胸部照射の急性上部消化管副作用の軽減
2026年8月26日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、放射線食道炎 (RE) の症状を予防および軽減するための選択肢を探ることです。
研究者は、参加者が経験する症状と、参加者の体重減少に違いがあるかどうかも調べます.
調査の概要
詳細な説明
2段階同意デザインを評価するための埋め込まれた無作為化研究:
この研究では、2 つの別々の無作為化が行われます。 2 段階の同意とスクラルファート対コントロール。 最初に患者にアプローチし、試験について患者に知らせるさまざまな方法を比較していることを説明します。 患者が同意試験への参加を希望しない場合、参加者は、従来の 1 段階の研究同意を使用して、治療試験への同意を求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以下で決定される高リスク食道線量の胸部放射線治療を受けている患者：
食道線量:
- V50 ≥ 15% (25-35 フラクション)
- V40 ≥ 15% (15-24 フラクション)
V30 ≥ 15% (10-14 フラクション)
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- スクラルファートへの禁忌はなく、アレルギーまたは錠剤や液体を飲み込めないためスクラルファートを服用できない、妊娠中または授乳中、シメチジン、ジゴキシン、フルオロキノロン系抗生物質、ケトコナゾールなどのスクラルファートとの相互作用が記録されている薬物を積極的に服用している-サイロキシン、フェニトイン、キニジン、ラニチジン、テトラサイクリン、および/またはテオフィリン、透析を必要とする慢性腎不全の診断、胃排出遅延または胃胃石
- ペグチューブ
- 放射線療法の前にオピオイド鎮痛薬を積極的に服用している
- オピオイド使用障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一段階同意
患者は 1 つの同意書に署名します。
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患者は 1 つの同意書に署名します。
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実験的：二段階同意
患者は 2 つの同意書に署名します。
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患者は 2 つの同意書に署名します。
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実験的：スクラルファート
RT コース中、PS 群に無作為に割り付けられた患者は、1) スクラルファート、1 グラム/10 mL 経口懸濁液、または 2) スクラルファート 1 グラムの錠剤のいずれかの処方箋を受け取ります。
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スクラルファートの投与頻度は、患者が 1 日 2 回で開始した後は、治療医師の裁量でいつでも調整でき、患者は医師の裁量により、RT 完了後いつでもスクラルファートの投与を中止できます。 医師の裁量により、1日あたり最大4回まで頻度を増やすことができます。」 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
オピオイドを使用した標準支持療法。
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オピオイドを使用した標準支持療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発生率（二段階同意部分）
時間枠：1年
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標準的な 1 段階の同意と比較した 2 段階の同意の発生率を決定します。
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1年
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オピオイドの使用を減らす
時間枠：2年
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毎週の最終ステータスチェック時にEMRで過去24時間以内に文書化されたオピオイド使用によって測定される
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob Shin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2026年8月26日
研究の完了 (実際)
2026年8月26日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。