전이성 결장직장암에 대한 1차 치료 후 유지 관리로서 베바시주맙과 카페시타빈을 번갈아 사용하는 프루퀸티닙
2023년 1월 4일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University
전이성 결장직장암에 대한 1차 치료 후 유지 요법으로서 프루퀸티닙과 베바시주맙 + 카페시타빈을 번갈아 사용하는 것과 베바시주맙 + 카페시타빈을 번갈아 사용하는 방법: 다기관, 병렬 그룹, 제2상 연구.
이것은 전이성 결장직장암에 대한 1차 치료 후 유지 요법으로 베바시주맙 + 카페시타빈과 베바시주맙 + 카페시타빈을 번갈아 가며 Fruquintinib의 효능과 안전성을 평가하는 오픈 라벨, 다기관, 무작위 병렬 그룹 2상 연구입니다.
8주기의 표준 1차 화학요법(FOLFOX와 베바시주맙 병용)을 완료한 후 부분 관해를 달성했지만 여전히 절제 불가능한 상태인 전이성 대장암 환자 약 40명이 1: 프루퀸티닙을 베바시주맙 + 카페시타빈(A군) 또는 베바시주맙 + 카페시타빈(B군)과 번갈아 투여하는 1 비율.
이 연구에는 약 20명의 환자를 대상으로 프루퀸티닙과 베바시주맙 + 카페시타빈을 번갈아 가며 사용하는 안전성 및 효능을 평가하는 안전성 도입 단계가 포함되어 있습니다.
Arm A와 Arm B의 모든 환자는 허용할 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 사망 또는 기타 연구 종료 기준(둘 중 더 이른 시점)까지 치료를 받습니다.
연구는 PFS, ORR, DCR, OS 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wangjun Liao, MD, PhD
- 전화번호: 86-20-62787731
- 이메일: nfyyliaowj@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Wangjun Liao, MD, PhD
- 전화번호: 86-20-62787731
- 이메일: nfyyliaowj@163.com
-
수석 연구원:
- Wangjun Liao, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.
- 18-75세(18세 및 75세 포함), 성별은 제한되지 않습니다.
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 결장직장암(IV기);
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1)이 있는 환자는 8주기의 1차 표준 화학요법(FOLFOX와 베바시주맙 병용) 후에 부분 관해를 달성했으며 질병은 절제 불가능한 상태로 남아 있었습니다.
- 0-2점의 ECOG 수행 상태;
- 예상 생존 ≥12주;
- 혈액 검사(14일 이내 수혈 없이) 1) 호중구 절대값 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L); 2) 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소 및 글루타메이트 아미노전이효소 ≤3×ULN, 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 간 전이의 경우, AST 및 ALT≤5×ULN); 3) 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min);
- 가임기 남녀는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 투약 전 4주 이내에 대수술을 받은 자; 2주 이내의 종양에 대한 방사선 요법, 고주파 절제, 화학 요법, 면역 요법 또는 분자 표적 요법 및 기타 시험용 약물;
- 푸퀴니티닙, 레고페닙 등의 항혈관 저분자 표적 약물 요법을 받은 경험이 있는 자
- 베바시주맙 및 카페시타빈 또는 5-Fu에 대한 심각한 내약성 병력(즉, 이러한 약물 중 하나의 4등급 독성; 다른 병용 투여 약물의 3-4등급 독성이 배제되지 않음);
- 알려진 뇌 또는 수막 전이:
- 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg)
- 명백한 임상적 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향 및 치료 전 3개월 이내에 객혈. 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 이전 6개월 이내에 발생한 정맥/정맥 혈전증 사건의 치료; 와파린 또는 헤파린을 사용한 장기 항응고 요법 또는 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75mg/일)이 필요합니다.
- 치료 전 6개월 동안 심근경색, 중증/불안정 협심증을 포함한 활동성 심장 질환. 심초음파에서 좌심실 박출률이 50% 미만으로 부정맥 조절이 불량한 것으로 나타났다.
- 환자는 이전 5년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양(피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 제외)을 가졌습니다.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기,
- 심한 활동성 감염 또는 조절되지 않는 감염;
- 기타 질병, 임상적으로 유의한 대사이상, 신체검사 이상 또는 실험실 검사 이상으로서 시험자의 판단에 따라 환자가 시험약의 사용에 부적합한 질병 또는 상태라고 의심할 만한 이유가 있는 경우
- 소변 루틴은 소변 단백질 ≥2+ 및 24시간 소변 단백질 양 >1.0g을 나타냈습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 B
1차 치료 후 유지 요법으로서 베바시주맙 + 카페시타빈의 효능
|
베바시주맙 7.5mg/kg, iv.gtt,d1,q3w + 카페시타빈 850mg/m2, 경구, 1일 2회, d1-14, q3w를 사용한 유지 요법; 치료 주기로 3주마다; 허용할 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 사망 또는 기타 연구 종료 기준(둘 중 더 이른 시점)까지.
|
|
실험적: 팔 A
1차 치료 후 유지 요법으로 베바시주맙과 카페시타빈을 번갈아 사용하는 Fruquintinib의 효능
|
Fruquintinib 5mg, 경구, 1일 1회, d1-14, 2주 온/1주 휴식, q3w에 이어 베바시주맙 7.5 mg/kg, iv.gtt,d1,q3w + 카페시타빈 850 mg/m2, 경구로 2회 유지 요법 매일, d1-14, q3w; 치료 주기로 6주마다; 허용할 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 사망 또는 기타 연구 종료 기준(둘 중 더 이른 시점)까지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
|
환자가 연구 약물을 처음 투여받은 PD의 발병 또는 사망 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의
|
3 년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 3 년
|
CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
|
3 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 3 년
|
환자가 처음으로 연구 약물을 받은 후 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2022-479
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .