekční frakce levé komory byla menší než 50 %, což ukazuje na špatnou kontrolu arytmie.
- Pacient měl v předchozích 5 letech nebo ve stejnou dobu další malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku);
- Známá alergie na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
- Závažná aktivní infekce nebo nekontrolovaná infekce;
- Jakékoli jiné onemocnění, klinicky významná metabolická abnormalita, abnormální fyzikální vyšetření nebo abnormální laboratorní vyšetření, u nichž podle úsudku zkoušejícího existuje důvodné podezření, že pacient trpí onemocněním nebo stavem nevhodným pro použití zkoumané látky;
- Běžná moč indikovala bílkoviny v moči ≥2+ a 24hodinové množství bílkovin v moči >1,0 g.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rameno B
Účinnost bevacizumabu plus kapecitabinu jako udržovací terapie po léčbě první linie
|
Udržovací léčba Bevacizumabem 7,5 mg/kg, iv.gtt,d1,q3w + Capecitabine 850 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, d1-14,q3w; každé 3 týdny jako léčebný cyklus; až do nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, smrti nebo jiných kritérií pro ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).
|
Experimentální: Rameno A
Účinnost střídání fruquintinibu s bevacizumabem a kapecitabinem jako udržovací terapie po léčbě první linie
|
Udržovací léčba Fruquintinibem 5 mg, perorálně, jednou denně, d1-14, 2 týdny na / 1 týden bez, každé 3 týdny, poté Bevacizumab 7,5 mg/kg, iv.gtt,d1,q3w + kapecitabin 850 mg/m2, perorálně, dvakrát denně, d1-14, q3w; každých 6 týdnů jako léčebný cyklus; až do nepřijatelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu, smrti nebo jiných kritérií pro ukončení studie (podle toho, co nastane dříve).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako doba mezi nástupem PD nebo úmrtím, kdy pacient poprvé dostane studované léčivo, podle toho, co nastane dříve.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
|
3 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD).
|
3 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Definováno jako doba mezi prvním obdržením studovaného léku pacientem a smrtí.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Kapecitabin
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bevacizumab plus kapecitabin
-
Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.DokončenoMelanomSpojené státy
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaDokončeno
-
PfizerStaženoKarcinom, renální buňka | Glioblastom | Karcinom, Hepatocelulární
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNáborNeresekabilní hepatocelulární karcinomČína
-
Fudan UniversityNáborKolorektální karcinom | Metastázy v játrechČína
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...DokončenoMetastatický kolorektální karcinomItálie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Henan Provincial People's HospitalZatím nenabíráme
-
Asan Medical CenterSeoul National University Hospital; Hanyang University; Soon Chun Hyang UniversityNáborHepatocelulární karcinom | Rakovina jater | Hepatocelulární karcinom Neresekabilní | Hepatocelulární rakovina | Hepatocelulární karcinom stadium IVKorejská republika
-
Fudan UniversityNábor