Riduzione degli effetti collaterali del tratto gastrointestinale superiore acuto dell'irradiazione toracica
26 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo dello studio è esplorare le opzioni per prevenire e ridurre i sintomi dell'esofagite da radiazioni (RE).
I ricercatori esamineranno anche quali sintomi sperimentano i partecipanti e se ci sono differenze nella perdita di peso nei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato integrato per valutare la progettazione del consenso in due fasi:
Ci saranno due randomizzazioni separate in questo studio, una vs. consenso in due fasi e sucralfato vs. controllo. Prima si avvicinerà ai pazienti e spiegherà che stiamo confrontando diversi metodi per informare i pazienti sulle sperimentazioni. Se i pazienti non desiderano partecipare alla sperimentazione del consenso, i partecipanti verranno contattati per il consenso alla sperimentazione terapeutica utilizzando il tradizionale consenso di ricerca in una fase.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities )
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in trattamento con irradiazione toracica con dose esofagea ad alto rischio come determinato di seguito:
Dose esofagea:
- V50 ≥ 15% (25-35 frazioni)
- V40 ≥ 15% (15-24 frazioni)
V30 ≥ 15% (10-14 frazioni)
- Età 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- Nessuna controindicazione al sucralfato, inclusa l'incapacità di assumere sucralfato, a causa di allergia o incapacità di deglutire pillole o liquidi, gravidanza o allattamento, assunzione attiva di farmaci che hanno documentato interazioni con sucralfato come cimetidina, digossina, antibiotici fluorochinolonici, ketoconazolo, l -tiroxina, fenitoina, chinidina, ranitidina, tetraciclina e/o teofillina, diagnosi di insufficienza renale cronica che richiede dialisi, svuotamento gastrico ritardato o bezoario gastrico
- Tubo PEG
- Assunzione attiva di antidolorifici oppioidi prima della radioterapia
- Storia di un disturbo da uso di oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consenso in una fase
Il paziente firmerà un modulo di consenso.
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Il paziente firmerà un modulo di consenso.
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Sperimentale: Consenso in due fasi
Il paziente firmerà due moduli di consenso.
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Il paziente firmerà due moduli di consenso.
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Sperimentale: Sucralfato
Durante il corso RT, i pazienti randomizzati nel braccio PS riceveranno una prescrizione per: 1) sucralfato, sospensione orale da 1 grammo/10 ml o 2) compresse da 1 grammo di sucralfato.
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La frequenza del sucralfato può essere modificata in qualsiasi momento a discrezione del medico curante dopo che il paziente l'ha iniziato due volte al giorno e il paziente può interrompere il sucralfato in qualsiasi momento dopo il completamento della RT, a discrezione del medico. Può aumentare la frequenza fino a 4 volte al giorno, a discrezione del medico". |
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Comparatore attivo: Solita cura
Terapia di supporto standard utilizzando oppioidi.
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Terapia di supporto standard utilizzando oppioidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di competenza (parte del consenso in due fasi)
Lasso di tempo: 1 anno
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Determina il tasso di accumulo del consenso in due fasi rispetto al consenso standard in una fase.
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1 anno
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Ridurre l'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 2 anni
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come misurato dal consumo documentato di oppioidi nelle ultime 24 ore nell'EMR al momento del controllo settimanale finale dello stato
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Shin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov
quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate.
Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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